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Studio prospettico di lombalgia cronica e dolore al collo

27 aprile 2026 aggiornato da: Dr. Jason Pui Yin Cheung, The University of Hong Kong

Uno studio prospettico per identificare nuovi "omici" e biomarcatori di imaging del collo cronico/persistente e della lombalgia

Questo studio multiforme di osservazione prospettica mira a:

  1. Eseguire un ampio studio prospettico e identificare più biomarcatori "omici" nella lombalgia cronica
  2. Convalidare i biomarcatori identificati per la progressione della lombalgia da acuta a cronica
  3. Convalidare i biomarcatori identificati e testare la loro ereditabilità/validità in ulteriori coorti
  4. Identificare i percorsi e le variazioni individuali rilevanti per la generazione, la propagazione e la cessazione del dolore
  5. Identificare nuovi biomarcatori di imaging correlati alla lombalgia cronica
  6. Sviluppare un registro di soggetti con dolore al collo e alla parte bassa della schiena per aiutare a monitorare la gestione e l'utilità dell'assistenza sanitaria per migliorare i protocolli e gli esiti dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo nuovo studio mira a identificare varianti genetiche associate alla lombalgia cronica, nonché "biomarcatori omici e di imaging". Per raggiungere questo obiettivo, collegheremo e metteremo in relazione i dati clinici (segni clinici e neurologici che portano alla diagnosi anatomica più un'attenta valutazione della risposta infiammatoria del paziente) a un'analisi "omica" multipla al fine di indagare biomarcatori promettenti che potrebbero rispondere a bisogni insoddisfatti: identificazione di predisposizione a sviluppare lombalgia cronica, diagnosi e una misura obiettiva dell'intensità del dolore al fine di correlarla alla sua patofisiologia e convalidare predittori di risposta a specifici trattamenti (farmaci).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono stati indirizzati alla clinica ortopedica specialistica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore al collo e/o alla parte bassa della schiena
  • Nuovi casi*
  • Maschi e femmine
  • 18 anni o più
  • Disponibilità a partecipare allo studio a breve e lungo termine

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Compromissione cognitiva
  • Tossicodipendenza
  • Incarcerazione (prigioniero)
  • Storia di infezioni, tumori, infiammazioni croniche (ad es. artrite reumatoide, spondilite anchilosante)
  • Congenita/sindromica
  • Femmine gravide
  • Compromissione psicologica diagnosticata
  • Incapacità di leggere o scrivere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lombalgia cronica e dolore al collo
Altro: Solo studio di osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: Modifica fino a 60 mesi di follow-up
valutare la radiografia in piedi dei soggetti dell'intera colonna vertebrale (AP e laterale) per la presenza e l'estensione di aterosclerosi, ispessimento della placca terminale (sclerosi), osteofiti vertebrali, vertebre limbus, presenza e categorizzazione della sublussazione vertebrale (spondilolistesi), colonna vertebrale aggiuntiva- deformità correlate, canale spinale e corpo vertebrale/dimensioni foraminali e parametri e allineamenti del movimento spinale statico/dinamico. Questo sarà fatto a intervalli di follow-up
Modifica fino a 60 mesi di follow-up
Valutazione della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Modifica fino a 60 mesi di follow-up

risonanza magnetica:

La risonanza magnetica T2W sagittale dell'intera colonna vertebrale e la risonanza magnetica T1W assiale della colonna lombare saranno valutate in tutti i soggetti. Gli eventi/esiti radiografici di interesse hanno comportato la presenza e l'estensione della degenerazione del disco, rigonfiamenti/ernie del disco, nodi di Schmorl (irregolarità della placca terminale), zone ad alta intensità (HIZ) e alterazioni del segnale del midollo osseo che coinvolgono la placca terminale. Saranno effettuate valutazioni di intervallo.
Modifica fino a 60 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Passaggio al follow-up a 60 mesi
Valutazione del questionario: l'ODI si basa su una scala da 0 a 5 dove 5 rappresenta la maggiore disabilità. L'indice viene calcolato dividendo il punteggio sommato per il punteggio totale possibile, quindi moltiplicato per 100 come percentuale.
Passaggio al follow-up a 60 mesi
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Passaggio al follow-up a 60 mesi
Valutazione del questionario: NDI valuta la disabilità correlata al dolore al collo. Ci sono 10 item con punteggio da 0 a 5 con un punteggio massimo di 50 che indica il dolore più grave.
Passaggio al follow-up a 60 mesi
Scala di disabilità del dolore al collo
Lasso di tempo: Passaggio al follow-up a 60 mesi
Valutazione del questionario: NPAD è un punteggio composito di 20 item. Ogni punteggio varia da 0 a 5 con un punteggio massimo di 100 che indica il dolore massimo.
Passaggio al follow-up a 60 mesi
Scala dello stress da ansia e depressione
Lasso di tempo: Passaggio al follow-up a 60 mesi
Valutazione del questionario: DASS valuta i sintomi sulla base di una scala a 4 punti con sottoscale per depressione, ansia e stress. È possibile utilizzare un intervallo compreso tra 0 e 42 con un punteggio più elevato che indica una gravità peggiore.
Passaggio al follow-up a 60 mesi
SF-36
Lasso di tempo: Passaggio al follow-up a 60 mesi
Valutazione del questionario: punteggio su otto scale con somme ponderate. Trasformato in scala 0-100, un punteggio più basso significa più disabilità.
Passaggio al follow-up a 60 mesi
VAS
Lasso di tempo: Passaggio al follow-up a 60 mesi
Valutazione del questionario per il punteggio del dolore. 0-10 dove 10 è il più grave.
Passaggio al follow-up a 60 mesi
Valutazione del colesterolo
Lasso di tempo: Passaggio al follow-up a 60 mesi
lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), conta del colesterolo, trigliceridi
Passaggio al follow-up a 60 mesi
VES
Lasso di tempo: Passaggio al follow-up a 60 mesi
Marcatore infiammatorio tramite esame del sangue
Passaggio al follow-up a 60 mesi
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Passaggio al follow-up a 60 mesi
Marcatore infiammatorio tramite esame del sangue
Passaggio al follow-up a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Jason Cheung, The University of Hong Kong/ Queen Mary Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study Protocol v. 1.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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