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THC + CBD e studio della memoria

13 marzo 2025 aggiornato da: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital

Effetti della marijuana sulla neurochimica correlata alla memoria e sulla risposta neurale

I deficit di memoria sono uno degli effetti cognitivi più costantemente osservati dell'uso di marijuana. Ci sono prove che alcuni decrementi attribuibili al principale ingrediente psicoattivo, il delta-9-tetraidrocannabinolo (THC), possono essere attenuati dal cannabidiolo (CBD). Questo studio ci aiuterà a saperne di più sulla relazione tra il consumo di THC e CBD con i processi di memoria. Verrà utilizzata una combinazione di risonanza magnetica e test neuropsicologici (che sono compiti al computer e carta/matita) per misurare gli impatti neurocognitivi e comportamentali dell'uso di THC e CBD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con l'aumento della legalizzazione e della medicalizzazione della marijuana (MJ), c'è un urgente bisogno di comprendere gli effetti acuti dell'uso. Uno degli esiti cognitivi più costantemente osservati associati all'uso di MJ è la disfunzione della memoria, che può avere un impatto sostanziale sulla vita quotidiana nelle persone che usano MJ per scopi ricreativi o medicinali. In particolare, ci sono numerose preparazioni di MJ con proporzioni variabili di cannabinoidi, che possono differire negli effetti comportamentali e cognitivi. Ad esempio, vi sono prove emergenti che la somministrazione acuta di delta-9-tetraidrocannabinolo (THC), il principale costituente psicoattivo di MJ, ostacola la memoria e riduce l'attivazione della risonanza magnetica funzionale prefrontale e dell'ippocampo (fMRI), ma il cannabidiolo (CBD) può mitigare alcune di queste menomazioni. Dato il ruolo del glutammato nell'apprendimento e nella memoria, i ricercatori suggeriscono che questi effetti potrebbero essere subordinati, in parte, ai meccanismi glutamatergici. I ricercatori utilizzeranno la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) per misurare in modo non invasivo il glutammato al fine di esplorare le basi neurochimiche dei cambiamenti di risposta fMRI correlati alla memoria a seguito della somministrazione acuta di THC e CBD in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, incrociato -sopra il design. Saranno arruolati un totale di 9 partecipanti sani di età compresa tra 18 e 40 anni. I partecipanti verranno prima sottoposti a una visita di screening (~ 4 ore), comprendente consenso informato, valutazione della storia sanitaria, diagnosi psichiatriche, funzione cognitiva e storia dell'uso di sostanze e una sessione di risonanza magnetica strutturale. Questo sarà seguito da 3 visite separate per la somministrazione di MJ (~4 ore ciascuna), durante le quali i partecipanti completeranno il neuroimaging dopo la somministrazione di una delle 3 preparazioni di MJ vaporizzato in modo randomizzato, controbilanciato, in doppio cieco: 1) alto THC e nessuna CBD (THC), 2) alto THC e alto CBD (THC+CBD) e 3) niente THC e niente CBD (placebo MJ). Come negli studi in corso del ricercatore, il materiale vegetale di MJ sarà fornito dal National Institute on Drug Abuse. Le visite per la dose di MJ comprenderanno la somministrazione di MJ, la raccolta del sangue, la scansione MRS/fMRI, rapporti soggettivi e una breve valutazione cognitiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destro
  • Utilizzatori precedenti di MJ (ha usato MJ almeno una volta nell'ultimo anno, ma non più di 1 volta al mese negli ultimi 12 mesi)
  • Sano dal punto di vista medico (come determinato dall'anamnesi e dal trattamento)
  • Adeguata comprensione dell'inglese per completare i materiali di studio
  • Metodo di controllo delle nascite accettabile per le donne (ad esempio, nessun IUD di rame o qualsiasi dispositivo che non sia sicuro per la risonanza magnetica)

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante attualmente utilizza farmaci o sostanze psicoattive
  • Diagnosi psichiatriche (determinate dal DSM-V)
  • Il partecipante usa pesantemente o regolarmente MJ (più di 1 volta al mese nell'ultimo anno)
  • Dipendenza da sostanze attuale o passata (incluso MJ)
  • Screening tossicologici delle urine positivi
  • Schermi di gravidanza positivi
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker cardiaco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utenti occasionali - Alta dose di THC e alta CBD
Alle persone che fumano marijuana occasionalmente verrà somministrata una dose di marijuana ad alto contenuto di THC e CBD durante la visita di studio
Droga: Marihuana ad alto contenuto di THC/CBD
alto THC (65 mg di THC) e alto CBD (50 mg di CBD)
Sperimentale: Utenti occasionali - Alto THC e nessuna dose di CBD
Alle persone che fumano marijuana occasionalmente verrà somministrata una dose di THC elevato e nessuna marijuana CBD durante la visita di studio
Droga: Marihuana ad alto contenuto di THC/senza CBD
alto THC (65 mg di THC) e nessun CBD (0 mg di CBD)
Sperimentale: Utenti occasionali - Nessuna dose di THC e nessuna dose di CBD
Le persone che fumano marijuana occasionalmente riceveranno una dose di marijuana che non contiene THC o CBD
Droga: No THC/No CBD Marihuana
niente THC (0 mg THC) e niente CBD (0 mg CBD); farmaco placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta fMRI
Lasso di tempo: circa 1 ora dopo la somministrazione del farmaco
Risposta di risonanza magnetica funzionale (fMRI) dipendente dal livello di ossigeno nel sangue durante l'attività di codifica relazionale e specifica dell'oggetto. La risposta fMRI sarà valutata durante la fase di codifica (codifica relazionale vs. item), fase di riconoscimento dell'item (hit vs. miss per la codifica specifica dell'oggetto e hit vs. miss per la codifica relazionale) e fase di riconoscimento associativo (hit vs. miss ).
circa 1 ora dopo la somministrazione del farmaco
Glutammato
Lasso di tempo: circa 1 ora dopo la somministrazione del farmaco
Composti contenenti glutammato (Glx) acquisiti mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).
circa 1 ora dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni HVLT-R
Lasso di tempo: Circa 2,50 ore dopo la somministrazione del farmaco
L'Hopkins Verbal Learning Test-Revised accerterà l'apprendimento dell'elenco verbale e il richiamo immediato e ritardato (~ 15 minuti); i moduli alternativi sono stati convalidati e l'ordine delle versioni che i partecipanti riceveranno sarà randomizzato
Circa 2,50 ore dopo la somministrazione del farmaco
Performance sul compito cognitivo CHARLIE
Lasso di tempo: Circa 3,00 ore dopo la somministrazione del farmaco
Si tratta di una batteria cognitiva basata su computer che gestisce il test Digit Span e Letter/Number Sequencing (memoria di lavoro) e il test Digit Symbol Coding (velocità di elaborazione). Il completamento dovrebbe richiedere circa 10 minuti.
Circa 3,00 ore dopo la somministrazione del farmaco
Test di concentrazione di THC e CBD nel sangue
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione del farmaco (~0,25 ore dopo la somministrazione del farmaco)
Verrà prelevato un campione di sangue una volta per ogni visita di dosaggio per valutare la concentrazione dei seguenti metaboliti in ng/mL: delta-9-tetraidrocannabinolo, 11-idrossi-tetraidrocannabinolo, 11-Nor-9-carbossi-tetraidrocannabinolo (THCCOOH), tetraidrocannabinolo- Glucuronide, THCCOOH-Glucuronide, cannabinolo (CBN) e cannabidiolo (CBD).
Immediatamente dopo la somministrazione del farmaco (~0,25 ore dopo la somministrazione del farmaco)
Effetti soggettivi sul questionario sugli effetti della droga
Lasso di tempo: Post somministrazione del farmaco alle ore 0.00 (subito dopo); 1,0 ore; 2,0 ore; 3,0 ore
Questo self-report verrà utilizzato per valutare i rapporti soggettivi ogni 60 minuti durante i giorni di visita della dose. Queste valutazioni soggettive saranno ottenute utilizzando scale analogiche visive (VAS) completate rapidamente con punteggio su una scala 0-100. Gli elementi includono: Senti un effetto della droga in questo momento?, Sei fatto in questo momento?, Non ti piace nessuno degli effetti che stai provando in questo momento? e Vorresti più del farmaco che hai preso, in questo momento?
Post somministrazione del farmaco alle ore 0.00 (subito dopo); 1,0 ore; 2,0 ore; 3,0 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hartford Hospital

Collaboratori

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Godfrey Pearlson, MD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center; Yale University
  • Investigatore principale: Alecia Dager, PhD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center; Yale University
  • Investigatore principale: Michael Stevens, PhD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-HHC-2019-0137
  • 126663 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Hartford Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Marihuana ad alto contenuto di THC/CBD

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