Effekten og sikkerheten til Longan Extract Spray (P80 Spray) hos frivillige med koronavirussykdom 2019 (COVID-19)
14. mai 2021 oppdatert av: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til longanekstraktspray (P80-spray) hos frivillige med koronavirussykdom 2019 (COVID19). Pasienter som infiserte COVID 19 (positiv COVID 19 RT-PCR fra nesepinne) er registrert i studien .
De vil bli behandlet med standardbehandling av COVID 19.
I tillegg vil pasientene få longanekstrakt nesespray (P80 spray) eller placebo nesespray i 3 dager (6 ganger).
Etter det vil de bli renset for å oppdage COVID 19-infeksjon.
Bivirkninger vil også bli evaluert av lege eller sykepleier.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som infiserte COVID 19 (positiv COVID 19 RT-PCR fra nasal vattpinne) og bestått inklusjonskriterier er registrert i studien.
Pasientene vil bli kontrollert de kliniske symptomene og røntgen av thorax av lege.
De vil bli behandlet med standardbehandling av COVID 19.
I tillegg vil pasientene få longanekstrakt nesespray (P80 spray) eller placebo nesespray i 3 dager (6 ganger).
Lege eller sykepleier vil be om uønskede hendelser hver dag.
Etter 3 dager vil pasientene bli renset for å oppdage COVID 19-infeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pornanong Aramwit, Ph.D
- Telefonnummer: +66899217255
- E-post: aramwit@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60 år
- Positiv neseprøve for koronavirussykdom 2019 (COVID-19) (revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) เป็นบวก (syklusterskel <40))
- Mildt symptom med normal røntgen av thorax
- Ingen historie med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og andre kroniske lungesykdommer, Kronisk nyresykdom (CKD), Hjerte- og karsykdommer og medfødte hjertesykdommer, Cerebrovaskulære sykdommer, Dårlig kontrollert diabetes, BMI > 35 kg/m2, skrumplever, immunkompromittert tilstand
- Kan lese og skrive
- Sårbar for å delta
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk historie mot longan
- Ukontrollerbar sykdomsstatus
- Graviditet eller amming
- Deltok i andre studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Longan nesespray
Pasientene vil få 2 drag Longan nesespray 2 ganger/dag i 3 dager.
|
Pasientene vil få 2 drag Longan nesespray 2 ganger/dag i 3 dager.
|
|
Placebo komparator: Placebo nesespray
Pasientene vil få 2 drag placebo nesespray 2 ganger daglig i 3 dager.
|
Pasientene vil få 2 drag placebo nesespray 2 ganger daglig i 3 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neseprøven negativ
Tidsramme: 3 dager
|
Det vil være en negativ revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) test
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av luftveissymptomer
Tidsramme: 3 dager
|
Det vil være en kroppstemperatur under 37,5 grader celsius og fravær av luftveissymptomer.
|
3 dager
|
|
Ingen uønsket hendelse
Tidsramme: 3 dager
|
Det vil ikke være noen allergisk reaksjon
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 214/64
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .