慢性腰痛和颈痛前瞻性研究
2023年11月28日 更新者：Dr. Jason Pui Yin Cheung、The University of Hong Kong
一项前瞻性研究，以确定慢性/持续性颈部和腰痛的新“组学”和成像生物标志物
这项前瞻性观察多方面研究旨在：
- 进行一项大型前瞻性研究并确定慢性腰痛的多个“组学”生物标志物
- 验证确定的生物标志物用于急性到慢性腰痛的进展
- 验证已识别的生物标志物并在其他队列中测试其遗传力/有效性
- 确定疼痛产生、传播和消退的途径和相关个体差异
- 识别与慢性腰痛相关的新影像生物标志物
- 开发颈部和腰痛受试者的登记表，以帮助监测医疗保健管理和实用程序，以改善协议和患者结果。
研究概览
详细说明
这项新研究旨在确定与慢性腰痛相关的遗传变异以及“组学和成像生物标志物”。
为实现这一目标，我们将把临床数据（导致解剖诊断的临床和神经体征以及对患者炎症反应的仔细评估）与多重“组学”分析联系起来，以研究可以满足未满足需求的有前途的生物标志物：鉴定发展慢性腰痛的倾向、诊断和疼痛强度的客观测量，以便与其病理生理学相关联，并验证对特定（药物）治疗反应的预测因子。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者被转诊至专科骨科诊所
描述
纳入标准：
- 颈部和/或腰痛
- 新案件*
- 男性和女性
- 18岁或以上
- 愿意参加短期和长期的研究
排除标准：
- 既往脊柱手术
- 认知障碍
- 毒瘾
- 监禁（囚犯）
- 感染史、肿瘤史、慢性炎症史（如 类风湿性关节炎、强直性脊柱炎）
- 先天性/综合症
- 怀孕女性
- 确诊心理障碍
- 无法阅读或书写
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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慢性腰痛和颈痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射线照相评估
大体时间：改变长达 60 个月的随访
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评估受试者整个脊柱（前后和侧面）的站立 X 射线是否存在动脉粥样硬化、终板增厚（硬化）、椎骨骨赘、椎骨角膜缘、椎骨半脱位（脊椎滑脱）的存在和分类、额外的脊柱-相关畸形、椎管和椎体/椎间孔尺寸，以及静态/动态脊柱运动参数和排列。
这将在间隔随访时完成
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改变长达 60 个月的随访
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核磁共振评估
大体时间：改变长达 60 个月的随访
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核磁共振： 将在所有受试者中评估整个脊柱的矢状 T2W MRI 和腰椎的轴向 T1W MRI。 感兴趣的影像学事件/结果包括椎间盘退变、椎间盘突出/突出、Schmorl 结（终板不规则）、高强度区 (HIZ) 和涉及终板的骨髓信号变化的存在和程度。 将进行间隔评估。 |
改变长达 60 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数
大体时间：更改为 60 个月的随访
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问卷评估：ODI 基于 0-5 等级，其中 5 代表最严重的残疾。
该指数的计算方法是将总分除以可能的总分，然后乘以 100 的百分比。
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更改为 60 个月的随访
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颈部残疾指数
大体时间：更改为 60 个月的随访
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问卷评估：NDI 评估与颈部疼痛相关的残疾。
有 10 个条目从 0 到 5 分，最高分 50 分表示最剧烈的疼痛。
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更改为 60 个月的随访
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颈部疼痛残疾量表
大体时间：更改为 60 个月的随访
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问卷评估：NPAD是20个项目的综合评分。
每个分数范围为 0-5，最高分数为 100，表示最大疼痛。
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更改为 60 个月的随访
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抑郁焦虑压力量表
大体时间：更改为 60 个月的随访
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问卷评估：DASS 基于 4 分量表评估症状，其中包含抑郁、焦虑和压力的分量表。
可以使用 0-42 的范围，较高的分数表示较差的严重性。
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更改为 60 个月的随访
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SF-36
大体时间：更改为 60 个月的随访
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问卷评估：八个带加权总和的量表分数。
转换为 0-100 分，分数越低意味着残疾程度越高。
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更改为 60 个月的随访
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增值服务
大体时间：更改为 60 个月的随访
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疼痛评分的问卷评估。
0-10，其中 10 为最严重。
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更改为 60 个月的随访
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胆固醇评估
大体时间：更改为 60 个月的随访
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低密度脂蛋白 (LDL)、高密度脂蛋白 (HDL)、胆固醇计数、甘油三酯
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更改为 60 个月的随访
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等效电阻率
大体时间：更改为 60 个月的随访
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通过血液测试的炎症标志物
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更改为 60 个月的随访
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C反应蛋白
大体时间：更改为 60 个月的随访
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通过血液测试的炎症标志物
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更改为 60 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Jason Cheung、The University of Hong Kong/ Queen Mary Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月6日
首次发布 (实际的)
2021年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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