Werkzaamheid en veiligheid van Longan-extractspray (P80-spray) bij vrijwilligers met coronavirusziekte 2019 (COVID-19)
14 mei 2021 bijgewerkt door: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van longan-extractspray (P80-spray) bij vrijwilligers met coronavirusziekte 2019 (COVID19). Patiënten die COVID 19 hebben geïnfecteerd (positieve COVID 19 RT-PCR uit neusuitstrijkje) nemen deel aan de studie .
Ze zullen worden behandeld met de standaardbehandeling van COVID 19.
Daarnaast kregen de patiënten gedurende 3 dagen (6 keer) longan-extract-neusspray (P80-spray) of placebo-neusspray toegediend.
Daarna krijgen ze een neusuitstrijkje om een COVID 19-infectie op te sporen.
Bijwerkingen worden ook beoordeeld door de arts of verpleegkundige.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die COVID 19 hebben geïnfecteerd (positieve COVID 19 RT-PCR uit neusuitstrijkje) en voldoen aan de opnamecriteria, worden in het onderzoek opgenomen.
De patiënten zullen door een arts worden gecontroleerd op de klinische symptomen en röntgenfoto's van de borstkas.
Ze zullen worden behandeld met de standaardbehandeling van COVID 19.
Daarnaast kregen de patiënten gedurende 3 dagen (6 keer) longan-extract-neusspray (P80-spray) of placebo-neusspray toegediend.
De arts of verpleegkundige zal elke dag naar bijwerkingen vragen.
Na 3 dagen krijgen de patiënten een neusuitstrijkje om een COVID 19-infectie op te sporen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pornanong Aramwit, Ph.D
- Telefoonnummer: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar
- Positieve neusuitstrijkje van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) (reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR) เป็นบวก (cyclusdrempel <40))
- Licht symptoom met normale thoraxfoto
- Geen voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD) en andere chronische longziekten, chronische nierziekte (CKD), hart- en vaatziekten en aangeboren hartziekten, cerebrovasculaire aandoeningen, slecht gecontroleerde diabetes, BMI > 35 kg/m2, cirrose, immuungecompromitteerde aandoening
- Kan lezen en schrijven
- Kwetsbaar om mee te doen
Uitsluitingscriteria:
- Allergische geschiedenis voor longan
- Oncontroleerbare ziektestatus
- Zwangerschap of borstvoeding
- Deelgenomen aan andere onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Longan neusspray
De patiënten krijgen 2 pufjes Longan-neusspray 2 keer per dag gedurende 3 dagen.
|
De patiënten krijgen 2 pufjes Longan-neusspray 2 keer per dag gedurende 3 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo neusspray
De patiënten krijgen 2 pufjes placebo-neusspray 2 keer per dag gedurende 3 dagen.
|
De patiënten krijgen 2 pufjes placebo-neusspray 2 keer per dag gedurende 3 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test neusuitstrijkje negatief
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Er zal een negatieve reverse transcriptase-polymerase kettingreactie (RT-PCR) test zijn
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezig van luchtwegsymptomen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Er zal een lichaamstemperatuur zijn van minder dan 37,5 graden Celsius en er zijn geen luchtwegsymptomen.
|
3 dagen
|
|
Geen bijwerking
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Er zal geen allergische reactie zijn
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 214/64
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .