- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04878081
Bochornos diurnos y nocturnos durante la menopausia
6 de mayo de 2021 actualizado por: China Medical University Hospital
La relación entre los sofocos diurnos y nocturnos durante la menopausia y los diferentes tipos de constitución china tradicional en las mujeres
Usamos Hot Flash Diaries para registrar el cambio de los síntomas diarios de los sofocos, The Hot Flash Related Daily Interference Scale para registrar cuánto afectaron los sofocos en la vida diaria, el índice de menopausia de Kupperman para evaluar la gravedad de los síntomas de la menopausia, el índice de calidad del sueño de Pittsburgh para evaluar el trastorno del sueño, el monitor de temperatura inalámbrico para registrar los sofocos y la temperatura corporal durante el sueño, y clasificar la constitución china tradicional de los pacientes mediante el uso de la clasificación física y la tabla de autoevaluación de juicio.
Con estas evaluaciones, podemos separar diferentes síndromes con diferentes síntomas de la menopausia, para así confirmar la especificidad y la gravedad del sofoco menopáusico y brindar a los pacientes el tratamiento correcto.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El síndrome de la menopausia o síndrome climatérico se define como la disminución de la función de los folículos ováricos durante la menopausia.
Esta situación conduce a la disminución de la concentración de estrógenos, y provoca una serie de síntomas físicos y psicológicos, siendo los síntomas principales sofocos, sudores nocturnos, mareos o dolor de cabeza, dolor en las extremidades, insomnio, ansiedad y depresión.
Aproximadamente el 40-60 % de las mujeres menopáusicas tienen el problema de los síntomas menopáusicos, estos síntomas afectan gravemente la calidad de vida de las mujeres posmenopáusicas.
Usamos Hot Flash Diaries para registrar el cambio de los síntomas diarios de los sofocos, The Hot Flash Related Daily Interference Scale para registrar cuánto afectaron los sofocos en la vida diaria, el índice de menopausia de Kupperman para evaluar la gravedad de los síntomas de la menopausia, el índice de calidad del sueño de Pittsburgh para evaluar el trastorno del sueño, el monitor de temperatura inalámbrico para registrar los sofocos y la temperatura corporal durante el sueño, y clasificar la constitución china tradicional de los pacientes mediante el uso de la clasificación física y la tabla de autoevaluación de juicio.
Con estas evaluaciones, podemos separar diferentes síndromes con diferentes síntomas de la menopausia, para así confirmar la especificidad y la gravedad del sofoco menopáusico y brindar a los pacientes el tratamiento correcto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
63
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shan-Yu Su
- Número de teléfono: 4561 886-4-22052121
- Correo electrónico: shanyusu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán, 404
- CMUH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
mujeres menopáusicas
Descripción
Criterios de inclusión:
- no aceptar terapia de medicina china durante los últimos 3 meses
- 40-55 años mujer
- menstruación prolongada con sofocos, sudores nocturnos o insomnio
- hábito regular de sueño nocturno
- No tome píldora anticonceptiva oral durante los últimos 6 meses.
- no fumar, alcohol, abuso de drogas
Criterio de exclusión:
- cualquier tipo de enfermedad sistémica
- cualquier enfermedad crónica bajo control de medicamentos
- cualquier trastorno mental
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el cambio de los síntomas diarios de los sofocos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
el cambio de los síntomas diarios de los sofocos
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shan-Yu Su, M.D. Ph.D., 886-4-22052121 Ext. 4561
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH109-REC1-184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .