Studie av liposomalt Annamycin for behandling av pasienter med bløtvevssarkom (STS) med lungemetastaser

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen har en patologisk bekreftet diagnose av STS og dokumenterte lungemetastaser som anses kvalifisert for kjemoterapi og ikke kvalifisert for potensielt kurativ kirurgisk reseksjon av lungemetastatisk sykdom.
2. Pasienten hadde tidligere antracyklinbehandling (kumulativ dose på ≤450 mg/m2) for sin sykdom og har vist sykdomsprogresjon før studiestart.
3. Forsøkspersonen må ha målbar sykdom i lungen, definert som minimum 1 lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon på >10 mm. Personer med ekstra-lungesykdom er kvalifisert.
4. Emnet har en estimert forventet levealder på mer enn 3 måneder.
5. Faget har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
6. Personen er ≥18 år gammel på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
7. Minst 2 uker må ha gått etter behandling for deres sykdom med kjemoterapi, undersøkelsesterapi, målrettede midler, biologiske midler, immunmodulatorer eller strålebehandling, og eventuelle toksisiteter må ha forsvunnet til ≤ grad 1 eller tidligere baseline-nivåer ikke mer enn 4 uker etter fullføring av behandlingen (unntatt alopecia og polynevropati).

8. Forsøkspersonen må ha tilstrekkelige laboratorieresultater, inkludert følgende:

   1. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/ml og blodplater ≥100 000/ml
   2. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
   3. Tilstrekkelig nyrefunksjon (Cockcroft-Gault-ligningen vil bli brukt for å estimere kreatininclearance. Denne ligningen er som følger: Kreatininclearance i milliliter per minutt = [140-alder] x kroppsvekt [kg]/72 x plasmakreatinin [mg/dL]; multiplisert med 0,85 for kvinner. Ved å bruke denne ligningen vil adekvat nyrefunksjon anses å være en kreatininclearance på mer enn 60 ml/minutt)
   4. Bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN) (med mindre det skyldes Gilberts syndrom)
   5. Aspartataminotransferase (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase) og/eller alaninaminotransferase (serumglutamisk pyruvic transaminase) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 x ULN hos personer med levermetastaser)
9. Forsøkspersonen er i stand til å forstå og signere det informerte samtykkedokumentet, kan kommunisere med etterforskeren og kan forstå og overholde kravene i protokollen.

10. Alle forsøkspersoner (menn og kvinner) samtykker i å bruke effektiv prevensjon under hele studieperioden og etter seponering av studiemedikamentet, med mindre dokumentasjon på infertilitet foreligger.

    1. Seksuelt aktive, fertile kvinner må bruke 2 effektive former for prevensjon (abstinens, intrauterin enhet, oral prevensjon eller dobbel barriere enhet) fra tidspunktet for informert samtykke og til minst 6 måneder etter seponering av studiemedikamentet
    2. Seksuelt aktive menn og deres seksuelle partnere må bruke effektive prevensjonsmetoder fra tidspunktet for informert samtykke til minst 6 måneder etter seponering av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har ethvert vilkår som etter utrederens oppfatning setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko dersom de skulle delta i studien.
2. Personen har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
3. Personen har et baseline QT/QTc-intervall >480 msek, en historie med ytterligere risikofaktorer for torsade des pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom) og bruk av samtidig medisiner som forlenger QT/QTc betydelig. intervall.
4. Personen har klinisk relevante alvorlige komorbide medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til aktiv infeksjon, kjent positiv status for humant immunsviktvirus eller aktiv hepatitt B eller C, skrumplever eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
5. Personen er gravid, ammer eller bruker ikke tilstrekkelig prevensjon.
6. Personen har en kjent allergi mot studier av legemidler eller hjelpestoffer.
7. Pasienten er pålagt å bruke moderate eller sterke hemmere og induktorer av Cytokrom P450-familieenzymer CYP3A og CYP2B og transportører som ikke kan holdes 3 dager før behandling og på behandlingsdagen.