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Estudo Prospectivo de Dor Lombar Crônica e Dor no Pescoço

28 de novembro de 2023 atualizado por: Dr. Jason Pui Yin Cheung, The University of Hong Kong

Um estudo prospectivo para identificar novos "Omics" e biomarcadores de imagem de dor cervical e lombar crônica/persistente

Este estudo multifacetado de observação prospectiva tem como objetivos:

  1. Realizar um grande estudo prospectivo e identificar múltiplos biomarcadores "ômicos" na dor lombar crônica
  2. Validar biomarcadores identificados para a progressão da dor lombar aguda para crônica
  3. Para validar biomarcadores identificados e testar sua herdabilidade/validade em coortes adicionais
  4. Identificar vias e variações individuais relevantes para geração, propagação e diminuição da dor
  5. Identificar novos biomarcadores de imagem relacionados à dor lombar crônica
  6. Desenvolver um registro de pacientes com dor cervical e lombar para ajudar a monitorar o gerenciamento de cuidados de saúde e utilidade para melhorar os protocolos e os resultados dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este novo estudo visa identificar variantes genéticas associadas à dor lombar crônica, bem como "biomarcadores ômicos e de imagem". Para conseguir isso, vamos vincular e relacionar os dados clínicos (sinais clínicos e neurológicos que levam ao diagnóstico anatômico, além de uma avaliação cuidadosa da resposta inflamatória do paciente) a uma análise múltipla "ômica" para investigar biomarcadores promissores que possam responder a necessidades não atendidas: identificação de predisposição para desenvolver dor lombar crônica, diagnóstico e uma medida objetiva da intensidade da dor para correlacionar com sua fisiopatologia e validar preditores de resposta a tratamentos específicos (medicamentosos).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes foram encaminhados para a clínica especializada em ortopedia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor no pescoço e/ou lombar
  • Novos casos*
  • machos e fêmeas
  • 18 anos ou mais
  • Disposto a participar do estudo a curto e longo prazo

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de coluna anterior
  • Deficiência cognitiva
  • Dependência de drogas
  • Encarceramento (prisioneiro)
  • Histórico de infecções, tumores, inflamação crônica (ex. artrite reumatóide, espondilite anquilosante)
  • Congênito/sindrômico
  • fêmeas grávidas
  • Comprometimento psicológico diagnosticado
  • Incapacidade de ler ou escrever

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lombalgia Crônica e Dor no Pescoço
Outro: Apenas estudo de observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação radiográfica
Prazo: Alterar até 60 meses de acompanhamento
avaliar a radiografia em pé de toda a coluna vertebral (AP e lateral) dos indivíduos para a presença e extensão de aterosclerose, espessamento da placa terminal (esclerose), osteófitos vertebrais, vértebras limbus, presença e categorização de subluxação vertebral (espondilolistese), coluna adicional deformidades relacionadas, dimensões do canal vertebral e do corpo vertebral/foraminal e parâmetros e alinhamentos estáticos/dinâmicos do movimento da coluna vertebral. Isso será feito em acompanhamentos de intervalo
Alterar até 60 meses de acompanhamento
Avaliação de ressonância magnética
Prazo: Alterar até 60 meses de acompanhamento

ressonância magnética:

A ressonância magnética T2W sagital de toda a coluna e a ressonância magnética T1W axial da coluna lombar serão avaliadas em todos os indivíduos. Os eventos/resultados radiográficos de interesse envolveram a presença e extensão de degeneração discal, protuberâncias/hérnias discais, nódulos de Schmorl (irregularidades da placa terminal), zonas de alta intensidade (HIZ) e alterações de sinal da medula óssea envolvendo a placa terminal. Serão feitas avaliações de intervalo.
Alterar até 60 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: Mudança para acompanhamento de 60 meses
Avaliação do questionário: ODI é baseado em uma escala de 0-5 com 5 representando a maior incapacidade. O índice é calculado dividindo a pontuação somada pela pontuação total possível e multiplicada por 100 como uma porcentagem.
Mudança para acompanhamento de 60 meses
Índice de incapacidade do pescoço
Prazo: Mudança para acompanhamento de 60 meses
Avaliação do questionário: o NDI avalia a incapacidade relacionada à dor no pescoço. Existem 10 itens pontuados de 0 a 5 com pontuação máxima de 50 indicando a dor mais intensa.
Mudança para acompanhamento de 60 meses
Escala de incapacidade de dor no pescoço
Prazo: Mudança para acompanhamento de 60 meses
Avaliação do questionário: NPAD é uma pontuação composta de 20 itens. Cada pontuação varia de 0-5 com pontuação máxima de 100 indicando dor máxima.
Mudança para acompanhamento de 60 meses
Escala de Estresse Depressão-Ansiedade
Prazo: Mudança para acompanhamento de 60 meses
Avaliação do questionário: O DASS avalia os sintomas com base em uma escala de 4 pontos com subescalas para depressão, ansiedade e estresse. Um intervalo de 0-42 pode ser usado com uma pontuação mais alta indicando pior gravidade.
Mudança para acompanhamento de 60 meses
SF-36
Prazo: Mudança para acompanhamento de 60 meses
Avaliação por questionário: pontuação em escala de oito com somas ponderadas. Transformado em escala de 0 a 100, pontuação mais baixa significa mais incapacidade.
Mudança para acompanhamento de 60 meses
EVA
Prazo: Mudança para acompanhamento de 60 meses
Avaliação do questionário para escore de dor. 0-10 com 10 sendo o mais grave.
Mudança para acompanhamento de 60 meses
Avaliação do colesterol
Prazo: Mudança para acompanhamento de 60 meses
lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL), contagem de colesterol, triglicerídeos
Mudança para acompanhamento de 60 meses
ESR
Prazo: Mudança para acompanhamento de 60 meses
Marcador inflamatório via exame de sangue
Mudança para acompanhamento de 60 meses
Proteína C-reativa
Prazo: Mudança para acompanhamento de 60 meses
Marcador inflamatório via exame de sangue
Mudança para acompanhamento de 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Jason Cheung, The University of Hong Kong/ Queen Mary Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Study Protocol v. 1.0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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