Estudo da Anamicina Lipossomal para o Tratamento de Indivíduos com Sarcomas de Partes Moles (STS) com Metástases Pulmonares

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem um diagnóstico patologicamente confirmado de STS e metástases pulmonares documentadas que são consideradas elegíveis para quimioterapia e não elegíveis para ressecção cirúrgica potencialmente curativa de doença metastática apenas pulmonar.
2. O sujeito teve terapia anterior com antraciclina (dose cumulativa de ≤450 mg/m2) para sua doença e mostrou progressão da doença antes da entrada no estudo.
3. O indivíduo deve ter doença mensurável no pulmão, definida como no mínimo 1 lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão de > 10 mm. Indivíduos com doença extrapulmonar são elegíveis.
4. O sujeito tem uma expectativa de vida estimada superior a 3 meses.
5. O sujeito tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
6. O sujeito tem ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
7. Pelo menos 2 semanas devem ter se passado após o tratamento de sua doença com quimioterapia, terapia experimental, agentes direcionados, agentes biológicos, moduladores imunológicos ou radioterapia, e quaisquer toxicidades devem ter sido resolvidas para ≤ grau 1 ou níveis basais anteriores não mais do que 4 semanas após terapia completa (exceto alopecia e polineuropatia).

8. O sujeito deve ter resultados laboratoriais adequados, incluindo o seguinte:

   1. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mL e plaquetas ≥ 100.000/mL
   2. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
   3. Função renal adequada (a equação de Cockcroft-Gault será usada para estimar a depuração da creatinina. Essa equação é a seguinte: Depuração de creatinina em mililitros por minuto = [140-idade] x peso corporal [kg]/72 x creatinina plasmática [mg/dL]; multiplicado por 0,85 para mulheres. Ao usar esta equação, a função renal adequada será considerada uma depuração de creatinina superior a 60 mL/minuto)
   4. Bilirrubina ≤1,5 ​​x limite superior do normal (LSN) (a menos que devido à síndrome de Gilbert)
   5. Aspartato aminotransferase (transaminase oxaloacética glutâmica sérica) e/ou alanina aminotransferase (transaminase pirúvica glutâmica sérica) ≤ 2,5 × LSN (≤ 5 x LSN em indivíduos com metástases hepáticas)
9. O sujeito é capaz de entender e assinar o documento de consentimento informado, pode se comunicar com o Investigador e pode entender e cumprir os requisitos do protocolo.

10. Todos os indivíduos (homens e mulheres) concordam em praticar contracepção eficaz durante todo o período do estudo e após a descontinuação do medicamento do estudo, a menos que exista documentação de infertilidade.

    1. Mulheres sexualmente ativas e férteis devem usar 2 formas eficazes de contracepção (abstinência, dispositivo intrauterino, contraceptivo oral ou dispositivo de dupla barreira) a partir do momento do consentimento informado e até pelo menos 6 meses após a descontinuação do medicamento em estudo
    2. Homens sexualmente ativos e seus parceiros sexuais devem usar métodos contraceptivos eficazes desde o momento do consentimento informado até pelo menos 6 meses após a descontinuação do medicamento em estudo

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do Investigador, coloque o sujeito em risco inaceitável se ele participar do estudo.
2. O sujeito tem fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF)
3. O indivíduo tem um intervalo QT/QTc basal > 480 ms, um histórico de fatores de risco adicionais para torsade des pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo) e uso de medicamentos concomitantes que prolongam significativamente o QT/QTc intervalo.
4. O sujeito tem condições médicas comórbidas graves clinicamente relevantes, incluindo, entre outras, infecção ativa, status positivo conhecido para vírus da imunodeficiência humana ou hepatite B ou C ativa, cirrose ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
5. O sujeito está grávida, amamentando ou não está usando contracepção adequada.
6. O sujeito tem uma alergia conhecida ao medicamento ou excipientes do estudo.
7. O sujeito é obrigado a usar inibidores e indutores moderados ou fortes das enzimas da família CYP3A e CYP2B do citocromo P450 e transportadores que não podem ser retidos 3 dias antes do tratamento e no dia do tratamento.