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Prospektive Studie zu chronischen Schmerzen im unteren Rücken und Nacken

27. April 2026 aktualisiert von: Dr. Jason Pui Yin Cheung, The University of Hong Kong

Eine prospektive Studie zur Identifizierung neuer „Omics“ und bildgebender Biomarker für chronische/anhaltende Nacken- und Kreuzschmerzen

Diese prospektive, vielschichtige Beobachtungsstudie zielt darauf ab:

  1. Durchführung einer großen prospektiven Studie und Identifizierung mehrerer „Omics“-Biomarker bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
  2. Zur Validierung identifizierter Biomarker für das Fortschreiten von akuten zu chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
  3. Um identifizierte Biomarker zu validieren und ihre Heritabilität/Validität in weiteren Kohorten zu testen
  4. Identifizierung von Signalwegen und relevanten individuellen Variationen für die Entstehung, Ausbreitung und Abschwächung von Schmerzen
  5. Identifizierung neuer bildgebender Biomarker im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
  6. Entwicklung eines Registers von Patienten mit Nacken- und Kreuzschmerzen, um die Überwachung des Gesundheitsmanagements und den Nutzen für die Verbesserung von Protokollen und Patientenergebnissen zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese neuartige Studie zielt darauf ab, genetische Varianten zu identifizieren, die mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich verbunden sind, sowie „Omics und bildgebende Biomarker“. Um dies zu erreichen, werden wir klinische Daten (klinische und neurologische Anzeichen, die zu einer anatomischen Diagnose führen, plus eine sorgfältige Bewertung der Entzündungsreaktion des Patienten) mit einer multiplen „Omics“-Analyse verknüpfen und in Beziehung setzen, um vielversprechende Biomarker zu untersuchen, die ungedeckte Bedürfnisse erfüllen könnten: Identifizierung der Veranlagung, chronische Schmerzen im unteren Rücken zu entwickeln, Diagnose und ein objektives Maß für die Schmerzintensität, um sie mit ihrer Pathophysiologie zu korrelieren und Prädiktoren für das Ansprechen auf bestimmte (medikamentöse) Behandlungen zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten wurden an die orthopädische Fachklinik überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nacken- und/oder Kreuzschmerzen
  • Neue Fälle*
  • Männer und Frauen
  • 18 Jahre oder älter
  • Bereit, kurz- und langfristig an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Wirbelsäulenoperation
  • Kognitiv beeinträchtigt
  • Drogenabhängigkeit
  • Inhaftierung (Gefangener)
  • Vorgeschichte von Infektionen, Tumoren, chronischen Entzündungen (z.B. rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew)
  • Angeboren/syndromal
  • Schwangere Weibchen
  • Diagnostizierte psychische Beeinträchtigung
  • Unfähigkeit zu lesen oder zu schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronische Schmerzen im unteren Rücken und Nacken
Sonstiges: Nur Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: Änderung bis zur Nachbeobachtungszeit von 60 Monaten
Beurteilen Sie die Röntgenaufnahme der gesamten Wirbelsäule (AP und lateral) der Probanden auf das Vorhandensein und Ausmaß von Arteriosklerose, Endplattenverdickung (Sklerose), Wirbelosteophyten, Limbuswirbel, Vorhandensein und Kategorisierung einer Wirbelsubluxation (Spondylolisthesis), zusätzlicher Wirbelsäulen- damit verbundene Deformitäten, Wirbelkanal- und Wirbelkörper-/Foraminalabmessungen sowie statische/dynamische Wirbelsäulenbewegungsparameter und -ausrichtungen. Dies wird in regelmäßigen Abständen durchgeführt
Änderung bis zur Nachbeobachtungszeit von 60 Monaten
MRT-Beurteilung
Zeitfenster: Änderung bis zur Nachbeobachtungszeit von 60 Monaten

MRT:

Sagittales T2W-MRT der gesamten Wirbelsäule und axiales T1W-MRT der Lendenwirbelsäule werden bei allen Probanden beurteilt. Zu den radiologischen Ereignissen/Ergebnissen von Interesse gehörten das Vorhandensein und das Ausmaß von Bandscheibendegeneration, Bandscheibenvorwölbungen/Bandscheibenvorfällen, Schmorl-Knoten (Endplattenunregelmäßigkeiten), hochintensiven Zonen (HIZ) und Veränderungen des Knochenmarkssignals an der Endplatte. Es werden Intervallbewertungen vorgenommen.
Änderung bis zur Nachbeobachtungszeit von 60 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Wechsel zum 60-Monats-Follow-up
Bewertung im Fragebogen: Der ODI basiert auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 5 die größte Behinderung darstellt. Der Index wird berechnet, indem die summierte Punktzahl durch die mögliche Gesamtpunktzahl dividiert und dann mit 100 als Prozentsatz multipliziert wird.
Wechsel zum 60-Monats-Follow-up
Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: Wechsel zum 60-Monats-Follow-up
Fragebogenbewertung: NDI bewertet die durch Nackenschmerzen bedingte Behinderung. Es gibt 10 Punkte, die von 0 bis 5 bewertet werden, wobei die Höchstpunktzahl 50 den stärksten Schmerz anzeigt.
Wechsel zum 60-Monats-Follow-up
Skala zur Behinderung von Nackenschmerzen
Zeitfenster: Wechsel zum 60-Monats-Follow-up
Bewertung des Fragebogens: NPAD ist ein zusammengesetzter Score aus 20 Elementen. Jeder Wert reicht von 0 bis 5, wobei der Höchstwert von 100 den maximalen Schmerz anzeigt.
Wechsel zum 60-Monats-Follow-up
Depressions-Angst-Stressskala
Zeitfenster: Wechsel zum 60-Monats-Follow-up
Fragebogenbewertung: DASS bewertet Symptome anhand einer 4-Punkte-Skala mit Unterskalen für Depression, Angst und Stress. Es kann ein Bereich von 0 bis 42 verwendet werden, wobei ein höherer Wert auf einen schlechteren Schweregrad hinweist.
Wechsel zum 60-Monats-Follow-up
SF-36
Zeitfenster: Wechsel zum 60-Monats-Follow-up
Fragebogenbewertung: Acht skalierte Punkte mit gewichteten Summen. Auf einer Skala von 0 bis 100 bedeutet ein niedrigerer Wert mehr Behinderung.
Wechsel zum 60-Monats-Follow-up
VAS
Zeitfenster: Wechsel zum 60-Monats-Follow-up
Fragebogenbewertung zur Schmerzbewertung. 0-10, wobei 10 die schwerwiegendste ist.
Wechsel zum 60-Monats-Follow-up
Beurteilung des Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Wechsel zum 60-Monats-Follow-up
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Cholesterinwerte, Triglyceride
Wechsel zum 60-Monats-Follow-up
ESR
Zeitfenster: Wechsel zum 60-Monats-Follow-up
Entzündungsmarker per Bluttest
Wechsel zum 60-Monats-Follow-up
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Wechsel zum 60-Monats-Follow-up
Entzündungsmarker per Bluttest
Wechsel zum 60-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Jason Cheung, The University of Hong Kong/ Queen Mary Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study Protocol v. 1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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