Kronisk korsryggsmerter og nakkesmerter prospektiv studie
27. april 2026 oppdatert av: Dr. Jason Pui Yin Cheung, The University of Hong Kong
En prospektiv studie for å identifisere nye "Omics" og bildediagnostiske biomarkører for kroniske/vedvarende nakke- og korsryggsmerter
Denne prospektive observasjons mangefasetterte studien har som mål:
- For å utføre en stor prospektiv studie og identifisere flere "omics" biomarkører ved kroniske korsryggsmerter
- For å validere identifiserte biomarkører for progresjon av akutte til kroniske korsryggsmerter
- For å validere identifiserte biomarkører og teste deres arvbarhet/validitet i flere kohorter
- Å identifisere veier og relevante individuelle variasjoner for generasjon, forplantning og synking av smerte
- For å identifisere nye bildediagnostiske biomarkører relatert til kroniske korsryggsmerter
- Å utvikle et register over pasienter med nakke- og korsryggsmerter for å hjelpe til med å overvåke helsevesenet og verktøyet for å forbedre protokoller og pasientresultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne nye studien tar sikte på å identifisere genetiske varianter assosiert med kroniske korsryggsmerter samt "omics and imaging biomarkers".
For å oppnå dette vil vi koble og relatere kliniske data (kliniske og nevrologiske tegn som fører til anatomisk diagnose pluss en nøye evaluering av pasientens inflammatoriske respons) til en multippel "omics"-analyse for å undersøke lovende biomarkører som kan svare på udekkede behov: identifikasjon av predisposisjon for å utvikle kroniske korsryggsmerter, diagnose og et objektivt mål på smerteintensitet for å korrelere med dens patofysiologi, og validere prediktorer for respons på spesifikke (medikamentelle) behandlinger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene ble henvist til spesialist ortopedisk klinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nakke- og/eller korsryggsmerter
- Nye saker*
- Hanner og hunner
- 18 år eller eldre
- Villig til å delta i studiet på kort og lang sikt
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ryggradsoperasjon
- Kognitivt svekket
- Dopavhengighet
- Fengsling (fange)
- Anamnese med infeksjoner, svulster, kronisk betennelse (f. revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt)
- Medfødt/syndromal
- Gravide kvinner
- Diagnostisert psykisk funksjonsnedsettelse
- Manglende evne til å lese eller skrive
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kroniske ryggsmerter og nakkesmerter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Endre opp til 60 måneders oppfølging
|
vurdere forsøkspersonenes stående røntgen av hele ryggraden (AP og lateral) for tilstedeværelse og omfang av aterosklerose, endeplatefortykkelse (sklerose), vertebrale osteofytter, limbusvirvler, tilstedeværelse og kategorisering av vertebral subluksasjon (spondylolistese), ytterligere ryggrads- relaterte deformiteter, spinalkanal og vertebral kropp/foraminale dimensjoner, og statiske/dynamiske spinalbevegelsesparametere og justeringer.
Dette vil bli gjort ved intervalloppfølginger
|
Endre opp til 60 måneders oppfølging
|
|
MR vurdering
Tidsramme: Endre opp til 60 måneders oppfølging
|
MR: Sagittal T2W MR hele ryggraden og aksial T1W MR av korsryggen vil bli vurdert i alle forsøkspersoner. De radiografiske hendelsene/resultatene av interesse innebar tilstedeværelsen og omfanget av skivedegenerasjon, skivebuler/herniasjoner, Schmorls noder (endeplateuregelmessigheter), høyintensitetssoner (HIZ) og benmargssignalendringer som involverer endeplaten. Det vil bli gjort intervallvurderinger. |
Endre opp til 60 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry funksjonshemming indeks
Tidsramme: Bytt til 60 måneders oppfølging
|
Spørreskjemavurdering: ODI er basert på en 0-5 skala der 5 representerer størst funksjonshemming.
Indeksen beregnes ved å dele den summerte poengsummen med den totale mulige poengsummen og deretter multiplisere med 100 i prosent.
|
Bytt til 60 måneders oppfølging
|
|
Invaliditetsindeks for nakke
Tidsramme: Bytt til 60 måneders oppfølging
|
Spørreskjemavurdering: NDI vurderer nakkesmerter relatert funksjonshemming.
Det er 10 elementer som scores fra 0-5 med maksimal poengsum på 50 som indikerer mest alvorlig smerte.
|
Bytt til 60 måneders oppfølging
|
|
Nakkesmerter funksjonshemming skala
Tidsramme: Bytt til 60 måneders oppfølging
|
Spørreskjemavurdering: NPAD er en sammensatt poengsum på 20 elementer.
Hver poengsum varierer fra 0-5 med maksimal poengsum på 100 som indikerer maksimal smerte.
|
Bytt til 60 måneders oppfølging
|
|
Depresjon-Angst Stress Scale
Tidsramme: Bytt til 60 måneders oppfølging
|
Spørreskjemavurdering: DASS vurderer symptomer ut fra en 4-punkts skala med underskalaer for depresjon, angst og stress.
Et område på 0-42 kan brukes med en høyere poengsum som indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
|
Bytt til 60 måneders oppfølging
|
|
SF-36
Tidsramme: Bytt til 60 måneders oppfølging
|
Spørreskjemavurdering: åtte skalert poengsum med vektede summer.
Transformert til 0-100 skala, lavere skår betyr mer funksjonshemming.
|
Bytt til 60 måneders oppfølging
|
|
VAS
Tidsramme: Bytt til 60 måneders oppfølging
|
Spørreskjemavurdering for smertescore.
0-10 hvor 10 er mest alvorlig.
|
Bytt til 60 måneders oppfølging
|
|
Kolesterolvurdering
Tidsramme: Bytt til 60 måneders oppfølging
|
lavdensitetslipoprotein (LDL), høydensitetslipoprotein (HDL), kolesteroltall, triglyserider
|
Bytt til 60 måneders oppfølging
|
|
ESR
Tidsramme: Bytt til 60 måneders oppfølging
|
Inflammatorisk markør via blodprøve
|
Bytt til 60 måneders oppfølging
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Bytt til 60 måneders oppfølging
|
Inflammatorisk markør via blodprøve
|
Bytt til 60 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Jason Cheung, The University of Hong Kong/ Queen Mary Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study Protocol v. 1.0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .