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Efficacia e sicurezza dello spray all'estratto di Longan (spray P80) nei volontari con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

14 maggio 2021 aggiornato da: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto spray longan (spray P80) in volontari con malattia da coronavirus 2019 (COVID19). I pazienti che hanno infettato COVID 19 (COVID 19 RT-PCR positivo da tampone nasale) sono arruolati nello studio . Saranno trattati con il trattamento standard di COVID 19. Inoltre, i pazienti riceveranno spray nasale con estratto di longan (spray P80) o spray nasale placebo per 3 giorni (6 volte). Successivamente, verranno sottoposti a tampone nasale per rilevare l'infezione da COVID 19. L'evento avverso sarà valutato anche dal medico o dall'infermiere.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno infettato COVID 19 (COVID 19 RT-PCR positivo da tampone nasale) e superano i criteri di inclusione sono arruolati nello studio. I pazienti saranno controllati i sintomi clinici e la radiografia del torace dal medico. Saranno trattati con il trattamento standard di COVID 19. Inoltre, i pazienti riceveranno spray nasale con estratto di longan (spray P80) o spray nasale placebo per 3 giorni (6 volte). Il medico o l'infermiere chiederà eventi avversi ogni giorno. Dopo 3 giorni, i pazienti verranno sottoposti a tampone nasale per rilevare l'infezione da COVID 19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pornanong Aramwit, Ph.D
  • Numero di telefono: +66899217255
  • Email: aramwit@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni
  • Test del tampone nasale positivo della malattia di coronavirus 2019 (COVID-19) (reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (RT-PCR) เป็นบวก (soglia del ciclo <40))
  • Lieve sintomo con normale radiografia del torace
  • Nessuna storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e altre malattie polmonari croniche, malattia renale cronica (CKD), malattie cardiovascolari e cardiopatie congenite, malattie cerebrovascolari, diabete scarsamente controllato, BMI > 35 kg/m2, cirrosi, condizione immunocompromessa
  • Sa leggere e scrivere
  • Vulnerabile a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Storia allergica al longan
  • Stato di malattia incontrollabile
  • Gravidanza o allattamento
  • Ha partecipato ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Longan spray nasale
I pazienti riceveranno 2 puff di spray nasale Longan 2 volte al giorno per 3 giorni.
Altro: Longan spray nasale
I pazienti riceveranno 2 puff di spray nasale Longan 2 volte al giorno per 3 giorni.
Comparatore placebo: Spray nasale placebo
I pazienti riceveranno 2 puff di spray nasale placebo 2 volte al giorno per 3 giorni.
Altro: Placebo
I pazienti riceveranno 2 puff di spray nasale placebo 2 volte al giorno per 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test tampone nasale negativo
Lasso di tempo: 3 giorni
Ci sarà un test di reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi negativa (RT-PCR).
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di sintomi respiratori
Lasso di tempo: 3 giorni
Ci sarà una temperatura corporea inferiore a 37,5 gradi Celsius e assenza di sintomi respiratori.
3 giorni
Nessun evento avverso
Lasso di tempo: 3 giorni
Non ci saranno reazioni allergiche
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 214/64

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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