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Eficacia y seguridad del spray de extracto de longan (spray P80) en voluntarios con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)

14 de mayo de 2021 actualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Los objetivos de este estudio son evaluar la eficacia y la seguridad del spray de extracto de longan (spray P80) en voluntarios con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID19). Los pacientes que infectaron COVID 19 (COVID 19 RT-PCR positivo de hisopo nasal) están inscritos en el estudio. . Serán atendidos con tratamiento estándar de COVID 19. Además, los pacientes recibirán un spray nasal de extracto de longan (spray P80) o un spray nasal de placebo durante 3 días (6 veces). Después de eso, se les tomará una muestra nasal para detectar la infección por COVID 19. El evento adverso también será evaluado por un médico o enfermera.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que infectaron COVID 19 (COVID 19 RT-PCR positivo de hisopo nasal) y pasan los criterios de inclusión se inscriben en el estudio. Los pacientes serán revisados ​​los síntomas clínicos y la radiografía de tórax por el médico. Serán atendidos con tratamiento estándar de COVID 19. Además, los pacientes recibirán un spray nasal de extracto de longan (spray P80) o un spray nasal de placebo durante 3 días (6 veces). El médico o la enfermera preguntarán por eventos adversos todos los días. Después de 3 días, se les tomará una muestra nasal a los pacientes para detectar la infección por COVID 19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pornanong Aramwit, Ph.D
  • Número de teléfono: +66899217255
  • Correo electrónico: aramwit@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-60 años
  • Prueba de frotis nasal positiva de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) (reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) เป็นบวก (umbral del ciclo <40))
  • Síntoma leve con radiografía de tórax normal
  • Sin antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y otras enfermedades pulmonares crónicas, enfermedad renal crónica (ERC), enfermedades cardiovasculares y cardiopatías congénitas, enfermedades cerebrovasculares, diabetes mal controlada, IMC > 35 kg/m2, cirrosis, estado inmunocomprometido
  • Puede leer y escribir
  • Vulnerables para participar

Criterio de exclusión:

  • Historia alérgica a longan
  • Estado de enfermedad incontrolable
  • Embarazo o lactancia
  • Participó en otros estudios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aerosol nasal Longan
Los pacientes recibirán 2 inhalaciones de aerosol nasal Longan 2 veces al día durante 3 días.
Otro: Aerosol nasal Longan
Los pacientes recibirán 2 inhalaciones de aerosol nasal Longan 2 veces al día durante 3 días.
Comparador de placebos: Aerosol nasal de placebo
Los pacientes recibirán 2 inhalaciones de aerosol nasal de placebo 2 veces al día durante 3 días.
Otro: Placebo
Los pacientes recibirán 2 inhalaciones de aerosol nasal de placebo 2 veces al día durante 3 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de hisopo nasal negativa
Periodo de tiempo: 3 días
Habrá una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) negativa
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de síntomas respiratorios.
Periodo de tiempo: 3 días
Habrá una temperatura corporal inferior a 37,5 grados centígrados y ausencia de síntomas respiratorios.
3 días
Ningún evento adverso
Periodo de tiempo: 3 días
No habrá reacción alérgica.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Investigadores

  • Director de estudio: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 214/64

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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