Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

THC + CBD og hukommelsesundersøgelse

13. marts 2025 opdateret af: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital

Virkninger af marihuana på hukommelsesrelateret neurokemi og neural respons

Hukommelsesunderskud er en af ​​de mest konsekvent observerede kognitive effekter af marihuanabrug. Der er tegn på, at nogle fald, der kan tilskrives den primære psykoaktive ingrediens, delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), kan svækkes af cannabidiol (CBD). Denne undersøgelse vil hjælpe os med at lære mere om forholdet mellem THC- og CBD-forbrug med hukommelsesprocesser. En kombination af MR og neuropsykologiske tests (som er computer- og papir-/blyantopgaver) vil blive brugt til at måle de neurokognitive og adfærdsmæssige påvirkninger af THC og CBD brug.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med øget legalisering og medikalisering af marihuana (MJ) er der et presserende behov for at forstå de akutte virkninger af brug. Et af de mest konsekvent observerede kognitive resultater forbundet med MJ-brug er hukommelsesdysfunktion, som kan have en væsentlig indvirkning på dagligdagen hos personer, der bruger MJ til rekreative eller medicinske formål. Navnlig er der talrige præparater af MJ med varierende andele af cannabinoider, som kan variere i adfærdsmæssige og kognitive effekter. For eksempel er der nye beviser for, at akut administration af delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), den vigtigste psykoaktive bestanddel af MJ, hæmmer hukommelsen og reducerer præfrontal og hippocampal funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) aktivering, men cannabidiol (CBD) kan afbøde nogle af disse svækkelser. I betragtning af glutamats rolle i indlæring og hukommelse, foreslår forskerne, at disse virkninger delvist kan modvirkes af glutamaterge mekanismer. Forskerne vil bruge magnetisk resonansspektroskopi (MRS) til non-invasiv måling af glutamat for at udforske den neurokemiske underbygning af hukommelsesrelaterede fMRI-responsændringer efter akut administration af THC og CBD i en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret krydsning -over design. I alt 9 raske deltagere i alderen 18-40 vil blive tilmeldt. Deltagerne vil først gennemgå et screeningsbesøg (~4 timer), der omfatter informeret samtykke, vurdering af helbredshistorie, psykiatriske diagnoser, kognitiv funktion og stofbrugshistorie og en strukturel MR-session. Dette vil blive efterfulgt af 3 separate MJ-dosisbesøg (~4 timer hver), hvor deltagerne vil fuldføre neuroimaging efter administration af et af 3 præparater af fordampet MJ på en randomiseret, modbalanceret, dobbeltblindet måde: 1) høj THC og ingen CBD (THC), 2) høj THC og høj CBD (THC+CBD), og 3) ingen THC og ingen CBD (placebo MJ). Som i efterforskerens igangværende undersøgelser, vil bulk MJ plantemateriale blive leveret af National Institute on Drug Abuse. MJ-dosisbesøg vil omfatte MJ-administration, blodopsamling, MRS/fMRI-scanning, subjektive rapporter og en kort kognitiv vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrehåndet
  • Tidligere MJ-brugere (har brugt MJ mindst én gang inden for det seneste år, men ikke mere end 1x/måned inden for de seneste 12 måneder)
  • Medicinsk sund (som bestemt af sygehistorie og behandling)
  • Tilstrækkelig forståelse af engelsk for at færdiggøre studiematerialer
  • Acceptabel præventionsmetode for kvinder (dvs. ingen kobberspiral eller enhver enhed, der ikke er MR-sikker)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren bruger i øjeblikket psykoaktiv medicin eller stoffer
  • Psykiatriske diagnoser (bestemt af DSM-V)
  • Deltager bruger meget eller regelmæssigt MJ (mere end 1x/måned inden for det seneste år)
  • Nuværende eller tidligere stofafhængighed (inklusive MJ)
  • Positive urintoksikologiske skærme
  • Positive graviditetsskærme
  • MR-kontraindikationer (f.eks. pacemaker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lejlighedsvis brugere - Høj THC og høj CBD-dosis
Folk, der ryger marihuana lejlighedsvis, vil få en dosis af høj THC høj CBD marihuana ved studiebesøget
Medicin: Høj THC/Høj CBD Marihuana
høj THC (65 mg THC) og høj CBD (50 mg CBD)
Eksperimentel: Lejlighedsvis brugere - Høj THC og ingen CBD-dosis
Folk, der ryger marihuana lejlighedsvis, vil få en dosis høj THC og ingen CBD marihuana ved studiebesøget
Medicin: Høj THC/Ingen CBD Marihuana
høj THC (65 mg THC) og ingen CBD (0 mg CBD)
Eksperimentel: Lejlighedsvis brugere - Ingen THC og ingen CBD-dosis
Folk, der ryger marihuana lejlighedsvis, vil få en dosis marihuana, der ikke indeholder THC eller CBD
Medicin: Ingen THC/Ingen CBD Marihuana
ingen THC (0 mg THC) og ingen CBD (0 mg CBD); placebo lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fMRI-svar
Tidsramme: ca. 1 time efter lægemiddeladministration
Blodiltniveauafhængig funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) respons under den relationelle og emnespecifikke kodningsopgave. fMRI-respons vil blive evalueret under indkodningsfasen (relationel vs. elementkodning), genkendelsesfasen (hits vs. misses for element-specifik kodning og hits vs. misses for relationel kodning) og associativ genkendelsesfasen (hits vs. misses) ).
ca. 1 time efter lægemiddeladministration
Glutamat
Tidsramme: ca. 1 time efter lægemiddeladministration
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS)-erhvervet glutamatholdige forbindelser (Glx).
ca. 1 time efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HVLT-R ydeevne
Tidsramme: Cirka 2,50 timer efter lægemiddeladministration
Hopkins Verbal Learning Test-Revised vil fastslå verbal listeindlæring og øjeblikkelig og forsinket tilbagekaldelse (~15min); alternative formularer er blevet valideret, og rækkefølgen af ​​versioner, deltagerne modtager, vil blive randomiseret
Cirka 2,50 timer efter lægemiddeladministration
Præstation på CHARLIE kognitiv opgave
Tidsramme: Cirka 3.00 timer efter lægemiddeladministration
Dette er et computerbaseret kognitivt batteri, der administrerer Digit Span og Bogstav/Number Sequencing Test (arbejdshukommelse) og Digit Symbol Coding testen (behandlingshastighed). Det bør tage omkring 10 minutter at gennemføre.
Cirka 3.00 timer efter lægemiddeladministration
THC- og CBD-koncentrationstest i blodet
Tidsramme: Umiddelbart efter lægemiddeladministration (~0,25 timer efter lægemiddeladministration)
Der tages en blodprøve én gang pr. dosisbesøg for at vurdere koncentrationen af ​​følgende metabolitter i ng/mL: delta-9-tetrahydrocannabinol, 11-hydroxy-tetrahydrocannabinol, 11-Nor-9-Carboxy-tetrahydrocannabinol (THCCOOH), tetrahydrocannabinol- Glucuronid, THCCOOH-Glucuronid, cannabinol (CBN) og cannabidiol (CBD).
Umiddelbart efter lægemiddeladministration (~0,25 timer efter lægemiddeladministration)
Subjektive effekter på lægemiddeleffekt spørgeskema
Tidsramme: Efter lægemiddeladministration kl.: 0.00 timer (umiddelbart efter); 1,0 timer; 2,0 timer; 3,0 timer
Denne selvrapport vil blive brugt til at vurdere subjektive rapporter hvert 60. minut gennem hele dosisbesøgsdagene. Disse subjektive vurderinger vil blive opnået ved hjælp af hurtigt afsluttede Visual Analog Scales (VASs) scoret på en 0-100 skala. Emnerne omfatter: Føler du en medicineffekt lige nu?, Er du høj lige nu?, Kan du ikke lide nogen af ​​de effekter, du mærker lige nu?, Kan du lide nogen af ​​de effekter, du mærker lige nu? og vil du have mere af det stof, du tog, lige nu?
Efter lægemiddeladministration kl.: 0.00 timer (umiddelbart efter); 1,0 timer; 2,0 timer; 3,0 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hartford Hospital

Samarbejdspartnere

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Godfrey Pearlson, MD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center; Yale University
  • Ledende efterforsker: Alecia Dager, PhD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center; Yale University
  • Ledende efterforsker: Michael Stevens, PhD, Hartford Hospital - Olin Neuropsychiatry Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-HHC-2019-0137
  • 126663 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Hartford Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj THC/Høj CBD Marihuana

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner