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2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）のボランティアにおけるリュウガンエキススプレー（P80スプレー）の有効性と安全性

2021年5月14日 更新者：Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D、Chulalongkorn University
この研究の目的は、2019年コロナウイルス感染症（COVID19）のボランティアにおけるリュウガンエキススプレー（P80スプレー）の有効性と安全性を評価することです。COVID 19に感染した患者（鼻腔ぬぐい液からのCOVID 19 RT-PCR陽性）が研究に登録されています。 。 彼らは新型コロナウイルス感染症（COVID 19）の標準治療を受けます。 さらに、患者にはリュウガン抽出物点鼻スプレー（P80スプレー）またはプラセボ点鼻スプレーが3日間（6回）投与されます。 その後、新型コロナウイルス感染症を検出するために鼻腔が採取されます。 有害事象も医師または看護師によって評価されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

新型コロナウイルスに感染し（鼻腔ぬぐい液からの新型コロナウイルス19 RT-PCR陽性）、包含基準に合格した患者が研究に登録される。 患者は医師によって臨床症状と胸部X線検査を受けます。 彼らは新型コロナウイルス感染症（COVID 19）の標準治療を受けます。 さらに、患者にはリュウガン抽出物点鼻スプレー（P80スプレー）またはプラセボ点鼻スプレーが3日間（6回）投与されます。 医師または看護師は毎日、有害事象について尋ねます。 3日後、患者は新型コロナウイルス感染症を検出するために鼻腔を綿棒で採取されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Pornanong Aramwit, Ph.D
  • 電話番号：+66899217255
  • メール：aramwit@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ～ 60 歳
  • 2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) の鼻腔スワブ検査陽性 (逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) เป็นบวก (サイクル閾値 <40))
  • 軽度の症状で胸部X線写真は正常
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）およびその他の慢性肺疾患の病歴がない、慢性腎臓病（CKD）、心血管疾患および先天性心疾患、脳血管疾患、コントロール不良の糖尿病、BMI > 35 kg/m2、肝硬変、免疫不全状態
  • 読み書きができる
  • 参加しにくい

除外基準:

  • リュウガンに対するアレルギー歴
  • 制御不能な病気の状態
  • 妊娠中または授乳中
  • 他の研究に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リュウガン点鼻薬
患者には龍眼点鼻スプレー2パフを1日2回、3日間投与される。
他の：リュウガン点鼻薬
患者には龍眼点鼻スプレー2パフを1日2回、3日間投与される。
プラセボコンパレーター：プラセボ点鼻薬
患者には、プラセボ点鼻スプレーを 2 パフ、1 日 2 回、3 日間投与されます。
他の：プラセボ
患者には、プラセボ点鼻スプレーを 2 パフ、1 日 2 回、3 日間投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻腔綿棒検査は陰性
時間枠：3日
逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 検査は陰性となります。
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器症状がないこと
時間枠：3日
体温は摂氏37.5度未満で、呼吸器症状はありません。
3日
有害事象なし
時間枠：3日
アレルギー反応も出なくなるよ
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chulalongkorn University

捜査官

  • スタディディレクター：Pornanong Aramwit, Ph.D、Chulalongkorn University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年5月31日

研究の完了 (予想される)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月13日

最初の投稿 (実際)

2021年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月14日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 214/64

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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