Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

THC + CBD och minnesstudie

4 januari 2022 uppdaterad av: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital

Effekter av marijuana på minnesrelaterad neurokemi och neural respons

Minnesbrist är en av de mest konsekvent observerade kognitiva effekterna av marijuanaanvändning. Det finns bevis för att vissa minskningar som kan tillskrivas den primära psykoaktiva ingrediensen, delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), kan försvagas av cannabidiol (CBD). Denna studie kommer att hjälpa oss att lära oss mer om förhållandet mellan THC- och CBD-konsumtion med minnesprocesser. En kombination av MRT och neuropsykologiska tester (som är dator- och pappers-/pennauppgifter) kommer att användas för att mäta de neurokognitiva och beteendemässiga effekterna av användning av THC och CBD.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med ökad legalisering och medikalisering av marijuana (MJ) finns det ett akut behov av att förstå de akuta effekterna av användning. En av de mest konsekvent observerade kognitiva resultaten i samband med MJ-användning är minnesstörningar, som kan ha en betydande inverkan på det dagliga livet hos individer som använder MJ för rekreations- eller medicinska ändamål. Noterbart finns det många preparat av MJ med varierande proportioner av cannabinoider, som kan skilja sig åt i beteendemässiga och kognitiva effekter. Det finns till exempel nya bevis för att akut administrering av delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), den huvudsakliga psykoaktiva beståndsdelen i MJ, hindrar minnet och minskar prefrontal och hippocampal funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) aktivering, men cannabidiol (CBD) kan mildra några av dessa försämringar. Med tanke på glutamats roll i inlärning och minne, föreslår forskarna att dessa effekter delvis kan motverkas av glutamaterga mekanismer. Utredarna kommer att använda magnetisk resonansspektroskopi (MRS) för att icke-invasivt mäta glutamat för att utforska den neurokemiska grunden för minnesrelaterade fMRI-svarsförändringar efter akut administrering av THC och CBD i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad korsning -över design. Totalt 9 friska deltagare i åldrarna 18-40 kommer att registreras. Deltagarna kommer först att genomgå ett screeningbesök (~4 timmar), som omfattar informerat samtycke, bedömning av hälsohistoria, psykiatriska diagnoser, kognitiv funktion och missbrukshistoria samt en strukturell MRT-session. Detta kommer att följas av 3 separata MJ-dosbesök (~4 timmar vardera), där deltagarna kommer att slutföra neuroimaging efter administrering av en av 3 preparat av förångad MJ på ett randomiserat, motbalanserat, dubbelblindat sätt: 1) hög THC och ingen CBD (THC), 2) hög THC och hög CBD (THC+CBD), och 3) ingen THC och ingen CBD (placebo MJ). Liksom i utredarens pågående studier kommer MJ-växtmaterial i bulk att tillhandahållas av National Institute on Drug Abuse. MJ-dosbesök kommer att omfatta MJ-administration, blodinsamling, MRS/fMRI-skanning, subjektiva rapporter och en kort kognitiv bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

9

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Högerhänt
  • Tidigare MJ-användare (har använt MJ minst en gång under det senaste året, men inte mer än 1x/månad under de senaste 12 månaderna)
  • Medicinskt frisk (som bestäms av medicinsk historia och behandling)
  • Tillräcklig förståelse av engelska för att färdigställa studiematerial
  • Acceptabel preventivmetod för kvinnor (d.v.s. ingen kopparspiral eller någon enhet som inte är säker för MRT)

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren använder för närvarande psykoaktiva mediciner eller substanser
  • Psykiatriska diagnoser (bestäms av DSM-V)
  • Deltagaren använder mycket eller regelbundet MJ (mer än 1x/månad under det senaste året)
  • Nuvarande eller tidigare substansberoende (inklusive MJ)
  • Positiva urintoxikologiska skärmar
  • Positiva graviditetsskärmar
  • MRT kontraindikationer (t.ex. pacemaker)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enstaka användare - Hög THC och hög CBD-dos
Människor som röker marijuana ibland kommer att få en dos av hög THC hög CBD marijuana vid studiebesöket
Läkemedel: Hög THC/Hög CBD Marihuana
hög THC (65 mg THC) och hög CBD (50 mg CBD)
Experimentell: Enstaka användare - Hög THC och ingen CBD-dos
Personer som röker marijuana ibland kommer att få en dos av hög THC och ingen CBD-marijuana vid studiebesöket
Läkemedel: Hög THC/Ingen CBD Marihuana
hög THC (65 mg THC) och ingen CBD (0 mg CBD)
Experimentell: Enstaka användare - Ingen THC och ingen CBD-dos
Människor som röker marijuana ibland kommer att få en dos marijuana som inte innehåller THC eller CBD
Läkemedel: Ingen THC/Ingen CBD Marihuana
ingen THC (0 mg THC) och ingen CBD (0 mg CBD); placebodrog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fMRI-svar
Tidsram: cirka 1 timme efter administrering av läkemedel
Blodsyrenivåberoende funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) svar under den relationella och artikelspecifika kodningsuppgiften. fMRI-svaret kommer att utvärderas under kodningsfasen (relationell vs. objektkodning), objektigenkänningsfasen (träffar vs. missar för objektspecifik kodning och träffar vs. missar för relationell kodning) och associativ igenkänningsfas (träffar vs. missar) ).
cirka 1 timme efter administrering av läkemedel
Glutamat
Tidsram: cirka 1 timme efter administrering av läkemedel
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS)-förvärvade glutamatinnehållande föreningar (Glx).
cirka 1 timme efter administrering av läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HVLT-R prestanda
Tidsram: Cirka 2,50 timmar efter läkemedelsadministrering
Hopkins Verbal Learning Test-Revised kommer att fastställa verbal listinlärning och omedelbar och fördröjd återkallelse (~15 min); alternativa formulär har validerats och ordningen på versioner som deltagarna får kommer att randomiseras
Cirka 2,50 timmar efter läkemedelsadministrering
Prestation på CHARLIE kognitiv uppgift
Tidsram: Cirka 3.00 timmar efter läkemedelsadministrering
Detta är ett datorbaserat kognitivt batteri som administrerar sifferspann och bokstavs-/siffrorsekvenstest (arbetsminne) och siffersymbolkodningstest (bearbetningshastighet). Det bör ta cirka 10 minuter att slutföra.
Cirka 3.00 timmar efter läkemedelsadministrering
THC- och CBD-koncentrationstest i blodet
Tidsram: Omedelbart efter läkemedelsadministrering (~0,25 timmar efter läkemedelsadministrering)
Ett blodprov tas en gång per dosbesök för att bedöma koncentrationen av följande metaboliter i ng/ml: delta-9-tetrahydrocannabinol, 11-hydroxi-tetrahydrocannabinol, 11-Nor-9-Carboxy-tetrahydrocannabinol (THCCOOH), tetrahydrocannabinol- Glukuronid, THCCOOH-glukuronid, cannabinol (CBN) och cannabidiol (CBD).
Omedelbart efter läkemedelsadministrering (~0,25 timmar efter läkemedelsadministrering)
Subjektiva effekter på läkemedelseffekter frågeformulär
Tidsram: Efter administrering av läkemedel vid: 0.00 timmar (omedelbart efter); 1,0 timmar; 2,0 timmar; 3,0 timmar
Denna självrapport kommer att användas för att bedöma subjektiva rapporter var 60:e minut under dosbesöksdagarna. Dessa subjektiva betyg kommer att erhållas med hjälp av snabbt ifyllda Visual Analog Scales (VAS) poängsatta på en skala 0-100. Objekten inkluderar: Känner du en drogeffekt just nu?, Är du hög just nu?, Gillar du någon av effekterna du känner just nu?, Gillar du någon av effekterna du känner just nu? och skulle du vilja ha mer av drogen du tog, just nu?
Efter administrering av läkemedel vid: 0.00 timmar (omedelbart efter); 1,0 timmar; 2,0 timmar; 3,0 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hartford Hospital

Samarbetspartners

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Godfrey Pearlson, MD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center; Yale University
  • Huvudutredare: Alecia Dager, PhD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center; Yale University
  • Huvudutredare: Michael Stevens, PhD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Första postat (Faktisk)

22 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-HHC-2019-0137
  • 126663 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Hartford Hospital)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Användning av marijuana

Kliniska prövningar på Hög THC/Hög CBD Marihuana

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera