- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04855526
THC + CBD e estudo de memória
4 de janeiro de 2022 atualizado por: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital
Efeitos da maconha na neuroquímica relacionada à memória e na resposta neural
Os déficits de memória são um dos efeitos cognitivos mais consistentemente observados do uso da maconha.
Há evidências de que algumas reduções atribuíveis ao ingrediente psicoativo primário, delta-9-tetraidrocanabinol (THC), podem ser atenuadas pelo canabidiol (CBD).
Este estudo nos ajudará a aprender mais sobre a relação entre o consumo de THC e CBD com os processos de memória.
Uma combinação de ressonância magnética e testes neuropsicológicos (que são tarefas de computador e papel/lápis) será usada para medir os impactos neurocognitivos e comportamentais do uso de THC e CBD.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Com o aumento da legalização e medicalização da maconha (MJ), há uma necessidade urgente de entender os efeitos agudos do uso.
Um dos resultados cognitivos mais consistentemente observados associados ao uso de MJ é a disfunção da memória, que pode ter um impacto substancial na vida diária de indivíduos que usam MJ para fins recreativos ou medicinais.
Notavelmente, existem inúmeras preparações de MJ com proporções variadas de canabinóides, que podem diferir em efeitos comportamentais e cognitivos.
Por exemplo, há evidências emergentes de que a administração aguda de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC), o principal constituinte psicoativo do MJ, prejudica a memória e reduz a ativação da ressonância magnética funcional pré-frontal e do hipocampo (fMRI), mas o canabidiol (CBD) pode atenuar algumas dessas deficiências.
Dado o papel do glutamato no aprendizado e na memória, os pesquisadores sugerem que esses efeitos podem ser auxiliados, em parte, pelos mecanismos glutamatérgicos.
Os investigadores usarão espectroscopia de ressonância magnética (MRS) para medir o glutamato de forma não invasiva, a fim de explorar os fundamentos neuroquímicos das alterações de resposta de fMRI relacionadas à memória após a administração aguda de THC e CBD em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado -over design.
Um total de 9 participantes saudáveis com idades entre 18 e 40 anos serão inscritos.
Os participantes passarão primeiro por uma visita de triagem (~ 4 horas), incluindo consentimento informado, avaliação do histórico de saúde, diagnósticos psiquiátricos, função cognitiva e histórico de uso de substâncias e uma sessão de ressonância magnética estrutural.
Isso será seguido por 3 visitas separadas de dose de MJ (~ 4 horas cada), nas quais os participantes completarão a neuroimagem após a administração de uma das 3 preparações de MJ vaporizado de forma randomizada, contrabalançada e duplo-cega: 1) THC alto e sem CBD (THC), 2) alto THC e alto CBD (THC+CBD) e 3) sem THC e sem CBD (placebo MJ).
Como nos estudos em andamento do investigador, o material vegetal MJ a granel será fornecido pelo Instituto Nacional de Abuso de Drogas.
As visitas de dosagem de MJ incluirão administração de MJ, coleta de sangue, varredura MRS/fMRI, relatórios subjetivos e uma breve avaliação cognitiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
9
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chelsea N Meagher, BA
- Número de telefone: 860-545-7106
- E-mail: chelsea.meagher@hhchealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Diana G King, BA
- Número de telefone: 860-545-7563
- E-mail: diana.king@hhchealth.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Destro
- Usuários MJ anteriores (usaram MJ pelo menos uma vez no ano passado, mas não mais do que 1x/mês nos últimos 12 meses)
- Medicamente saudável (conforme determinado pelo histórico médico e tratamento)
- Compreensão adequada do inglês para completar os materiais de estudo
- Método de controle de natalidade aceitável para mulheres (ou seja, sem DIU de cobre ou qualquer dispositivo que não seja seguro para ressonância magnética)
Critério de exclusão:
- O participante usa atualmente medicamentos ou substâncias psicoativas
- Diagnósticos psiquiátricos (determinados pelo DSM-V)
- O participante usa muito ou regularmente MJ (mais de 1x/mês no último ano)
- Dependência de substância atual ou passada (incluindo MJ)
- Exames toxicológicos de urina positivos
- Testes de gravidez positivos
- Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, marca-passo cardíaco)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Usuários ocasionais - Alta dose de THC e CBD
As pessoas que fumam maconha ocasionalmente receberão uma dose de maconha com alto teor de THC e CBD na visita do estudo
|
alto THC (65 mg THC) e alto CBD (50 mg CBD)
|
Experimental: Usuários ocasionais - alto THC e nenhuma dose de CBD
As pessoas que fumam maconha ocasionalmente receberão uma dose de maconha com alto teor de THC e sem maconha CBD na visita do estudo
|
alto THC (65 mg THC) e nenhum CBD (0 mg CBD)
|
Experimental: Usuários ocasionais - sem THC e sem dose de CBD
As pessoas que fumam maconha ocasionalmente receberão uma dose de maconha que não contém THC ou CBD
|
sem THC (0 mg THC) e sem CBD (0 mg CBD); droga placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resposta fMRI
Prazo: aproximadamente 1 hora após a administração do medicamento
|
Resposta dependente do nível de oxigênio no sangue por ressonância magnética funcional (fMRI) durante a tarefa de codificação relacional e específica do item.
A resposta da fMRI será avaliada durante a fase de codificação (codificação relacional x item), fase de reconhecimento de item (acertos x erros para codificação específica do item e acertos x erros para codificação relacional) e fase de reconhecimento associativo (acertos x erros ).
|
aproximadamente 1 hora após a administração do medicamento
|
Glutamato
Prazo: aproximadamente 1 hora após a administração do medicamento
|
Compostos contendo glutamato adquirido por espectroscopia de ressonância magnética (MRS) (Glx).
|
aproximadamente 1 hora após a administração do medicamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenho HVLT-R
Prazo: Aproximadamente 2,50 horas após a administração do medicamento
|
O Hopkins Verbal Learning Test-Revised verificará o aprendizado de listas verbais e a recordação imediata e tardia (~15min); formulários alternativos foram validados e a ordem das versões que os participantes receberão será aleatória
|
Aproximadamente 2,50 horas após a administração do medicamento
|
Desempenho na tarefa cognitiva CHARLIE
Prazo: Aproximadamente 3,00 horas após a administração do medicamento
|
Esta é uma bateria cognitiva baseada em computador que administra o Teste de Extensão de Dígitos e Sequenciamento de Letras/Números (memória de trabalho) e o teste de Codificação de Símbolos de Dígitos (velocidade de processamento).
Deve levar cerca de 10 minutos para ser concluído.
|
Aproximadamente 3,00 horas após a administração do medicamento
|
Teste de concentração de THC e CBD no sangue
Prazo: Imediatamente após a administração do medicamento (~0,25 horas após a administração do medicamento)
|
Uma amostra de sangue será coletada uma vez por visita de dosagem para avaliar a concentração dos seguintes metabólitos em ng/mL: delta-9-tetrahidrocanabinol, 11-hidroxi-tetrahidrocanabinol, 11-Nor-9-Carboxy-tetrahidrocanabinol (THCCOOH), tetrahidrocanabinol- Glucuronídeo, THCCOOH-Glucuronídeo, canabinol (CBN) e canabidiol (CBD).
|
Imediatamente após a administração do medicamento (~0,25 horas após a administração do medicamento)
|
Questionário de efeitos subjetivos sobre efeitos de drogas
Prazo: Pós administração da droga em: 0,00 horas (imediatamente após); 1,0 horas; 2,0 horas; 3,0 horas
|
Este autorrelato será usado para avaliar relatórios subjetivos a cada 60 minutos durante os dias de visita de dose.
Essas classificações subjetivas serão obtidas usando Escalas Analógicas Visuais (VASs) rapidamente concluídas pontuadas em uma escala de 0-100.
Os itens incluem: Você sente um efeito de drogas agora?, Você está chapado agora?, Você não gosta de algum dos efeitos que está sentindo agora?, Você gosta de algum dos efeitos que está sentindo agora? e Você gostaria de mais da droga que tomou agora?
|
Pós administração da droga em: 0,00 horas (imediatamente após); 1,0 horas; 2,0 horas; 3,0 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Godfrey Pearlson, MD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center; Yale University
- Investigador principal: Alecia Dager, PhD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center; Yale University
- Investigador principal: Michael Stevens, PhD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Abuso de maconha
- Uso de maconha
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Dronabinol
Outros números de identificação do estudo
- R-HHC-2019-0137
- 126663 (Número de outro subsídio/financiamento: Hartford Hospital)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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