Å gjenopprette normal sagittal thoraxstilling forbedrer behandlingsresultater hos pasienter med kroniske uspesifikke nakkesmerter
14. mai 2021 oppdatert av: Ibrahim Moustafa, Cairo University
Tillegget av en Sagittal Thoracic Posture Corrective Orthotic Device til et multimodalt rehabiliteringsprogram forbedrer behandlingsresultater hos pasienter med kroniske uspesifikke nakkesmerter: En randomisert-kontrollert studie.
Fordi endringer i sagittal thoracal alignment har blitt rapportert å endre den mekaniske belastningen av cervikal ryggraden og redusert thoracal mobilitet har blitt identifisert som en av prediktorene for nakke- og skuldersmerter, er det fornuftig at thoracal artikulær behandling forbedrer lokal kinematikk og samtidig nakkesmerter forbedrer.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av et multimodalt program, med thorax hyperkyphose-rehabilitering ved bruk av Denneroll™ thorax traction-ortose, brukt på deltakere med kroniske uspesifikke nakkesmerter og thorax hyperkyphose.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjoner rettet mot å forbedre hyper-kyphose av brystryggraden kan ha terapeutiske effekter på cervikal ryggraden; det er imidlertid mangel på kontrollerte studier som evaluerer dette. Hensikten med denne studien er å undersøke effekteffektene av et multimodalt program, med rehabilitering av thorax hyperkyphose ved bruk av Denneroll™ thorax traction ortosis, brukt på deltakere med kroniske uspesifikke nakkesmerter og thorax hyperkyphose.
I denne studien vil 80 deltakere, med kroniske uspesifikke nakkesmerter og thorax hyperkyphose inkluderes. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt kontroll- eller intervensjonsgruppe. Begge gruppene vil motta det multimodale programmet; i tillegg mottok intervensjonsgruppen Denneroll™ thorax traction ortose. Resultatmål vil inkludere kyfotisk vinkel (maks.), nakkesmerter og funksjonshemming, sensomotoriske kontrollutfall; hodereposisjoneringsnøyaktighet, jevn forfølgelse av nakketorsjonstest og total stabilitetsindeks. Tiltak vil bli vurdert med tre intervaller: baseline, 10 uker og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ibrahim Moustafa, professor
- Telefonnummer: +971502180024
- E-post: iabuamr@sharjah.ac.ae
Studer Kontakt Backup
- Navn: tamer shousha, professor
- E-post: tshousha@sharjah.ac.ae
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nakkesmerter i mer enn 3 måneder
- thoraxvinkel målt mer 55 grader
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tegn eller symptomer på medisinske "røde flagg",
- en historie med tidligere ryggradsoperasjoner.
- tegn eller symptomer på øvre motorneuronsykdom.
- vestibulobasilær insuffisiens.
- amyotrofisk lateral sklerose.
- bilaterale radikulære symptomer på øvre ekstremitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trekkgruppe
Deltakerne i begge gruppene vil gjennomføre et 10-ukers, 3 x per uke, 30 økter totalt multimodalt program bestående av fysiske smertelindringsmetoder, manipulasjon av brystryggraden, myofascial frigjøring og terapeutiske øvelser. I tillegg vil deltakerne i intervensjonsgruppen motta Denneroll™ thorax traction ortose. Alle deltakere vil begynne med 3 minutter per økt med DTTO-applikasjon, hvert besøk vil de bli oppfordret til å øke varigheten med 2-3 minutter, inntil de vil være i stand til å nå målet på 15-20 minutter per økt. |
Deltakerne vil bli bedt om å ligge flatt på ryggen på bakken med knærne lett bøyd i 20-30° for komfort og armene forsiktig foldet over magen.
Undersøkeren vil plassere toppen av Denneroll i en av tre regioner: nedre thorax (T9-T12), midt-thorax (T5-T8) og øvre thorax (T1-T4) avhengig av toppen av hver deltakers thorax kyfose misdannelse.
For nedre thorax kyfose (T9-T12) dreies Denneroll 180° slik at toppen kommer i kontakt med den nedre brystryggraden (T10) mens den avsmalnende enden støtter den midtre thoraxregionen
Det multimodale programmet består av fysiske smertelindringsmetoder, manipulering av brystryggraden, myofascial frigjøring og terapeutiske øvelser.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i begge gruppene vil gjennomføre et 10-ukers, 3 x per uke, 30 økter totalt multimodalt program bestående av fysiske smertelindringsmetoder, manipulasjon av brystryggraden, myofascial frigjøring og terapeutiske øvelser.
Det multimodale programmet vil bli levert av samme fysioterapeut, med 10 års erfaring og opplæring i de spesifikke manuelle teknikkene for å minimere variasjon mellom terapeuter og øke trofastheten.
|
Det multimodale programmet består av fysiske smertelindringsmetoder, manipulering av brystryggraden, myofascial frigjøring og terapeutiske øvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i thorax kyfose
Tidsramme: førbehandling, 10 uker etter behandling og 6 måneders oppfølging
|
Thorakal kyfose ble vurdert ved bruk av en 4D formet anordning der bestemmelse av thorax kyfose-vinkel måles mellom tangenter fra cervicothoracal junction og thoracolumbar junction
|
førbehandling, 10 uker etter behandling og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i nakkefunksjonsindeks
Tidsramme: førbehandling, 10 uker etter behandling og 6 måneders oppfølging
|
Nakkefunksjonsindeksen for å vurdere aktiviteter med innvirkning på dagliglivet ble administrert.
NDI har god reliabilitet, validitet og respons på endringer
|
førbehandling, 10 uker etter behandling og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i numerisk vurderingspoeng
Tidsramme: førbehandling, 10 uker etter behandling og 6 måneders oppfølging
|
Gjennomsnittlig intensitet av nakkesmerter i løpet av forrige uke ble vurdert ved å bruke en 0-10 numerisk vurderingsscore der 0 = ingen smerte, …, 10 = sengeliggende og ufør.
|
førbehandling, 10 uker etter behandling og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i sansetesting av livmorhalsleddet
Tidsramme: førbehandling, 10 uker etter behandling og 6 måneders oppfølging
|
Vurdering av hodereposisjoneringsnøyaktighet med CROM-enheten utføres i en oppreist sittestilling på en krakk uten ryggstøtte, CROM-enheten er plassert på deltakernes hode, begge føttene var fast på gulvet med knærne bøyd i en vinkel på omtrent 90°.
Den nøytrale hodeposisjonen er etablert som start- og referanseposisjoner der CROM-enheten er justert til null for det primære rotasjonsbevegelsesplanet.
Enkeltpersoner vil bli bedt om å lukke øynene, huske startposisjonen, aktivt rotere hodet 30° rundt den vertikale aksen og flytte hodet til startposisjonen uten krav til hastighet; bare nøyaktighet ble oppmuntret.
HRA måles som forskjellen i grader i det primære bevegelsesplanet mellom origo- og returposisjonene
|
førbehandling, 10 uker etter behandling og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i hode- og øyebevegelseskontroll: glatt forfølgelse av nakketorsjonstest
Tidsramme: førbehandling, 10 uker etter behandling og 6 måneders oppfølging
|
Elektrookulografi vil bli brukt for glatt forfølgelse av nakketorsjonstesten for å vurdere forstyrrelser i øyebevegelseskontroll.
Testen vil bli utført med deltakerens hode og kropp i nøytral foroverstilling og deretter en kroppsrotasjonsposisjon (hodenøytral, kropp i 45° rotasjon)
|
førbehandling, 10 uker etter behandling og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i postural stabilitet
Tidsramme: førbehandling, 10 uker etter behandling og 6 måneders oppfølging
|
Postural stabilitet vil bli evaluert med et Biodex Balance System.
Dynamisk balansetesting vil bli vurdert som tillater samtidige forskyvninger i både anterior/posterior og medial/lateral retning
|
førbehandling, 10 uker etter behandling og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Aliaa Diab, professor, Cairo univeristy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cairo 2021-5-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .