Innvirkning av farmasøytiske intervjuer på medisinoverholdelse av epileptiske pasienter (EPIPHARM)
Studie av virkningen av farmasøytiske intervensjoner på medisinoverholdelse av epileptiske pasienter og deres medisinkunnskap
Mange studier har rapportert ulikhet i medisinoverholdelse blant epileptiske pasienter. I denne populasjonen er medisinbesittelsesratio (MPR) en indeks for medisinoverholdelse. MPR er definert som forholdet mellom antall dager med behandling levert og antall dager i interesseperioden.
Pasienter uten tilhengere er definert av en MPR på mindre enn 80 %, hvor en økning i anfall og frekvensen av sykehusinnleggelse kan observeres. En farmasøytledet intervensjon og medisininformasjon til epileptiske pasienter kan forbedre pasientens medisinering etter antiepileptika, og muligens redusere frekvensen av anfall, sykehusinnleggelser og helsekostnadene som genereres av disse sykehusinnleggelsene. Denne intervensjonen kan også forbedre pasientens kunnskap om medisinene deres.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en farmasøytledet intervensjon på medisinoverholdelse av epileptiske pasienter med MPR. Sekundære mål inkluderer sammenligning av medisinoverholdelse med helseforsikringsscore, evaluering av pasientens kunnskap om medisinene deres, samfunnsfarmasøytenes tilfredshet med nettverket av lokalsykehus, sammenligningen av anfallsfri pasientfrekvens og sammenligningen av frekvensen av pasienter som anfaller. har gått ned med 50 %
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Epileptiske pasienter som oppsøker nevrolog i nevrofysiologisk klinikk med jevnlig oppfølging av referansesenteret ved Lille universitetssykehus
- Voksen over 18 år
- Bor hjemme
- Sosialt trygd pasient
- I tilfelle av kognitive problemer, tilstedeværelsen av en pålitelig omsorgsperson som administrerer medisinene
Ekskluderingskriterier:
- Innlagte pasienter
- Pasient under kuratorskap, vergemål og/eller institusjonalisert
- Demens
- Pasient som har deltatt i et terapeutisk utdanningsprogram (TEP) om sin epilepsi i løpet av de siste to årene
- Administrative årsaker: umulig å motta informert informasjon, umulig å delta i hele studien, manglende dekning fra trygdesystemet, nektet å signere samtykkeskjemaet.
- Bytte til hjemmesykepleie ved registrert sykepleier for behandlingsledelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Farmasøytledet intervensjon
|
I intervensjonsarmen møter pasienten farmasøyten. Farmasøytisk intervensjon (H1) om antiepileptika som er foreskrevet vil bli gjort: informasjon om når du skal ta medisinen, hva du skal gjøre hvis du glemmer å ta den eller kaster opp, og en forklaring på bivirkninger. Målet er å forbedre medisinoverholdelse og pasientkunnskap. Rapport vil bli sendt til kommunefarmasøyten. En vurdering av medisinoverholdelse til antiepileptika ved MPR ved H1 3 måneder og 6 måneder (telefon til kommunefarmasøyt) vil bli gjort. Helseforsikringsscore vil også bli gjort. Det vil bli gjort en vurdering av pasientkunnskap ved et selvlaget kunnskapsspørreskjema (10 punkter) på H1 i pre-post intervju -, 3 og 6 måneder (telefon til pasient). Det vil bli gjort en vurdering av farmasøytens tilfredshet med nettverket ved hjelp av et tilfredshetsspørreskjema. |
|
Sham-komparator: Velferdstandard
|
En vurdering av medisinoverholdelse til antiepileptika av MPR ved inkludering, deretter 3 måneder og 6 måneder senere, vil bli gjort ved en telefonsamtale til kommunefarmasøyten.
En vurdering av pasientkunnskap ved et selvlaget kunnskapsspørreskjema (10 punkter) ved inklusjonen deretter 3 og 6 måneder senere vil bli gjort ved en telefonsamtale til pasienten.
Helseforsikringsresultatet vil også bli gjort under denne samtalen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinbesittelsesforhold (MPR)
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering
|
Sammenlign etterlevelse av antiepileptiske legemidler mellom pasienter som fikk farmasøytledet intervensjon og de som ikke gjorde det med Medisin Possession Ratio (MPR) 3 måneder etter inkludering
|
3 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinbesittelsesforhold (MPR)
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Sammenlign etterlevelse av antiepileptiske legemidler mellom pasienter som fikk farmasøytledet intervensjon og de som ikke gjorde det med Medisin Possession Ratio (MPR) 6 måneder etter inkludering
|
6 måneder etter inkludering
|
|
MPR-rate >80 prosent
Tidsramme: ved 3 måneder og 6 måneder
|
Sammenlign frekvensen av adherente pasienter (MPR > 80 prosent) mellom de to armene etter 3 og 6 måneder
|
ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
Farmasøytisk intervju målt ved svar på kunnskapsspørreskjemaet (10-poengs score)
Tidsramme: etter 1 time, 3 måneder og 6 måneder
|
Evaluere utviklingen (før vs etter ledet farmasøytintervensjon) og vedlikehold av pasientkunnskapen til pasienter mottatt farmasøytintervensjon og sammenligne dem med pasientkunnskapen som mottok konvensjonell behandling.
|
etter 1 time, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Tilfredshetsscore på en Likert-skala (skåre 1 til 5)
Tidsramme: ved 3 måneder og 6 måneder
|
Vurdere samfunnsfarmasøytens tilfredshet med nettverket ved hjelp av et tilfredshetsspørreskjema i intervensjonsgruppen
|
ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
Vurdering av helseforsikringspoeng (score 0 til 6)
Tidsramme: ved 3 måneder og 6 måneder
|
Sammenlign medikamentoverholdelse via helseforsikringsscore mellom de to armene
|
ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
Hyppighet av pasienter uten anfall
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Sammenlign frekvensen av anfallsfrie pasienter mellom de to armene
|
ved 6 måneder
|
|
Hyppigheten av pasienter hvor anfall har gått ned med 50 prosent
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Sammenlign frekvensen av pasienter hvor anfall har redusert med 50 prosent mellom de to armene
|
ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe DERAMBURE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020_84
- 2021-A00578-33 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .