Krónikus derékfájás és nyakfájdalom leendő tanulmány
2026. április 27. frissítette: Dr. Jason Pui Yin Cheung, The University of Hong Kong
Prospektív tanulmány a krónikus/tartós nyak- és derékfájdalmak új „omika” és képalkotó biomarkereinek azonosítására
Ennek a sokrétű prospektív megfigyelésnek a célja:
- Nagy prospektív vizsgálat elvégzése és több "omika" biomarker azonosítása krónikus derékfájásban
- Az azonosított biomarkerek validálása az akut derékfájás progressziójára vonatkozóan
- Az azonosított biomarkerek validálása és örökölhetőségük/validitásuk tesztelése további kohorszokban
- A fájdalom kialakulásának, terjedésének és csillapításának útvonalainak és releváns egyéni variációinak azonosítása
- A krónikus derékfájással kapcsolatos új képalkotó biomarkerek azonosítása
- Nyak- és derékfájdalmak nyilvántartásának kidolgozása, amely segíti az egészségügyi ellátás menedzsmentjének nyomon követését és a protokollok és a betegek kimenetelének javítását szolgáló hasznosságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek az új tanulmánynak a célja a krónikus derékfájdalomhoz kapcsolódó genetikai variánsok, valamint az "omika és képalkotó biomarkerek" azonosítása.
Ennek elérése érdekében a klinikai adatokat (az anatómiai diagnózishoz vezető klinikai és neurológiai tüneteket, valamint a páciens gyulladásos válaszának gondos értékelését) összekapcsoljuk és összekapcsoljuk egy többszörös "omika" elemzéssel, hogy megvizsgáljuk azokat az ígéretes biomarkereket, amelyek kielégíthetik a kielégítetlen igényeket: azonosítás a krónikus deréktáji fájdalom kialakulására való hajlam, a diagnózis és a fájdalom intenzitásának objektív mérése annak kórélettanával, valamint a specifikus (gyógyszeres) kezelésekre adott válasz előrejelzőinek validálása érdekében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
800
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket az ortopédiai szakrendelésre utalták
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyak- és/vagy derékfájás
- Új esetek*
- Hímek és nőstények
- 18 éves vagy idősebb
- Rövid és hosszú távon hajlandó részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Korábbi gerincműtét
- Kognitív károsodás
- Drog függőség
- Bebörtönzés (fogoly)
- A kórtörténetben előfordult fertőzések, daganatok, krónikus gyulladások (pl. rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica)
- Veleszületett/szindróma
- Terhes nőstények
- Diagnosztizált pszichés károsodás
- Képtelenség írni vagy olvasni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krónikus deréktáji és nyaki fájdalom
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai értékelés
Időkeret: Változás akár 60 hónapos nyomon követésig
|
felméri az alanyok álló röntgenfelvételét a teljes gerincről (AP és laterális) érelmeszesedés, véglemez megvastagodás (szklerózis), csigolya osteophyták, limbus csigolyák, csigolya subluxatio (spondylolisthesis) jelenléte és kategorizálása, további gerincoszlop megléte és mértéke szempontjából. kapcsolódó deformitások, a gerinccsatorna és a csigolyatest/foraminális méretek, valamint a statikus/dinamikus gerincmozgás paraméterei és elrendezései.
Ez időközönkénti nyomon követésekkel történik
|
Változás akár 60 hónapos nyomon követésig
|
|
MRI értékelés
Időkeret: Változás akár 60 hónapos nyomon követésig
|
MRI: A teljes gerinc sagittális T2W MRI-jét és az ágyéki gerinc axiális T1W MRI-jét minden alanynál értékelik. Az érdeklődésre számot tartó radiográfiai események/eredmények a porckorong degeneráció, a porckorong kidudorodások/sérvek, a Schmorl-csomók (véglemez egyenetlenségek), a nagy intenzitású zónák (HIZ) és a véglemezt érintő csontvelői jelváltozások jelenlétét és mértékét vonták maguk után. Időközi értékelések készülnek. |
Változás akár 60 hónapos nyomon követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: Váltás 60 hónapos követésre
|
Kérdőíves értékelés: Az ODI egy 0-tól 5-ig terjedő skálán alapul, ahol az 5 jelenti a legnagyobb fogyatékosságot.
Az index kiszámítása úgy történik, hogy az összesített pontszámot elosztjuk a lehetséges összpontszámmal, majd százalékosan megszorozzuk 100-zal.
|
Váltás 60 hónapos követésre
|
|
Nyak rokkantsági indexe
Időkeret: Váltás 60 hónapos követésre
|
Kérdőíves értékelés: Az NDI felméri a nyaki fájdalommal összefüggő rokkantságot.
10 elem van 0-tól 5-ig értékelve, és a maximális pontszám 50, ami a legsúlyosabb fájdalmat jelzi.
|
Váltás 60 hónapos követésre
|
|
Nyakfájás rokkantsági skála
Időkeret: Váltás 60 hónapos követésre
|
Kérdőíves értékelés: Az NPAD egy 20 elemből álló összetett pontszám.
Mindegyik pontszám 0-tól 5-ig terjed, a maximális pontszám 100, ami a maximális fájdalmat jelzi.
|
Váltás 60 hónapos követésre
|
|
Depresszió-szorongás stressz skála
Időkeret: Váltás 60 hónapos követésre
|
Kérdőíves értékelés: A DASS egy 4 pontos skála alapján értékeli a tüneteket, a depresszió, a szorongás és a stressz alskáláival.
A 0 és 42 közötti tartomány magasabb pontszámmal használható, ami rosszabb súlyosságot jelez.
|
Váltás 60 hónapos követésre
|
|
SF-36
Időkeret: Váltás 60 hónapos követésre
|
Kérdőíves értékelés: nyolc skálázott pontszám súlyozott összegekkel.
0-tól 100-ig terjedő skálára átszámítva az alacsonyabb pontszám több fogyatékosságot jelent.
|
Váltás 60 hónapos követésre
|
|
VAS
Időkeret: Váltás 60 hónapos követésre
|
Kérdőíves értékelés a fájdalom pontszámára.
0-10, a 10 a legsúlyosabb.
|
Váltás 60 hónapos követésre
|
|
Koleszterin felmérés
Időkeret: Váltás 60 hónapos követésre
|
alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), koleszterinszint, trigliceridek
|
Váltás 60 hónapos követésre
|
|
ESR
Időkeret: Váltás 60 hónapos követésre
|
Gyulladásjelző vérvizsgálattal
|
Váltás 60 hónapos követésre
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: Váltás 60 hónapos követésre
|
Gyulladásjelző vérvizsgálattal
|
Váltás 60 hónapos követésre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Jason Cheung, The University of Hong Kong/ Queen Mary Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Study Protocol v. 1.0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .