Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

THC + CBD en geheugenonderzoek

4 januari 2022 bijgewerkt door: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital

Effecten van marihuana op geheugengerelateerde neurochemie en neurale respons

Geheugenstoornissen zijn een van de meest consequent waargenomen cognitieve effecten van het gebruik van marihuana. Er zijn aanwijzingen dat sommige afnames die kunnen worden toegeschreven aan het primaire psychoactieve ingrediënt, delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), kunnen worden afgezwakt door cannabidiol (CBD). Deze studie zal ons helpen meer te leren over de relatie tussen THC- en CBD-consumptie met geheugenprocessen. Een combinatie van MRI- en neuropsychologische tests (dit zijn computer- en papier-/potloodtaken) zal worden gebruikt om de neurocognitieve en gedragseffecten van THC- en CBD-gebruik te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met de toegenomen legalisering en medicalisering van marihuana (MJ), is er een dringende behoefte om de acute effecten van gebruik te begrijpen. Een van de meest consequent waargenomen cognitieve uitkomsten die verband houden met MJ-gebruik is geheugendisfunctie, wat een substantiële invloed kan hebben op het dagelijks leven van personen die MJ gebruiken voor recreatieve of medicinale doeleinden. Met name zijn er talloze preparaten van MJ met variërende hoeveelheden cannabinoïden, die kunnen verschillen in gedrags- en cognitieve effecten. Er is bijvoorbeeld steeds meer bewijs dat acute toediening van delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), het belangrijkste psychoactieve bestanddeel van MJ, het geheugen belemmert en de prefrontale en hippocampale functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)-activering vermindert, maar cannabidiol (CBD) kan de een aantal van deze stoornissen. Gezien de rol van glutamaat bij leren en geheugen, suggereren de onderzoekers dat deze effecten gedeeltelijk kunnen worden ondersteund door glutamaterge mechanismen. De onderzoekers zullen magnetische resonantiespectroscopie (MRS) gebruiken om glutamaat niet-invasief te meten om de neurochemische onderbouwing te onderzoeken van geheugengerelateerde fMRI-responsveranderingen na acute toediening van THC en CBD in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, kruiselingse toediening van glutamaat. -over ontwerp. Er zullen in totaal 9 gezonde deelnemers van 18-40 jaar worden ingeschreven. Deelnemers ondergaan eerst één screeningbezoek (~ 4 uur), bestaande uit geïnformeerde toestemming, beoordeling van de gezondheidsgeschiedenis, psychiatrische diagnoses, cognitieve functie en geschiedenis van middelengebruik, en een structurele MRI-sessie. Dit wordt gevolgd door 3 afzonderlijke MJ-dosisbezoeken (elk ~ 4 uur), waarbij deelnemers neuroimaging voltooien na toediening van een van de 3 preparaten van verdampte MJ op een willekeurige, gecompenseerde, dubbelblinde manier: 1) hoge THC en geen CBD (THC), 2) veel THC en veel CBD (THC+CBD), en 3) geen THC en geen CBD (placebo MJ). Net als in de lopende onderzoeken van de onderzoeker, zal MJ-plantmateriaal in bulk worden geleverd door het National Institute on Drug Abuse. MJ-dosisbezoeken omvatten MJ-toediening, bloedafname, MRS/fMRI-scan, subjectieve rapporten en een korte cognitieve beoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

9

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rechtshandig
  • Eerdere MJ-gebruikers (heeft MJ het afgelopen jaar minstens één keer gebruikt, maar niet meer dan 1x/maand in de afgelopen 12 maanden)
  • Medisch gezond (zoals bepaald door medische geschiedenis en behandeling)
  • Voldoende kennis van het Engels om studiemateriaal te voltooien
  • Aanvaardbare anticonceptiemethode voor vrouwen (d.w.z. geen koperspiraaltje of een apparaat dat niet MRI-veilig is)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer gebruikt momenteel psychoactieve medicatie of middelen
  • Psychiatrische diagnoses (bepaald door DSM-V)
  • Deelnemer gebruikt zwaar of regelmatig MJ (meer dan 1x/maand in het afgelopen jaar)
  • Huidige of vroegere middelenafhankelijkheid (inclusief MJ)
  • Positieve urinetoxicologieschermen
  • Positieve zwangerschapsscreens
  • MRI-contra-indicaties (bijv. Pacemaker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Incidentele gebruikers - Hoge THC en hoge CBD-dosis
Mensen die af en toe marihuana roken, krijgen tijdens het studiebezoek een dosis marihuana met een hoog THC- en CBD-gehalte
Geneesmiddel: Hoge THC / Hoge CBD-marihuana
hoog THC (65 mg THC) en hoog CBD (50 mg CBD)
Experimenteel: Incidentele gebruikers - Hoge THC en geen CBD-dosis
Mensen die af en toe marihuana roken, krijgen tijdens het studiebezoek een dosis hoge THC en geen CBD-marihuana
Geneesmiddel: Hoge THC / geen CBD-marihuana
hoog THC (65 mg THC) en geen CBD (0 mg CBD)
Experimenteel: Incidentele gebruikers - Geen THC en geen CBD-dosis
Mensen die af en toe marihuana roken, krijgen een dosis marihuana die geen THC of CBD bevat
Geneesmiddel: Geen THC/Geen CBD Marihuana
geen THC (0 mg THC) en geen CBD (0 mg CBD); placebo-medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fMRI-reactie
Tijdsspanne: ongeveer 1 uur na toediening van het geneesmiddel
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -respons tijdens de relationele en itemspecifieke coderingstaak. fMRI-respons zal worden geëvalueerd tijdens de coderingsfase (relationele versus itemcodering), itemherkenningsfase (hits versus missers voor itemspecifieke codering en hits versus missers voor relationele codering) en associatieve herkenningsfase (hits versus missers ).
ongeveer 1 uur na toediening van het geneesmiddel
Glutamaat
Tijdsspanne: ongeveer 1 uur na toediening van het geneesmiddel
Magnetische resonantiespectroscopie (MRS)-verworven glutamaatbevattende verbindingen (Glx).
ongeveer 1 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HVLT-R-prestaties
Tijdsspanne: Ongeveer 2,50 uur na toediening van het geneesmiddel
De Hopkins Verbal Learning Test-Revised zal het leren van verbale lijsten en onmiddellijke en uitgestelde herinnering (~15min) vaststellen; alternatieve formulieren zijn gevalideerd en de volgorde van versies die deelnemers ontvangen, is willekeurig
Ongeveer 2,50 uur na toediening van het geneesmiddel
Prestaties op CHARLIE cognitieve taak
Tijdsspanne: Ongeveer 3.00 uur na toediening van het geneesmiddel
Dit is een computergebaseerde cognitieve batterij die de Digit Span en Letter/Cijfervolgordetest (werkgeheugen) en de Digit Symbol Coding-test (verwerkingssnelheid) uitvoert. Het duurt ongeveer 10 minuten om te voltooien.
Ongeveer 3.00 uur na toediening van het geneesmiddel
Testen van de THC- en CBD-concentratie in het bloed
Tijdsspanne: Onmiddellijk na toediening van het geneesmiddel (~ 0,25 uur na toediening van het geneesmiddel)
Er zal eenmaal per dosisbezoek een bloedmonster worden genomen om de concentratie van de volgende metabolieten in ng/ml te beoordelen: delta-9-tetrahydrocannabinol, 11-hydroxy-tetrahydrocannabinol, 11-Nor-9-carboxy-tetrahydrocannabinol (THCCOOH), tetrahydrocannabinol- Glucuronide, THCCOOH-glucuronide, cannabinol (CBN) en cannabidiol (CBD).
Onmiddellijk na toediening van het geneesmiddel (~ 0,25 uur na toediening van het geneesmiddel)
Subjectieve effecten op vragenlijst over medicijneffecten
Tijdsspanne: Na toediening van het geneesmiddel om: 0.00 uur (onmiddellijk daarna); 1,0 uur; 2,0 uur; 3.0 uur
Dit zelfrapport zal worden gebruikt om elke 60 minuten subjectieve rapporten te beoordelen gedurende de dagen van het dosisbezoek. Deze subjectieve beoordelingen worden verkregen met behulp van snel voltooide visuele analoge schalen (VAS's) die worden gescoord op een schaal van 0-100. Items zijn onder andere: Voelt u op dit moment een effect van een medicijn?, Bent u op dit moment high?, Heeft u een hekel aan een van de effecten die u op dit moment voelt?, Vindt u een van de effecten leuk die u op dit moment voelt? en Wil je meer van het medicijn dat je nu hebt ingenomen?
Na toediening van het geneesmiddel om: 0.00 uur (onmiddellijk daarna); 1,0 uur; 2,0 uur; 3.0 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hartford Hospital

Medewerkers

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Godfrey Pearlson, MD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center; Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Alecia Dager, PhD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center; Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Michael Stevens, PhD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-HHC-2019-0137
  • 126663 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Hartford Hospital)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Marihuana Gebruik

Klinische onderzoeken op Hoge THC / Hoge CBD-marihuana

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren