- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04880421
Diagnostisk ytelse av arteriell tid for CT-vurdering av parietal forsterkningsdefekt for diagnose av iskemi i mekaniske tynntarmsokklusjoner: en sammenlignende studie med portaltid (PORTOGRELE)
Tarmobstruksjon er en hyppig årsak til legevaktbesøk og representerer ca 4-7 % av årsakene til akutt magesmerter og opptil 30 % hos voksne over 60 år.
Selv om 65 til 80 % av pasientene behandles medisinsk, forblir tynntarmobstruksjon en alvorlig patologi, med en høy dødelighet som kan nå 25 % i tilfelle tynntarmsiskemi. Det er nødvendig å systematisk utføre en CT-skanning i den første opparbeidingen av tynntarmhindringer for å bekrefte diagnosen, identifisere mekanismen og oppdage tegn på iskemi som vil kreve akuttkirurgi.
Det beste tegnet for diagnosen iskemi er defekten eller asymmetrien i parietal forsterkning av den utvidede tynntarmen. I litteraturen er dette tegnet nesten utelukkende beskrevet ved portaltid. Ved mistanke om mesenterisk iskemi (en annen alvorlig patologi som påvirker tynntarmen), anbefales det å utføre en undersøkelse med tre oppkjøp (uten injeksjon, arteriell tid og portaltid).
Avdelingens erfaring har vist at arteriell tid noen ganger er mer sensitiv enn portaltid for å visualisere en parietal forsterkningsdefekt i tynntarmen ved mekaniske okklusjoner.
Svært få studier har undersøkt den diagnostiske ytelsen til parietal forsterkningsasymmetri på arteriell tid i mekaniske okklusjoner av tynntarmen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder ≥ 18 år
- Pasient med diagnosen mekanisk tynntarmobstruksjon på CT utført mellom april 2014 og desember 2019
- Pasient som hadde en CT-skanning med minst 3 faser: injeksjonsfri, arteriell tid, portaltid
- Fransktalende pasient
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke ble operert i løpet av de første 24 timene
- Pasient med en historie med abdomino-bekkenkirurgi i måneden før skanningen
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under rettsbeskyttelse
- Pasient som protesterer mot bruken av hans eller hennes data til denne forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av arteriell versus portalfase i CT for evaluering av parietal forsterkningsdefekt
Tidsramme: År 1
|
Denne uttellingen tilsvarer evalueringen av sensitiviteten, spesifisiteten, den positive prediktive verdien og den negative prediktive verdien av anskaffelsen for parietal forsterkningsdefekt som et tegn på iskemi.
|
År 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-observatør reproduserbarhet av parietal forsterkning defektanalyse ved arteriell tid
Tidsramme: År 1
|
Dette utfallet tilsvarer evalueringen av Kappa-koeffisienten for reproduserbarhet mellom observatører.
|
År 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zins M, Millet I, Taourel P. Adhesive Small Bowel Obstruction: Predictive Radiology to Improve Patient Management. Radiology. 2020 Sep;296(3):480-492. doi: 10.1148/radiol.2020192234. Epub 2020 Jul 21.
- Millet I, Taourel P, Ruyer A, Molinari N. Value of CT findings to predict surgical ischemia in small bowel obstruction: A systematic review and meta-analysis. Eur Radiol. 2015 Jun;25(6):1823-35. doi: 10.1007/s00330-014-3440-2. Epub 2015 Apr 8.
- Ohira G, Shuto K, Kono T, Tohma T, Gunji H, Narushima K, Imanishi S, Fujishiro T, Tochigi T, Hanaoka T, Miyauchi H, Hanari N, Matsubara H, Yanagawa N. Utility of arterial phase of dynamic CT for detection of intestinal ischemia associated with strangulation ileus. World J Radiol. 2012 Nov 28;4(11):450-4. doi: 10.4329/wjr.v4.i11.450.
- Chuong AM, Corno L, Beaussier H, Boulay-Coletta I, Millet I, Hodel J, Taourel P, Chatellier G, Zins M. Assessment of Bowel Wall Enhancement for the Diagnosis of Intestinal Ischemia in Patients with Small Bowel Obstruction: Value of Adding Unenhanced CT to Contrast-enhanced CT. Radiology. 2016 Jul;280(1):98-107. doi: 10.1148/radiol.2016151029. Epub 2016 Feb 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PORTOGRELE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .