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Eficácia e segurança do spray de extrato de Longan (P80 Spray) em voluntários com doença de coronavírus 2019 (COVID-19)

14 de maio de 2021 atualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Os objetivos deste estudo são avaliar a eficácia e a segurança do spray de extrato de longan (spray P80) em voluntários com doença de coronavírus 2019 (COVID19). . Eles serão tratados com o tratamento padrão do COVID 19. Além disso, os pacientes receberão spray nasal de extrato de longan (spray P80) ou spray nasal placebo por 3 dias (6 vezes). Depois disso, eles serão submetidos a esfregaço nasal para detectar a infecção por COVID 19. O evento adverso também será avaliado pelo médico ou enfermeiro.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que infectaram COVID 19 (COVID 19 RT-PCR positivo de swab nasal) e passaram nos critérios de inclusão são incluídos no estudo. Os pacientes serão verificados os sintomas clínicos e radiografia de tórax pelo médico. Eles serão tratados com o tratamento padrão do COVID 19. Além disso, os pacientes receberão spray nasal de extrato de longan (spray P80) ou spray nasal placebo por 3 dias (6 vezes). O médico ou enfermeiro perguntará sobre eventos adversos todos os dias. Após 3 dias, os pacientes serão submetidos a esfregaço nasal para detectar a infecção por COVID 19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Pornanong Aramwit, Ph.D
  • Número de telefone: +66899217255
  • E-mail: aramwit@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-60 anos
  • Teste de swab nasal positivo da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) (reação em cadeia da polimerase transcriptase reversa (RT-PCR) เป็นบวก (limiar do ciclo <40))
  • Sintoma leve com radiografia de tórax normal
  • Sem história de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e outras doenças pulmonares crônicas, Doença renal crônica (DRC), Doenças cardiovasculares e cardiopatias congênitas, Doenças cerebrovasculares, Diabetes mal controlado, IMC > 35 kg/m2, Cirrose, Estado imunocomprometido
  • Pode ler e escrever
  • Vulnerável a participar

Critério de exclusão:

  • História alérgica a longan
  • Estado de doença incontrolável
  • Gravidez ou lactação
  • Participou de outros estudos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Spray nasal longo
Os pacientes receberão 2 puffs de spray nasal Longan 2 vezes/dia por 3 dias.
Outro: Spray nasal longo
Os pacientes receberão 2 puffs de spray nasal Longan 2 vezes/dia por 3 dias.
Comparador de Placebo: Placebo spray nasal
Os pacientes receberão 2 jatos de spray nasal placebo 2 vezes/dia por 3 dias.
Outro: Placebo
Os pacientes receberão 2 jatos de spray nasal placebo 2 vezes/dia por 3 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de swab nasal negativo
Prazo: 3 dias
Haverá um teste negativo de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR)
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausente de sintomas respiratórios
Prazo: 3 dias
Haverá uma temperatura corporal inferior a 37,5 graus Celsius e ausência de sintomas respiratórios.
3 dias
Nenhum evento adverso
Prazo: 3 dias
Não haverá reação alérgica
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 214/64

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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