脂质体安霉素治疗软组织肉瘤（STS）伴肺转移的研究

纳入标准：

1. 受试者具有经病理学证实的 STS 诊断和记录的肺转移，这些肺转移被认为符合化疗条件，但不符合可能治愈仅肺转移性疾病的手术切除的条件。
2. 受试者之前曾接受过蒽环类药物治疗（累积剂量≤450 mg/m2），并且在进入研究之前已显示出疾病进展。
3. 受试者的肺部必须有可测量的疾病，定义为至少有 1 个病变可以在至少 >10 毫米的至少一个维度上进行准确测量。 患有肺外疾病的受试者是合格的。
4. 受试者的预期寿命大于 3 个月。
5. 受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤2。
6. 受试者在签署知情同意书时年满 18 岁。
7. 在接受化学疗法、研究性疗法、靶向药物、生物制剂、免疫调节剂或放射疗法治疗疾病后，必须至少过去 2 周，并且任何毒性必须在治疗后不超过 4 周内消退至 ≤ 1 级或之前的基线水平完成治疗（脱发和多发性神经病除外）。

8. 受试者必须有足够的实验室结果，包括以下内容：

   1. 绝对中性粒细胞计数 ≥ 1500/mL 和血小板 ≥100,000/mL
   2. 血红蛋白 ≥ 8.0 克/分升
   3. 足够的肾功能（Cockcroft-Gault 方程将用于估计肌酐清除率。 该等式如下：肌酐清除率（每分钟毫升数）= [140-年龄] x 体重 [kg]/72 x 血浆肌酐 [mg/dL]；女性乘以 0.85。 通过使用此等式，足够的肾功能将被视为肌酐清除率大于 60 毫升/分钟）
   4. 胆红素≤1.5 x 正常上限 (ULN)（除非是由于吉尔伯特综合征）
   5. 天冬氨酸氨基转移酶（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶）和/或丙氨酸氨基转移酶（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶）≤ 2.5 × ULN（≤ 5 x ULN 在有肝转移的受试者中）
9. 受试者能够理解并签署知情同意书，能够与研究者进行交流，能够理解并遵守方案的要求。

10. 所有受试者（男性和女性）都同意在整个研究期间和停用研究药物后采取有效的避孕措施，除非存在不孕症的记录。

    1. 性活跃、有生育能力的女性必须使用 2 种有效的避孕方式（节欲、宫内节育器、口服避孕药或双屏障避孕器），从知情同意时起至停用研究药物后至少 6 个月
    2. 性活跃的男性及其性伴侣必须在知情同意后至停用研究药物后至少 6 个月内使用有效的避孕方法

排除标准：

1. 受试者有任何条件，研究者认为，如果他们要参加研究，受试者将面临不可接受的风险。
2. 受试者有左心室射血分数 (LVEF)
3. 受试者的基线 QT/QTc 间期 >480 毫秒，有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）以及使用显着延长 QT/QTc 的伴随药物间隔。
4. 受试者有临床相关的严重合并症，包括但不限于活动性感染、已知的人类免疫缺陷病毒阳性状态或活动性乙型或丙型肝炎、肝硬化或精神疾病/社会状况，这些都会限制对研究要求的遵守。
5. 受试者怀孕、哺乳或未采取充分的避孕措施。
6. 受试者已知对研究药物或赋形剂过敏。
7. 受试者需要在治疗前 3 天和治疗当天使用细胞色素 P450 家族酶 CYP3A 和 CYP2B 以及转运蛋白的中度或强抑制剂和诱导剂。