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Impatto delle interviste farmaceutiche sull'aderenza ai farmaci dei pazienti epilettici (EPIPHARM)

8 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Lille

Studio dell'impatto degli interventi farmaceutici sull'aderenza ai farmaci dei pazienti epilettici e sulla loro conoscenza dei farmaci

Molti studi hanno riportato una disparità nell'aderenza ai farmaci tra i pazienti epilettici. In questa popolazione, il rapporto di possesso di farmaci (MPR) è un indice di aderenza ai farmaci. MPR è definito come il rapporto tra il numero di giorni di trattamento erogati e il numero di giorni del periodo di interesse.

I pazienti non aderenti sono definiti da un MPR inferiore all'80%, nei quali si può osservare un aumento delle crisi epilettiche e del tasso di ospedalizzazione. Un intervento guidato dal farmacista e informazioni sui farmaci per i pazienti epilettici potrebbero migliorare l'aderenza terapeutica del paziente ai farmaci antiepilettici e possibilmente ridurre la frequenza delle convulsioni, dei ricoveri e dei costi sanitari generati da questi ricoveri. Questo intervento potrebbe anche migliorare la conoscenza del paziente sui loro farmaci.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento guidato dal farmacista sull'aderenza terapeutica dei pazienti epilettici con MPR. Gli obiettivi secondari includono il confronto dell'aderenza ai farmaci con il punteggio dell'assicurazione sanitaria, la valutazione delle conoscenze dei pazienti sui loro farmaci, la soddisfazione dei farmacisti della comunità sulla rete ospedaliera della comunità, il confronto del tasso di pazienti senza crisi e il confronto del tasso di pazienti con crisi sono diminuiti del 50%

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti epilettici che visitano un neurologo nella clinica di neurofisiologia con un regolare follow-up da parte del centro di riferimento dell'ospedale universitario di Lille
  • Adulto di età superiore ai 18 anni
  • Vivere a casa
  • Paziente socialmente assicurato
  • In caso di problemi cognitivi, la presenza di un caregiver affidabile che gestisca i farmaci

Criteri di esclusione:

  • Ricoverati
  • Paziente in curatela, tutela e/o istituzionalizzato
  • Demenza
  • Paziente che ha partecipato a un programma di educazione terapeutica (TEP) sulla sua epilessia nei due anni precedenti
  • Motivi amministrativi: impossibilità di ricevere informazioni informate, impossibilità di partecipare all'intero studio, mancanza di copertura da parte del sistema previdenziale, rifiuto di firmare il modulo di consenso.
  • Passaggio all'assistenza domiciliare da parte di un'infermiera registrata per la gestione del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento guidato dal farmacista
Altro: Intervento del farmacista

Nel braccio di intervento, il paziente incontra il farmacista. Verrà effettuato l'intervento farmaceutico (H1) sui farmaci antiepilettici prescritti: informazioni su quando assumere il farmaco, cosa fare se si dimentica di prenderlo o vomitare e una spiegazione degli eventi avversi. L'obiettivo è quello di migliorare l'aderenza ai farmaci e la conoscenza del paziente. Un rapporto sarà inviato al farmacista della comunità.

Verrà effettuata una valutazione dell'aderenza terapeutica al farmaco antiepilettico mediante MPR a H1 3 mesi e 6 mesi (telefonata al farmacista della comunità). Verrà effettuato anche il punteggio dell'assicurazione sanitaria.

Verrà effettuata una valutazione delle conoscenze del paziente mediante un questionario di conoscenza autoprodotto (10 voci) a H1 in pre-post colloquio -, 3 e 6 mesi (telefonata al paziente).

Verrà effettuata una valutazione della soddisfazione dei farmacisti sulla rete ospedaliera comunitaria mediante un questionario di soddisfazione.
Comparatore fittizio: Standard di sicurezza
Altro: Standard di sicurezza
Una valutazione dell'aderenza al farmaco al farmaco antiepilettico mediante MPR all'inclusione, quindi 3 mesi e 6 mesi dopo verrà effettuata tramite una telefonata al farmacista della comunità. Una valutazione delle conoscenze del paziente mediante un questionario di conoscenza autoprodotto (10 voci) all'inclusione, quindi 3 e 6 mesi dopo verrà effettuata tramite una telefonata al paziente. Durante questa chiamata verrà effettuato anche il punteggio dell'assicurazione sanitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di possesso di farmaci (MPR)
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inclusione
Confrontare l'aderenza ai farmaci antiepilettici tra i pazienti che hanno ricevuto l'intervento guidato dal farmacista e quelli che non l'hanno ricevuto in base al rapporto di possesso di farmaci (MPR) 3 mesi dopo l'inclusione
a 3 mesi dall'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di possesso di farmaci (MPR)
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'inclusione
Confrontare l'aderenza ai farmaci antiepilettici tra i pazienti che hanno ricevuto l'intervento guidato dal farmacista e quelli che non l'hanno ricevuto in base al rapporto di possesso di farmaci (MPR) 6 mesi dopo l'inclusione
a 6 mesi dall'inclusione
Tasso di MPR >80%.
Lasso di tempo: a 3 mesi e 6 mesi
Confrontare il tasso di pazienti aderenti (MPR > 80%) tra i due bracci a 3 e 6 mesi
a 3 mesi e 6 mesi
Colloquio farmaceutico misurato dalle risposte al questionario conoscitivo (punteggio di 10 punti)
Lasso di tempo: a 1 ora, 3 mesi e 6 mesi
Valutare lo sviluppo (prima rispetto a dopo l'intervento del farmacista guidato) e il mantenimento della conoscenza del paziente dei pazienti che hanno ricevuto l'intervento del farmacista e confrontarli con la conoscenza del paziente che ha ricevuto la gestione convenzionale.
a 1 ora, 3 mesi e 6 mesi
Punteggio di soddisfazione su scala Likert (punteggio da 1 a 5)
Lasso di tempo: a 3 mesi e 6 mesi
Valutare la soddisfazione del farmacista di comunità sulla rete di ospedali di comunità mediante un questionario di soddisfazione nel gruppo di intervento
a 3 mesi e 6 mesi
Valutazione del punteggio dell'assicurazione sanitaria (punteggio da 0 a 6)
Lasso di tempo: a 3 mesi e 6 mesi
Confronta l'aderenza ai farmaci tramite il punteggio dell'assicurazione sanitaria tra i 2 bracci
a 3 mesi e 6 mesi
Tasso di pazienti senza convulsioni
Lasso di tempo: a 6 mesi
Confronta il tasso di pazienti liberi da crisi tra i due bracci
a 6 mesi
Tasso di pazienti in cui le crisi epilettiche sono diminuite del 50%.
Lasso di tempo: a 6 mesi
Confronta il tasso di pazienti in cui le crisi epilettiche sono diminuite del 50% tra i due bracci
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe DERAMBURE, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020_84
  • 2021-A00578-33 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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