A Longan Extract Spray (P80 spray) hatékonysága és biztonságossága a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő önkénteseknél
2021. május 14. frissítette: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
A vizsgálat célja a longan kivonat spray (P80 spray) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 2019-es koronavírus-betegségben (COVID19) szenvedő önkénteseknél. A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik megfertőzték a COVID 19-et (pozitív COVID 19 RT-PCR az orrtamponból). .
A COVID 19 szokásos kezelésével kezelik őket.
Ezenkívül a betegek longan kivonatú orrsprayt (P80 spray) vagy placebo orrsprayt kapnak 3 napon keresztül (6 alkalommal).
Ezt követően orrváladékot vesznek a COVID 19 fertőzés kimutatására.
A mellékhatást az orvos vagy a nővér is értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a betegeket vonják be a vizsgálatba, akik megfertőzték a COVID 19-et (pozitív COVID 19 RT-PCR az orrtamponból), és megfeleltek a felvételi kritériumoknak.
A betegek klinikai tüneteit és mellkasröntgenét az orvos megvizsgálja.
A COVID 19 szokásos kezelésével kezelik őket.
Ezenkívül a betegek longan kivonatú orrsprayt (P80 spray) vagy placebo orrsprayt kapnak 3 napon keresztül (6 alkalommal).
Az orvos vagy a nővér minden nap megkérdezi a nemkívánatos eseményeket.
3 nap elteltével a betegek orrváladékát le kell venni a COVID 19 fertőzés kimutatására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pornanong Aramwit, Ph.D
- Telefonszám: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-60 év
- Pozitív 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) orrtampontesztje (reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakció (RT-PCR) เป็นบวก (ciklusküszöb <40))
- Enyhe tünet normál mellkas röntgenfelvétellel
- Nem fordult elő krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és más krónikus tüdőbetegség, krónikus vesebetegség (CKD), szív- és érrendszeri betegségek és veleszületett szívbetegségek, agyi érrendszeri betegségek, rosszul kontrollált cukorbetegség, BMI > 35 kg/m2, cirrhosis, immunhiányos állapot
- Tud írni és olvasni
- Sebezhető a részvételre
Kizárási kritériumok:
- Allergia a longanra
- Kontrollálhatatlan betegség állapota
- Terhesség vagy szoptatás
- Részt vett más tanulmányokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Longan orrspray
A betegek napi 2 alkalommal 2 befújás Longan orrsprayt kapnak 3 napon keresztül.
|
A betegek napi 2 alkalommal 2 befújás Longan orrsprayt kapnak 3 napon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo orrspray
A betegek napi 2 alkalommal 2 adag placebo orrsprayt kapnak 3 napon keresztül.
|
A betegek napi 2 alkalommal 2 adag placebo orrsprayt kapnak 3 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orrtampon teszt negatív
Időkeret: 3 nap
|
Negatív reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakció (RT-PCR) teszt lesz
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légúti tünetek hiánya
Időkeret: 3 nap
|
A testhőmérséklet 37,5 Celsius-foknál alacsonyabb lesz, és hiányoznak a légúti tünetek.
|
3 nap
|
|
Nincs káros esemény
Időkeret: 3 nap
|
Nem lesz allergiás reakció
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. május 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 214/64
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .