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THC + CBD e estudo de memória

4 de janeiro de 2022 atualizado por: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital

Efeitos da maconha na neuroquímica relacionada à memória e na resposta neural

Os déficits de memória são um dos efeitos cognitivos mais consistentemente observados do uso da maconha. Há evidências de que algumas reduções atribuíveis ao ingrediente psicoativo primário, delta-9-tetraidrocanabinol (THC), podem ser atenuadas pelo canabidiol (CBD). Este estudo nos ajudará a aprender mais sobre a relação entre o consumo de THC e CBD com os processos de memória. Uma combinação de ressonância magnética e testes neuropsicológicos (que são tarefas de computador e papel/lápis) será usada para medir os impactos neurocognitivos e comportamentais do uso de THC e CBD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com o aumento da legalização e medicalização da maconha (MJ), há uma necessidade urgente de entender os efeitos agudos do uso. Um dos resultados cognitivos mais consistentemente observados associados ao uso de MJ é a disfunção da memória, que pode ter um impacto substancial na vida diária de indivíduos que usam MJ para fins recreativos ou medicinais. Notavelmente, existem inúmeras preparações de MJ com proporções variadas de canabinóides, que podem diferir em efeitos comportamentais e cognitivos. Por exemplo, há evidências emergentes de que a administração aguda de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC), o principal constituinte psicoativo do MJ, prejudica a memória e reduz a ativação da ressonância magnética funcional pré-frontal e do hipocampo (fMRI), mas o canabidiol (CBD) pode atenuar algumas dessas deficiências. Dado o papel do glutamato no aprendizado e na memória, os pesquisadores sugerem que esses efeitos podem ser auxiliados, em parte, pelos mecanismos glutamatérgicos. Os investigadores usarão espectroscopia de ressonância magnética (MRS) para medir o glutamato de forma não invasiva, a fim de explorar os fundamentos neuroquímicos das alterações de resposta de fMRI relacionadas à memória após a administração aguda de THC e CBD em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado -over design. Um total de 9 participantes saudáveis ​​com idades entre 18 e 40 anos serão inscritos. Os participantes passarão primeiro por uma visita de triagem (~ 4 horas), incluindo consentimento informado, avaliação do histórico de saúde, diagnósticos psiquiátricos, função cognitiva e histórico de uso de substâncias e uma sessão de ressonância magnética estrutural. Isso será seguido por 3 visitas separadas de dose de MJ (~ 4 horas cada), nas quais os participantes completarão a neuroimagem após a administração de uma das 3 preparações de MJ vaporizado de forma randomizada, contrabalançada e duplo-cega: 1) THC alto e sem CBD (THC), 2) alto THC e alto CBD (THC+CBD) e 3) sem THC e sem CBD (placebo MJ). Como nos estudos em andamento do investigador, o material vegetal MJ a granel será fornecido pelo Instituto Nacional de Abuso de Drogas. As visitas de dosagem de MJ incluirão administração de MJ, coleta de sangue, varredura MRS/fMRI, relatórios subjetivos e uma breve avaliação cognitiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

9

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Destro
  • Usuários MJ anteriores (usaram MJ pelo menos uma vez no ano passado, mas não mais do que 1x/mês nos últimos 12 meses)
  • Medicamente saudável (conforme determinado pelo histórico médico e tratamento)
  • Compreensão adequada do inglês para completar os materiais de estudo
  • Método de controle de natalidade aceitável para mulheres (ou seja, sem DIU de cobre ou qualquer dispositivo que não seja seguro para ressonância magnética)

Critério de exclusão:

  • O participante usa atualmente medicamentos ou substâncias psicoativas
  • Diagnósticos psiquiátricos (determinados pelo DSM-V)
  • O participante usa muito ou regularmente MJ (mais de 1x/mês no último ano)
  • Dependência de substância atual ou passada (incluindo MJ)
  • Exames toxicológicos de urina positivos
  • Testes de gravidez positivos
  • Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, marca-passo cardíaco)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Usuários ocasionais - Alta dose de THC e CBD
As pessoas que fumam maconha ocasionalmente receberão uma dose de maconha com alto teor de THC e CBD na visita do estudo
alto THC (65 mg THC) e alto CBD (50 mg CBD)
Experimental: Usuários ocasionais - alto THC e nenhuma dose de CBD
As pessoas que fumam maconha ocasionalmente receberão uma dose de maconha com alto teor de THC e sem maconha CBD na visita do estudo
alto THC (65 mg THC) e nenhum CBD (0 mg CBD)
Experimental: Usuários ocasionais - sem THC e sem dose de CBD
As pessoas que fumam maconha ocasionalmente receberão uma dose de maconha que não contém THC ou CBD
sem THC (0 mg THC) e sem CBD (0 mg CBD); droga placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta fMRI
Prazo: aproximadamente 1 hora após a administração do medicamento
Resposta dependente do nível de oxigênio no sangue por ressonância magnética funcional (fMRI) durante a tarefa de codificação relacional e específica do item. A resposta da fMRI será avaliada durante a fase de codificação (codificação relacional x item), fase de reconhecimento de item (acertos x erros para codificação específica do item e acertos x erros para codificação relacional) e fase de reconhecimento associativo (acertos x erros ).
aproximadamente 1 hora após a administração do medicamento
Glutamato
Prazo: aproximadamente 1 hora após a administração do medicamento
Compostos contendo glutamato adquirido por espectroscopia de ressonância magnética (MRS) (Glx).
aproximadamente 1 hora após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho HVLT-R
Prazo: Aproximadamente 2,50 horas após a administração do medicamento
O Hopkins Verbal Learning Test-Revised verificará o aprendizado de listas verbais e a recordação imediata e tardia (~15min); formulários alternativos foram validados e a ordem das versões que os participantes receberão será aleatória
Aproximadamente 2,50 horas após a administração do medicamento
Desempenho na tarefa cognitiva CHARLIE
Prazo: Aproximadamente 3,00 horas após a administração do medicamento
Esta é uma bateria cognitiva baseada em computador que administra o Teste de Extensão de Dígitos e Sequenciamento de Letras/Números (memória de trabalho) e o teste de Codificação de Símbolos de Dígitos (velocidade de processamento). Deve levar cerca de 10 minutos para ser concluído.
Aproximadamente 3,00 horas após a administração do medicamento
Teste de concentração de THC e CBD no sangue
Prazo: Imediatamente após a administração do medicamento (~0,25 horas após a administração do medicamento)
Uma amostra de sangue será coletada uma vez por visita de dosagem para avaliar a concentração dos seguintes metabólitos em ng/mL: delta-9-tetrahidrocanabinol, 11-hidroxi-tetrahidrocanabinol, 11-Nor-9-Carboxy-tetrahidrocanabinol (THCCOOH), tetrahidrocanabinol- Glucuronídeo, THCCOOH-Glucuronídeo, canabinol (CBN) e canabidiol (CBD).
Imediatamente após a administração do medicamento (~0,25 horas após a administração do medicamento)
Questionário de efeitos subjetivos sobre efeitos de drogas
Prazo: Pós administração da droga em: 0,00 horas (imediatamente após); 1,0 horas; 2,0 horas; 3,0 horas
Este autorrelato será usado para avaliar relatórios subjetivos a cada 60 minutos durante os dias de visita de dose. Essas classificações subjetivas serão obtidas usando Escalas Analógicas Visuais (VASs) rapidamente concluídas pontuadas em uma escala de 0-100. Os itens incluem: Você sente um efeito de drogas agora?, Você está chapado agora?, Você não gosta de algum dos efeitos que está sentindo agora?, Você gosta de algum dos efeitos que está sentindo agora? e Você gostaria de mais da droga que tomou agora?
Pós administração da droga em: 0,00 horas (imediatamente após); 1,0 horas; 2,0 horas; 3,0 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Godfrey Pearlson, MD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center; Yale University
  • Investigador principal: Alecia Dager, PhD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center; Yale University
  • Investigador principal: Michael Stevens, PhD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Maconha com alto teor de THC/alto CBD

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