Effekt och säkerhet för Longan Extract Spray (P80 Spray) hos frivilliga med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
14 maj 2021 uppdaterad av: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av longanextraktspray (P80 spray) hos frivilliga med coronavirus sjukdom 2019 (COVID19). Patienter som infekterade COVID 19 (positiv COVID 19 RT-PCR från näspinne) är inskrivna i studien .
De kommer att behandlas med standardbehandling av COVID 19.
Dessutom kommer patienterna att få longanextrakt nässpray (P80 spray) eller placebo nässpray i 3 dagar (6 gånger).
Efter det kommer de att torkas av näsan för att upptäcka COVID 19-infektion.
Biverkningar kommer också att utvärderas av läkare eller sjuksköterska.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som infekterade covid 19 (positiv covid 19 RT-PCR från nasal pinne) och klarar inklusionskriterier är inskrivna i studien.
Patienterna kommer att kontrolleras de kliniska symptomen och lungröntgen av läkare.
De kommer att behandlas med standardbehandling av COVID 19.
Dessutom kommer patienterna att få longanextrakt nässpray (P80 spray) eller placebo nässpray i 3 dagar (6 gånger).
Läkare eller sjuksköterska kommer att fråga om biverkningar varje dag.
Efter 3 dagar kommer patienterna att torkas av näsan för att upptäcka COVID 19-infektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pornanong Aramwit, Ph.D
- Telefonnummer: +66899217255
- E-post: aramwit@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60 år
- Positivt näsprov av koronavirussjukdom 2019 (COVID-19) (omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion (RT-PCR) เป็นบวก (cykeltröskel <40))
- Milda symptom med normal lungröntgen
- Ingen historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och andra kroniska lungsjukdomar, kronisk njursjukdom (CKD), hjärt-kärlsjukdomar och medfödda hjärtsjukdomar, cerebrovaskulära sjukdomar, dåligt kontrollerad diabetes, BMI > 35 kg/m2, cirros, immunförsvagat tillstånd
- Kan läsa och skriva
- Sårbar att delta
Exklusions kriterier:
- Allergisk historia mot longan
- Okontrollerbar sjukdomsstatus
- Graviditet eller amning
- Deltagit i andra studier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Longan nässpray
Patienterna kommer att få 2 bloss Longan nässpray 2 gånger/dag i 3 dagar.
|
Patienterna kommer att få 2 bloss Longan nässpray 2 gånger/dag i 3 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo nässpray
Patienterna kommer att få 2 bloss placebo nässpray 2 gånger/dag under 3 dagar.
|
Patienterna kommer att få 2 bloss placebo nässpray 2 gånger/dag under 3 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näspinnstest negativt
Tidsram: 3 dagar
|
Det kommer att finnas ett negativt test av omvänt transkriptas-polymeraskedjereaktion (RT-PCR).
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro av luftvägssymtom
Tidsram: 3 dagar
|
Det kommer att finnas en kroppstemperatur som är lägre än 37,5 grader celsius och frånvarande av luftvägssymptom.
|
3 dagar
|
|
Ingen negativ händelse
Tidsram: 3 dagar
|
Det kommer ingen allergisk reaktion
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 maj 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2021
Första postat (Faktisk)
14 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 214/64
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .