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Efficacité et innocuité du spray d'extrait de longane (spray P80) chez les volontaires atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)

14 mai 2021 mis à jour par: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du spray d'extrait de longane (spray P80) chez des volontaires atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID19). . Ils seront traités avec un traitement standard de COVID 19. De plus, les patients recevront un spray nasal à l'extrait de longane (spray P80) ou un spray nasal placebo pendant 3 jours (6 fois). Après cela, ils subiront un prélèvement nasal pour détecter l'infection au COVID 19. L'événement indésirable sera également évalué par un médecin ou une infirmière.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui ont infecté le COVID 19 (test COVID 19 RT-PCR positif à partir d'un écouvillon nasal) et qui satisfont aux critères d'inclusion sont inscrits à l'étude. Les patients seront vérifiés les symptômes cliniques et la radiographie pulmonaire par un médecin. Ils seront traités avec un traitement standard de COVID 19. De plus, les patients recevront un spray nasal à l'extrait de longane (spray P80) ou un spray nasal placebo pendant 3 jours (6 fois). Le médecin ou l'infirmière demandera des événements indésirables tous les jours. Après 3 jours, les patients subiront un prélèvement nasal pour détecter une infection au COVID 19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pornanong Aramwit, Ph.D
  • Numéro de téléphone: +66899217255
  • E-mail: aramwit@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-60 ans
  • Test positif sur écouvillon nasal de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) (réaction en chaîne par transcriptase inverse-polymérase (RT-PCR) เป็นบวก (seuil de cycle <40))
  • Symptôme bénin avec radiographie pulmonaire normale
  • Aucun antécédent de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et d'autres maladies pulmonaires chroniques, maladie rénale chronique (CKD), maladies cardiovasculaires et cardiopathies congénitales, maladies cérébrovasculaires, diabète mal contrôlé, IMC > 35 kg/m2, cirrhose, état immunodéprimé
  • Peut lire et écrire
  • Vulnérable à participer

Critère d'exclusion:

  • Antécédents allergiques au longane
  • État de la maladie incontrôlable
  • Grossesse ou allaitement
  • Participation à d'autres études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Spray nasal longane
Les patients recevront 2 bouffées de spray nasal Longan 2 fois/jour pendant 3 jours.
Autre: Spray nasal longane
Les patients recevront 2 bouffées de spray nasal Longan 2 fois/jour pendant 3 jours.
Comparateur placebo: Spray nasal placebo
Les patients recevront 2 bouffées de spray nasal placebo 2 fois/jour pendant 3 jours.
Autre: Placebo
Les patients recevront 2 bouffées de spray nasal placebo 2 fois/jour pendant 3 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'écouvillonnage nasal négatif
Délai: 3 jours
Il y aura un test de réaction en chaîne de la transcriptase inverse-polymérase (RT-PCR) négatif
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de symptômes respiratoires
Délai: 3 jours
Il y aura une température corporelle inférieure à 37,5 degrés Celsius et l'absence de symptômes respiratoires.
3 jours
Aucun événement indésirable
Délai: 3 jours
Il n'y aura pas de réaction allergique
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Première publication (Réel)

14 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 214/64

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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