Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická bolest dolní části zad a bolest krku prospektivní studie

28. listopadu 2023 aktualizováno: Dr. Jason Pui Yin Cheung, The University of Hong Kong

Prospektivní studie k identifikaci nových „omických“ a zobrazovacích biomarkerů chronické/přetrvávající bolesti krku a dolní části zad

Tato prospektivní pozorovací mnohostranná studie si klade za cíl:

  1. Provést rozsáhlou prospektivní studii a identifikovat více „omických“ biomarkerů u chronické bolesti dolní části zad
  2. Ověřit identifikované biomarkery pro progresi akutní až chronické bolesti dolní části zad
  3. Ověřit identifikované biomarkery a otestovat jejich dědičnost/platnost v dalších kohortách
  4. Identifikovat cesty a relevantní individuální variace pro vznik, šíření a ústup bolesti
  5. Identifikovat nové zobrazovací biomarkery související s chronickou bolestí dolní části zad
  6. Vyvinout registr subjektů s bolestí krku a dolní části zad, který pomůže monitorovat řízení a využití zdravotní péče pro zlepšení protokolů a výsledků pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato nová studie si klade za cíl identifikovat genetické varianty spojené s chronickou bolestí dolní části zad a také „omické a zobrazovací biomarkery“. Abychom toho dosáhli, propojíme a spojíme klinická data (klinické a neurologické příznaky vedoucí k anatomické diagnóze plus pečlivé vyhodnocení zánětlivé odpovědi pacienta) s vícenásobnou „omickou“ analýzou, abychom prozkoumali slibné biomarkery, které by mohly odpovídat neuspokojeným potřebám: identifikace predispozice k rozvoji chronické bolesti dolní části zad, diagnóza a objektivní měření intenzity bolesti za účelem korelace s její patofyziologií a ověření prediktorů odpovědi na specifickou (medikamentózní) léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli odesláni do odborné ortopedické ambulance

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest krku a/nebo kříže
  • Nové případy*
  • Samci a samice
  • 18 let nebo starší
  • Ochota zúčastnit se krátkodobého i dlouhodobého studia

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace páteře
  • Kognitivně postižený
  • Drogová závislost
  • Uvěznění (vězeň)
  • Anamnéza infekcí, nádorů, chronických zánětů (např. revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida)
  • Vrozené/syndromové
  • Březí samice
  • Diagnostikovaná psychická porucha
  • Neschopnost číst nebo psát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chronické bolesti dolní části zad a bolesti krku
Jiný: Pouze pozorovací studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové vyšetření
Časové okno: Změna až po 60 měsících sledování
hodnotit rentgen celé páteře ve stoje (AP a laterální) na přítomnost a rozsah aterosklerózy, ztluštění koncové ploténky (skleróza), vertebrální osteofyty, limbus vertebrae, přítomnost a kategorizaci vertebrální subluxace (spondylolistéza), další páteř- související deformity, rozměry páteřního kanálu a obratlového těla/foraminálních rozměrů a statické/dynamické parametry a zarovnání páteře. To se bude provádět v intervalových kontrolách
Změna až po 60 měsících sledování
MRI posouzení
Časové okno: Změna až po 60 měsících sledování

MRI:

Sagitální T2W MRI celé páteře a axiální T1W MRI bederní páteře bude hodnoceno u všech subjektů. Radiografické události/výsledky, které nás zajímají, zahrnovaly přítomnost a rozsah degenerace ploténky, vyboulení/herniace ploténky, Schmorlovy uzliny (nerovnosti koncové ploténky), zóny vysoké intenzity (HIZ) a změny signálu kostní dřeně zahrnující koncovou ploténku. Budou provedena intervalová hodnocení.
Změna až po 60 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability index
Časové okno: Změnit na 60měsíční sledování
Hodnocení dotazníkem: ODI je založeno na škále 0-5, přičemž 5 představuje největší postižení. Index se vypočítá vydělením součtu skóre celkovým možným skóre a vynásobením 100 v procentech.
Změnit na 60měsíční sledování
Index postižení krku
Časové okno: Změnit na 60měsíční sledování
Hodnocení pomocí dotazníku: NDI hodnotí postižení související s bolestí krku. Existuje 10 položek bodovaných od 0 do 5 s maximálním skóre 50 označujícím nejsilnější bolest.
Změnit na 60měsíční sledování
Stupnice invalidity bolesti krku
Časové okno: Změnit na 60měsíční sledování
Hodnocení dotazníkem: NPAD je složené skóre 20 položek. Každé skóre se pohybuje od 0 do 5 s maximálním skóre 100, což znamená maximální bolest.
Změnit na 60měsíční sledování
Stupnice stresu deprese-úzkost
Časové okno: Změnit na 60měsíční sledování
Hodnocení pomocí dotazníku: DASS hodnotí symptomy na základě 4-bodové škály se subškálami pro depresi, úzkost a stres. Lze použít rozsah 0-42 s vyšším skóre indikujícím horší závažnost.
Změnit na 60měsíční sledování
SF-36
Časové okno: Změnit na 60měsíční sledování
Hodnocení dotazníkem: osm škálovaných skóre s váženými součty. Převedeno na stupnici 0-100, nižší skóre znamená větší postižení.
Změnit na 60měsíční sledování
VAS
Časové okno: Změnit na 60měsíční sledování
Hodnocení bolesti pomocí dotazníku. 0-10, přičemž 10 je nejzávažnější.
Změnit na 60měsíční sledování
Hodnocení cholesterolu
Časové okno: Změnit na 60měsíční sledování
lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), počty cholesterolu, triglyceridy
Změnit na 60měsíční sledování
ESR
Časové okno: Změnit na 60měsíční sledování
Zánětlivý marker prostřednictvím krevního testu
Změnit na 60měsíční sledování
C-reaktivní protein
Časové okno: Změnit na 60měsíční sledování
Zánětlivý marker prostřednictvím krevního testu
Změnit na 60měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Jason Cheung, The University of Hong Kong/ Queen Mary Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Study Protocol v. 1.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Pouze pozorovací studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit