Undersøgelse af liposomalt Annamycin til behandling af forsøgspersoner med bløddelssarkomer (STS) med lungemetastaser

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har en patologisk bekræftet diagnose af STS og dokumenterede lungemetastaser, der anses for at være berettiget til kemoterapi og ikke berettiget til potentielt helbredende kirurgisk resektion af metastatisk lungesygdom.
2. Forsøgspersonen havde forudgående antracyklinbehandling (kumulativ dosis på ≤450 mg/m2) for deres sygdom og har vist progression af sygdommen før studiestart.
3. Forsøgspersonen skal have målbar sygdom i lungen, defineret som minimum 1 læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension på >10 mm. Personer med ekstra-lungesygdom er kvalificerede.
4. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mere end 3 måneder.
5. Emnet har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2.
6. Forsøgspersonen er ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
7. Der skal være gået mindst 2 uger efter behandling for deres sygdom med kemoterapi, undersøgelsesterapi, målrettede midler, biologiske midler, immunmodulatorer eller strålebehandling, og enhver toksicitet skal være forsvundet til ≤ grad 1 eller tidligere baseline niveauer senest 4 uger efter afslutte behandlingen (undtagen alopeci og polyneuropati).

8. Forsøgspersonen skal have tilstrækkelige laboratorieresultater, herunder følgende:

   1. Absolut neutrofiltal ≥ 1500/mL og blodplader ≥ 100.000/mL
   2. Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
   3. Tilstrækkelig nyrefunktion (Cockcroft-Gault-ligningen vil blive brugt til at estimere kreatininclearance. Denne ligning er som følger: Kreatininclearance i milliliter pr. minut = [140-alder] x kropsvægt [kg]/72 x plasmakreatinin [mg/dL]; ganget med 0,85 for kvinder. Ved at bruge denne ligning vil tilstrækkelig nyrefunktion blive anset for at være en kreatininclearance på mere end 60 ml/minut)
   4. Bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN) (medmindre det skyldes Gilberts syndrom)
   5. Aspartataminotransferase (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase) og/eller alaninaminotransferase (serumglutamin-pyrodruevintransaminase) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 x ULN hos personer med levermetastaser)
9. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykkedokument, kan kommunikere med efterforskeren og kan forstå og overholde kravene i protokollen.

10. Alle forsøgspersoner (mænd og kvinder) er enige om at praktisere effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og efter seponering af forsøgslægemidlet, medmindre der foreligger dokumentation for infertilitet.

    1. Seksuelt aktive, fertile kvinder skal bruge 2 effektive former for prævention (abstinens, intrauterin anordning, oral prævention eller dobbeltbarriereanordning) fra tidspunktet for informeret samtykke og indtil mindst 6 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet
    2. Seksuelt aktive mænd og deres seksuelle partnere skal bruge effektive svangerskabsforebyggende metoder fra tidspunktet for informeret samtykke indtil mindst 6 måneder efter seponering af studielægemidlet

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en hvilken som helst betingelse, der efter Investigators opfattelse sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis de skulle deltage i undersøgelsen.
2. Forsøgspersonen har venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
3. Forsøgspersonen har et baseline QT/QTc-interval >480 msek, en historie med yderligere risikofaktorer for torsade des pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom) og brug af samtidig medicin, der forlænger QT/QTc signifikant. interval.
4. Forsøgspersonen har klinisk relevante alvorlige komorbide medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, aktiv infektion, kendt positiv status for human immundefektvirus eller aktiv hepatitis B eller C, skrumpelever eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
5. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller bruger ikke tilstrækkelig prævention.
6. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for undersøgelse af lægemidler eller hjælpestoffer.
7. Forsøgspersonen skal bruge moderate eller stærke hæmmere og inducere af Cytochrom P450-familienzymer CYP3A og CYP2B og transportere, som ikke kan holdes 3 dage før behandling og på behandlingsdagen.