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Wirksamkeit und Sicherheit von Longan-Extrakt-Spray (P80-Spray) bei Freiwilligen mit Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)

14. Mai 2021 aktualisiert von: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Longan-Extrakt-Spray (P80-Spray) bei Freiwilligen mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19). Patienten, die mit COVID-19 infiziert sind (positive COVID-19-RT-PCR aus Nasenabstrich), werden in die Studie aufgenommen . Sie werden mit der Standardbehandlung von COVID 19 behandelt. Zusätzlich erhielten die Patienten 3 Tage lang (6-mal) Longan-Extrakt-Nasenspray (P80-Spray) oder Placebo-Nasenspray. Anschließend wird ein Nasenabstrich durchgeführt, um eine COVID-19-Infektion festzustellen. Unerwünschte Ereignisse werden auch von einem Arzt oder einer Krankenschwester beurteilt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Patienten aufgenommen, die mit COVID-19 infiziert sind (positive COVID-19-RT-PCR aus Nasenabstrich) und die Einschlusskriterien erfüllen. Bei den Patienten werden die klinischen Symptome und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs vom Arzt untersucht. Sie werden mit der Standardbehandlung von COVID 19 behandelt. Zusätzlich erhielten die Patienten 3 Tage lang (6-mal) Longan-Extrakt-Nasenspray (P80-Spray) oder Placebo-Nasenspray. Der Arzt oder das Pflegepersonal werden jeden Tag nach unerwünschten Ereignissen fragen. Nach 3 Tagen wird den Patienten ein Nasenabstrich zum Nachweis einer COVID-19-Infektion durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pornanong Aramwit, Ph.D
  • Telefonnummer: +66899217255
  • E-Mail: aramwit@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre
  • Positiver Nasenabstrichtest auf Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) (Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) เป็นบวก (Zyklusschwelle <40))
  • Leichtes Symptom bei normaler Röntgenaufnahme des Brustkorbs
  • Keine Vorgeschichte von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und anderen chronischen Lungenerkrankungen, chronischer Nierenerkrankung (CKD), Herz-Kreislauf-Erkrankungen und angeborenen Herzerkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen, schlecht kontrolliertem Diabetes, BMI > 35 kg/m2, Zirrhose, immungeschwächtem Zustand
  • Kann lesen und schreiben
  • Anfällig für die Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Longan
  • Unkontrollierbarer Krankheitsstatus
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Longan-Nasenspray
Die Patienten erhalten 3 Tage lang zweimal täglich 2 Sprühstösse Longan-Nasenspray.
Sonstiges: Longan-Nasenspray
Die Patienten erhalten 3 Tage lang zweimal täglich 2 Sprühstösse Longan-Nasenspray.
Placebo-Komparator: Placebo-Nasenspray
Die Patienten erhalten 3 Tage lang zweimal täglich 2 Sprühstöße Placebo-Nasenspray.
Sonstiges: Placebo
Die Patienten erhalten 3 Tage lang zweimal täglich 2 Sprühstöße Placebo-Nasenspray.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasenabstrichtest negativ
Zeitfenster: 3 Tage
Es wird ein negativer RT-PCR-Test (Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion) vorliegen
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine Atemwegssymptome
Zeitfenster: 3 Tage
Die Körpertemperatur liegt unter 37,5 Grad Celsius und es treten keine Atemwegsbeschwerden auf.
3 Tage
Kein unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 3 Tage
Es kommt zu keiner allergischen Reaktion
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Studienleiter: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 214/64

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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