- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04855526
THC + CBD y Estudio de Memoria
4 de enero de 2022 actualizado por: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital
Efectos de la marihuana sobre la neuroquímica relacionada con la memoria y la respuesta neuronal
Los déficits de memoria son uno de los efectos cognitivos más consistentemente observados del consumo de marihuana.
Existe evidencia de que algunas disminuciones atribuibles al principal ingrediente psicoactivo, delta-9-tetrahidrocannabinol (THC), pueden atenuarse con el cannabidiol (CBD).
Este estudio nos ayudará a aprender más sobre la relación entre el consumo de THC y CBD con los procesos de memoria.
Se utilizará una combinación de resonancia magnética y pruebas neuropsicológicas (que son tareas de computadora y papel/lápiz) para medir los impactos neurocognitivos y conductuales del uso de THC y CBD.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el aumento de la legalización y medicalización de la marihuana (MJ), existe una necesidad urgente de comprender los efectos agudos del uso.
Uno de los resultados cognitivos más consistentemente observados asociados con el uso de MJ es la disfunción de la memoria, que puede tener un impacto sustancial en la vida diaria de las personas que usan MJ con fines recreativos o medicinales.
En particular, existen numerosas preparaciones de MJ con proporciones variables de cannabinoides, que pueden diferir en los efectos conductuales y cognitivos.
Por ejemplo, hay evidencia emergente de que la administración aguda de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC), el principal componente psicoactivo de MJ, dificulta la memoria y reduce la activación de la resonancia magnética funcional (fMRI) prefrontal e hipocampal, pero el cannabidiol (CBD) puede mitigar algunos de estos impedimentos.
Dada la función del glutamato en el aprendizaje y la memoria, los investigadores sugieren que estos efectos pueden ser favorecidos, en parte, por mecanismos glutamatérgicos.
Los investigadores utilizarán la espectroscopia de resonancia magnética (MRS) para medir el glutamato de forma no invasiva con el fin de explorar los fundamentos neuroquímicos de los cambios en la respuesta de resonancia magnética funcional relacionados con la memoria después de la administración aguda de THC y CBD en un ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. -sobre diseño.
Se inscribirá un total de 9 participantes sanos de entre 18 y 40 años.
Los participantes primero se someterán a una visita de detección (~4 horas), que comprende el consentimiento informado, la evaluación del historial de salud, los diagnósticos psiquiátricos, la función cognitiva y el historial de uso de sustancias, y una sesión de resonancia magnética estructural.
A esto le seguirán 3 visitas separadas de dosis de MJ (~4 horas cada una), en las que los participantes completarán la neuroimagen después de la administración de una de las 3 preparaciones de MJ vaporizado de forma aleatoria, contrapesada y doble ciego: 1) THC alto y sin CBD (THC), 2) THC alto y CBD alto (THC+CBD), y 3) sin THC y sin CBD (placebo MJ).
Al igual que en los estudios en curso del investigador, el material vegetal de MJ a granel será proporcionado por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas.
Las visitas de dosis de MJ comprenderán la administración de MJ, la recolección de sangre, la exploración MRS/fMRI, los informes subjetivos y una breve evaluación cognitiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
9
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chelsea N Meagher, BA
- Número de teléfono: 860-545-7106
- Correo electrónico: chelsea.meagher@hhchealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diana G King, BA
- Número de teléfono: 860-545-7563
- Correo electrónico: diana.king@hhchealth.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diestro
- Usuarios anteriores de MJ (ha usado MJ al menos una vez en el último año, pero no más de 1 vez por mes en los últimos 12 meses)
- Médicamente saludable (según lo determinado por el historial médico y el tratamiento)
- Comprensión adecuada del inglés para completar los materiales de estudio.
- Método anticonceptivo aceptable para mujeres (es decir, sin DIU de cobre o cualquier dispositivo que no sea seguro para resonancia magnética)
Criterio de exclusión:
- El participante actualmente usa medicamentos o sustancias psicoactivas
- Diagnósticos psiquiátricos (determinados por el DSM-V)
- El participante usa mucho o regularmente MJ (más de 1 vez por mes en el último año)
- Dependencia actual o pasada de sustancias (incluyendo MJ)
- Exámenes toxicológicos de orina positivos
- Pruebas de embarazo positivas
- Contraindicaciones de la resonancia magnética (p. ej., marcapasos cardíaco)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Usuarios ocasionales: dosis alta de THC y CBD
Las personas que fuman marihuana ocasionalmente recibirán una dosis de marihuana con alto contenido de THC y alto contenido de CBD en la visita del estudio.
|
alto THC (65 mg THC) y alto CBD (50 mg CBD)
|
Experimental: Usuarios ocasionales - THC alto y sin dosis de CBD
A las personas que fuman marihuana de vez en cuando se les dará una dosis alta de THC y no de marihuana con CBD en la visita del estudio.
|
alto THC (65 mg THC) y sin CBD (0 mg CBD)
|
Experimental: Usuarios ocasionales: sin dosis de THC y CBD
Las personas que fuman marihuana ocasionalmente recibirán una dosis de marihuana que no contiene THC ni CBD.
|
sin THC (0 mg de THC) y sin CBD (0 mg de CBD); fármaco placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
respuesta de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 hora después de la administración del fármaco
|
Respuesta de resonancia magnética funcional (fMRI) dependiente del nivel de oxígeno en sangre durante la tarea de codificación relacional y específica del elemento.
La respuesta de IRMf se evaluará durante la fase de codificación (codificación relacional frente a codificación de elementos), fase de reconocimiento de elementos (aciertos frente a errores para la codificación específica de elementos y aciertos frente a errores para la codificación relacional) y fase de reconocimiento asociativo (aciertos frente a errores ).
|
aproximadamente 1 hora después de la administración del fármaco
|
Glutamato
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 hora después de la administración del fármaco
|
Compuestos que contienen glutamato adquiridos (Glx) por espectroscopía de resonancia magnética (MRS).
|
aproximadamente 1 hora después de la administración del fármaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento HVLT-R
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,50 horas después de la administración del fármaco
|
El Hopkins Verbal Learning Test-Revised determinará el aprendizaje de listas verbales y el recuerdo inmediato y diferido (~15 min); se han validado formularios alternativos y el orden de las versiones que reciben los participantes será aleatorio
|
Aproximadamente 2,50 horas después de la administración del fármaco
|
Rendimiento en la tarea cognitiva CHARLIE
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3.00 horas después de la administración del fármaco
|
Esta es una batería cognitiva basada en computadora que administra la prueba de secuenciación de dígitos y letras/números (memoria de trabajo) y la prueba de codificación de dígitos y símbolos (velocidad de procesamiento).
Debe tardar unos 10 minutos en completarse.
|
Aproximadamente 3.00 horas después de la administración del fármaco
|
Pruebas de concentración de THC y CBD en sangre
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la administración del fármaco (~0,25 horas después de la administración del fármaco)
|
Se tomará una muestra de sangre una vez por visita de dosis para evaluar la concentración de los siguientes metabolitos en ng/mL: delta-9-tetrahidrocannabinol, 11-hidroxi-tetrahidrocannabinol, 11-Nor-9-Carboxy-tetrahidrocannabinol (THCCOOH), tetrahidrocannabinol- Glucuronide, THCCOOH-Glucuronide, cannabinol (CBN) y cannabidiol (CBD).
|
Inmediatamente después de la administración del fármaco (~0,25 horas después de la administración del fármaco)
|
Cuestionario de efectos subjetivos sobre los efectos de las drogas
Periodo de tiempo: Post administración del fármaco a las: 0,00 horas (inmediatamente después); 1,0 horas; 2,0 horas; 3,0 horas
|
Este autoinforme se utilizará para evaluar informes subjetivos cada 60 minutos durante los días de visita de dosis.
Estas calificaciones subjetivas se obtendrán utilizando escalas analógicas visuales (VAS) que se completan rápidamente y se puntúan en una escala de 0 a 100.
Los ítems incluyen: ¿Sientes el efecto de una droga en este momento?, ¿Estás drogado en este momento?, ¿Te desagrada alguno de los efectos que sientes en este momento?, ¿Te gusta alguno de los efectos que sientes en este momento? y ¿Le gustaría más de la droga que tomó, en este momento?
|
Post administración del fármaco a las: 0,00 horas (inmediatamente después); 1,0 horas; 2,0 horas; 3,0 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Godfrey Pearlson, MD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center; Yale University
- Investigador principal: Alecia Dager, PhD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center; Yale University
- Investigador principal: Michael Stevens, PhD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Abuso de marihuana
- Uso de marihuana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- R-HHC-2019-0137
- 126663 (Otro número de subvención/financiamiento: Hartford Hospital)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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