폐 전이가 있는 연조직 육종(STS) 환자의 치료를 위한 리포솜 안나마이신 연구

포함 기준:

1. 대상체는 STS의 병리학적으로 확증된 진단 및 화학요법에 적합한 것으로 간주되고 폐-전이성 질환의 잠재적 근치 외과적 절제에는 적합하지 않은 문서화된 폐 전이를 갖는다.
2. 피험자는 자신의 질병에 대해 이전에 안트라사이클린 요법(누적 용량 ≤450 mg/m2)을 받았고 연구 시작 전에 질병의 진행을 보였습니다.
3. 피험자는 >10mm 이상의 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 1개의 병변으로 정의되는 폐에 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 폐외 질환이 있는 피험자가 자격이 있습니다.
4. 피험자의 예상 기대 수명은 3개월을 초과합니다.
5. 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤2입니다.
6. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상입니다.
7. 화학 요법, 연구 요법, 표적 제제, 생물학적 제제, 면역 조절제 또는 방사선 요법으로 질병을 치료한 후 최소 2주가 경과해야 하며 모든 독성은 4주 이내에 ≤ 등급 1 또는 이전 기준 수준으로 해결되어야 합니다. 치료 완료(탈모증 및 다발신경병증 제외).

8. 피험자는 다음을 포함하여 적절한 실험실 결과를 가지고 있어야 합니다.

   1. 절대 호중구 수 ≥ 1500/mL 및 혈소판 ≥100,000/mL
   2. 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
   3. 적절한 신장 기능(Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 크레아티닌 청소율을 추정합니다. 이 방정식은 다음과 같습니다: 크레아티닌 제거율(분당 밀리리터) = [140세] x 체중[kg]/72 x 혈장 크레아티닌[mg/dL]; 여성의 경우 0.85를 곱합니다. 이 방정식을 사용하면 적절한 신장 기능은 크레아티닌 청소율이 60mL/분보다 큰 것으로 간주됩니다.)
   4. 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN)(길버트 증후군으로 인한 경우 제외)
   5. 아스파테이트 아미노전이효소(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(혈청 글루탐산 피루브산 전이효소) ≤ 2.5 × ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤ 5 x ULN)
9. 피험자는 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있으며 조사자와 통신할 수 있고 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

10. 모든 피험자(남성 및 여성)는 불임의 문서가 존재하지 않는 한 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물을 중단한 후 효과적인 피임을 실행하는 데 동의합니다.

    1. 성적으로 활동적이고 가임 여성은 사전 동의 시점부터 연구 약물 중단 후 최소 6개월까지 2가지 효과적인 형태의 피임법(금욕, 자궁 내 장치, 경구 피임제 또는 이중 장벽 장치)을 사용해야 합니다.
    2. 성적으로 활동적인 남성과 그 성 파트너는 사전 동의 시점부터 연구 약물 중단 후 최소 6개월까지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 조건이 있습니다.
2. 피험자는 좌심실 박출률(LVEF)이 있습니다.
3. 피험자는 기준선 QT/QTc 간격 >480msec, torsade des pointes에 대한 추가 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력) 및 QT/QTc를 유의하게 연장하는 병용 약물 사용이 있습니다. 간격.
4. 피험자는 활동성 감염, 인간 면역결핍 바이러스 또는 활동성 B형 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성 상태, 간경변 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 제한되지 않는 임상적으로 관련된 심각한 동반이환 의학적 상태를 가집니다.
5. 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않습니다.
6. 피험자는 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
7. 피험자는 치료 3일 전과 치료 당일에 유지할 수 없는 시토크롬 P450 계열 효소 CYP3A 및 CYP2B의 중등도 또는 강력한 억제제 및 유도제와 수송체를 사용해야 합니다.