- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04878081
Dag og natt Hot Flash under overgangsalder
6. mai 2021 oppdatert av: China Medical University Hospital
Forholdet mellom dag og natt Hot Flash under overgangsalder og ulike tradisjonelle kinesiske konstitusjonstyper hos kvinner
Vi bruker Hot Flash Diaries for å registrere endringen av daglige hetetoktersymptomer, The Hot Flash Related Daily Interference Scale for å registrere hvor mye hetetokter påvirket dagliglivet, Kupperman menopausal indeks for å evaluere alvorlighetsgraden av menopausale symptomer, Pittsburgh Sleep Quality Index for å evaluere søvnforstyrrelser, trådløs temperaturmonitor for å registrere hetetokter og kroppstemperatur under søvn, og klassifisere pasienters tradisjonelle kinesiske konstitusjon ved å bruke fysisk klassifisering og selvtesttabell for vurdering.
Med disse evalueringene kan vi ta fra hverandre ulike syndromer med ulike symptomer på overgangsalder, og dermed bekrefte spesifisiteten og alvorlighetsgraden av menopausal hetetokt, og gi pasientene riktig behandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menopause syndrom eller Climacteric syndrom er definert som reduserende funksjon av eggstokkfollikler under overgangsalderen.
Denne situasjonen fører til redusert konsentrasjon av østrogen, og forårsaker en rekke fysiske og psykologiske symptomer, med hovedsymptomer som hetetokter, nattesvette, svimmelhet eller hodepine, sårhet i lemmer, søvnløshet, angst og depresjon.
Omtrent 40-60 % av kvinner i overgangsalderen har problemer med menopausale symptomer, disse symptomene påvirker i alvorlig grad livskvaliteten til postmenopausale kvinner.
Vi bruker Hot Flash Diaries for å registrere endringen av daglige hetetoktersymptomer, The Hot Flash Related Daily Interference Scale for å registrere hvor mye hetetokter påvirket dagliglivet, Kupperman menopausal indeks for å evaluere alvorlighetsgraden av menopausale symptomer, Pittsburgh Sleep Quality Index for å evaluere søvnforstyrrelser, trådløs temperaturmonitor for å registrere hetetokter og kroppstemperatur under søvn, og klassifisere pasienters tradisjonelle kinesiske konstitusjon ved å bruke fysisk klassifisering og selvtesttabell for vurdering.
Med disse evalueringene kan vi ta fra hverandre ulike syndromer med ulike symptomer på overgangsalder, og dermed bekrefte spesifisiteten og alvorlighetsgraden av menopausal hetetokt, og gi pasientene riktig behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
63
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shan-Yu Su
- Telefonnummer: 4561 886-4-22052121
- E-post: shanyusu@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- CMUH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
kvinner i overgangsalderen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke godta kinesisk medisinbehandling de siste 3 månedene
- 40-55 år gammel kvinne
- langvarig menstruasjon med hetetokter, nattesvette eller søvnløshet
- vanlig natts søvnvane
- ikke ta p-piller de siste 6 månedene
- ingen røyking, alkohol, narkotikamisbruk
Ekskluderingskriterier:
- alle typer systemisk sykdom
- enhver kronisk sykdom under medisinsk kontroll
- noen psykisk lidelse
- gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av daglige hetetoktersymptomer
Tidsramme: 30 dager
|
endring av daglige hetetoktersymptomer
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Shan-Yu Su, M.D. Ph.D., 886-4-22052121 Ext. 4561
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH109-REC1-184
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .