Studie av liposomalt Annamycin för behandling av patienter med mjukdelssarkom (STS) med lungmetastaser

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har en patologiskt bekräftad diagnos av STS och dokumenterade lungmetastaser som anses kvalificerade för kemoterapi och inte kvalificerade för potentiellt kurativ kirurgisk resektion av enbart lungmetastaser.
2. Försökspersonen hade tidigare antracyklinbehandling (kumulativ dos på ≤450 mg/m2) för sin sjukdom och har visat sjukdomsprogression innan studien påbörjades.
3. Försökspersonen måste ha en mätbar sjukdom i lungan, definierad som minst 1 lesion som kan mätas exakt i minst en dimension på >10 mm. Personer med extrapulmonell sjukdom är berättigade.
4. Försökspersonen har en beräknad livslängd på mer än 3 månader.
5. Ämnet har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
6. Försökspersonen är ≥18 år gammal vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
7. Minst 2 veckor måste ha passerat efter behandling för sin sjukdom med kemoterapi, undersökningsterapi, målinriktade medel, biologiska medel, immunmodulatorer eller strålbehandling, och eventuella toxiciteter måste ha försvunnit till ≤ grad 1 eller tidigare baslinjenivåer inte mer än 4 veckor efter avslutar behandlingen (förutom alopeci och polyneuropati).

8. Försökspersonen måste ha adekvata laboratorieresultat inklusive följande:

   1. Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/ml och blodplättar ≥ 100 000/ml
   2. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
   3. Adekvat njurfunktion (Cockcroft-Gault-ekvationen kommer att användas för att uppskatta kreatininclearance. Denna ekvation är som följer: Kreatininclearance i milliliter per minut = [140-ålder] x kroppsvikt [kg]/72 x plasmakreatinin [mg/dL]; multiplicerat med 0,85 för kvinnor. Genom att använda denna ekvation kommer adekvat njurfunktion att anses vara ett kreatininclearance på mer än 60 ml/minut)
   4. Bilirubin ≤1,5 ​​x övre normalgräns (ULN) (såvida det inte beror på Gilberts syndrom)
   5. Aspartataminotransferas (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas) och/eller alaninaminotransferas (serumglutamin-pyrodruvtransaminas) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 x ULN hos patienter med levermetastaser)
9. Försökspersonen kan förstå och underteckna det informerade samtyckesdokumentet, kan kommunicera med utredaren och kan förstå och följa kraven i protokollet.

10. Alla försökspersoner (män och kvinnor) samtycker till att utöva effektiv preventivmedel under hela studieperioden och efter att studieläkemedlet avbrutits, såvida inte dokumentation av infertilitet finns.

    1. Sexuellt aktiva, fertila kvinnor måste använda två effektiva former av preventivmedel (abstinens, intrauterin apparat, oralt preventivmedel eller dubbelbarriär) från tidpunkten för informerat samtycke och till minst 6 månader efter att studieläkemedlet avslutats
    2. Sexuellt aktiva män och deras sexpartners måste använda effektiva preventivmetoder från tidpunkten för informerat samtycke till minst 6 månader efter att studieläkemedlet avslutats

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har något villkor som, enligt utredarens uppfattning, utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om de skulle delta i studien.
2. Försökspersonen har vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
3. Försökspersonen har ett QT/QTc-baslinjeintervall >480 msek, en historia av ytterligare riskfaktorer för torsade des pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom) och användning av samtidig medicinering som avsevärt förlänger QT/QTc. intervall.
4. Patienten har kliniskt relevanta allvarliga komorbida medicinska tillstånd inklusive, men inte begränsat till aktiv infektion, känd positiv status för humant immunbristvirus eller aktiv hepatit B eller C, cirros eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
5. Personen är gravid, ammar eller använder inte adekvat preventivmedel.
6. Försökspersonen har en känd allergi mot studier av läkemedel eller hjälpämnen.
7. Försökspersonen måste använda måttliga eller starka hämmare och inducerare av Cytokrom P450-familjens enzymer CYP3A och CYP2B och transportörer som inte kan hållas 3 dagar före behandling och på behandlingsdagen.