Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost extraktu Longan ve spreji (sprej P80) u dobrovolníků s onemocněním Coronavirus 2019 (COVID-19)

14. května 2021 aktualizováno: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost spreje s extraktem longan (P80 sprej) u dobrovolníků s koronavirovým onemocněním 2019 (COVID19). Do studie jsou zařazeni pacienti, kteří infikovali COVID 19 (pozitivní COVID 19 RT-PCR z nosního výtěru). . Budou léčeni standardní léčbou COVID 19. Kromě toho budou pacienti dostávat nosní sprej s extraktem longan (sprej P80) nebo nosní sprej s placebem po dobu 3 dnů (6krát). Poté jim budou provedeny výtěry z nosu pro zjištění infekce COVID 19. Nežádoucí příhodu vyhodnotí také lékař nebo sestra.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie jsou zařazeni pacienti, kteří infikovali COVID 19 (pozitivní COVID 19 RT-PCR z nosního výtěru) a splnili kritéria pro zařazení. U pacientů budou lékařem zkontrolovány klinické příznaky a rentgen hrudníku. Budou léčeni standardní léčbou COVID 19. Kromě toho budou pacienti dostávat nosní sprej s extraktem longan (sprej P80) nebo nosní sprej s placebem po dobu 3 dnů (6krát). Lékař nebo sestra se budou každý den ptát na nežádoucí účinky. Po 3 dnech budou pacientům provedeny výtěry z nosu na zjištění infekce COVID 19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pornanong Aramwit, Ph.D
  • Telefonní číslo: +66899217255
  • E-mail: aramwit@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let
  • Pozitivní test z výtěru z nosu na koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) (reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) เป็นบวก (prahová hodnota cyklu <40))
  • Mírný příznak s normálním rentgenovým snímkem hrudníku
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a další chronická plicní onemocnění bez anamnézy, chronické onemocnění ledvin (CKD), kardiovaskulární onemocnění a vrozené srdeční choroby, cerebrovaskulární onemocnění, špatně kontrolovaná cukrovka, BMI > 35 kg/m2, cirhóza, stav s oslabenou imunitou
  • Umí číst a psát
  • Zranitelné účastnit se

Kritéria vyloučení:

  • Alergická historie na longan
  • Nekontrolovatelný stav onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účastnil se dalších studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Longan nosní sprej
Pacienti budou dostávat 2 vstřiky nosního spreje Longan 2krát denně po dobu 3 dnů.
Jiný: Longan nosní sprej
Pacienti budou dostávat 2 vstřiky nosního spreje Longan 2krát denně po dobu 3 dnů.
Komparátor placeba: Placebo nosní sprej
Pacienti budou dostávat 2 vstřiky placeba nosního spreje 2krát denně po dobu 3 dnů.
Jiný: Placebo
Pacienti budou dostávat 2 vstřiky placeba nosního spreje 2krát denně po dobu 3 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test z výtěru z nosu negativní
Časové okno: 3 dny
Bude negativní test reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR).
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence respiračních příznaků
Časové okno: 3 dny
Tělesná teplota bude nižší než 37,5 stupně Celsia a nebudou žádné respirační příznaky.
3 dny
Žádná nepříznivá událost
Časové okno: 3 dny
Nedojde k žádné alergické reakci
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pornanong Aramwit, Ph.D, Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 214/64

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virová

Klinické studie na Longan nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit