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Il ripristino della normale postura toracica sagittale migliora i risultati della gestione nei pazienti con dolore cronico non specifico al collo

14 maggio 2021 aggiornato da: Ibrahim Moustafa, Cairo University

L'aggiunta di un dispositivo ortopedico correttivo per la postura toracica sagittale a un programma di riabilitazione multimodale migliora i risultati della gestione nei pazienti con dolore al collo cronico non specifico: uno studio controllato randomizzato.

Poiché è stato riportato che i cambiamenti nell'allineamento toracico sagittale alterano il carico meccanico del rachide cervicale e la ridotta mobilità toracica è stata identificata come uno dei predittori del dolore al collo e alla spalla, ha senso che il trattamento articolare toracico migliori la cinematica locale e contemporaneamente il dolore al collo migliora. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di un programma multimodale, con riabilitazione dell'ipercifosi toracica utilizzando l'ortesi per trazione toracica Denneroll™, applicata a partecipanti con dolore cervicale cronico non specifico e ipercifosi toracica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Interventi diretti a migliorare l'ipercifosi del rachide toracico possono avere effetti terapeutici sul rachide cervicale; tuttavia, mancano studi controllati che lo valutino. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'effetto di un programma multimodale, con riabilitazione dell'ipercifosi toracica utilizzando l'ortesi per trazione toracica Denneroll™, applicata a partecipanti con dolore cervicale cronico non specifico e ipercifosi toracica.

In questo studio saranno inclusi 80 partecipanti con dolore cervicale cronico non specifico e ipercifosi toracica. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale al controllo o a un gruppo di intervento. Entrambi i gruppi riceveranno il programma multimodale; inoltre, il gruppo di intervento ha ricevuto l'ortesi per trazione toracica Denneroll™. Le misure dei risultati includeranno l'angolo cifotico (max.), il dolore al collo e la disabilità, i risultati del controllo sensomotorio; precisione di riposizionamento della testa, test di torsione del collo di inseguimento regolare e indice di stabilità generale. Le misure saranno valutate a tre intervalli: basale, 10 settimane e 6 mesi dopo la cessazione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore al collo per più di 3 mesi
  • angolo toracico misurato più 55 gradi

Criteri di esclusione:

  • Eventuali segni o sintomi di "bandiere rosse" mediche,
  • una storia di precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
  • segni o sintomi di malattia del motoneurone superiore.
  • insufficienza vestibolo-basilare.
  • sclerosi laterale amiotrofica.
  • sintomi radicolari bilaterali degli arti superiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trazione

I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno un programma multimodale totale di 10 settimane, 3 volte a settimana, 30 sessioni composto da metodi di sollievo dal dolore fisico, manipolazione della colonna vertebrale toracica, rilascio miofasciale ed esercizi terapeutici.

Inoltre, i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'ortesi per trazione toracica Denneroll™. Tutti i partecipanti inizieranno a 3 minuti per sessione di applicazione DTTO, ogni visita saranno incoraggiati ad aumentare la durata di 2-3 minuti, fino a quel momento saranno in grado di raggiungere l'obiettivo di 15-20 minuti per sessione.
Altro: Trazione Denneroll
Ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi sulla schiena a terra con le ginocchia leggermente piegate a 20-30° per il massimo comfort e le braccia piegate delicatamente sullo stomaco. L'esaminatore posizionerà l'apice del Denneroll in una delle tre regioni: toracica inferiore (T9-T12), toracica media (T5-T8) e toracica superiore (T1-T4) a seconda dell'apice della cifosi toracica di ciascun partecipante deformità. Per la cifosi toracica inferiore (T9-T12) il Denneroll viene ruotato di 180° in modo che il picco entri in contatto con la colonna vertebrale toracica inferiore (T10) mentre l'estremità rastremata sostiene la regione toracica media
Altro: Programma multimodale
Il programma multimodale consiste in metodi di sollievo dal dolore fisico, manipolazione della colonna vertebrale toracica, rilascio miofasciale ed esercizi terapeutici.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno un programma multimodale totale di 10 settimane, 3 volte a settimana, 30 sessioni composto da metodi di sollievo dal dolore fisico, manipolazione della colonna vertebrale toracica, rilascio miofasciale ed esercizi terapeutici. Il programma multimodale sarà fornito dallo stesso fisioterapista, con 10 anni di esperienza e formazione nelle tecniche manuali specifiche al fine di ridurre al minimo la variazione inter-terapista e migliorare la fedeltà.
Altro: Programma multimodale
Il programma multimodale consiste in metodi di sollievo dal dolore fisico, manipolazione della colonna vertebrale toracica, rilascio miofasciale ed esercizi terapeutici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della cifosi toracica
Lasso di tempo: pre-trattamento, a 10 settimane dopo il trattamento e a 6 mesi di follow-up
La cifosi toracica è stata valutata utilizzando un dispositivo formetrico 4D in cui la determinazione dell'angolo di cifosi toracica viene misurata tra le tangenti dalla giunzione cervicotoracica e quella della giunzione toracolombare
pre-trattamento, a 10 settimane dopo il trattamento e a 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: pre-trattamento, a 10 settimane dopo il trattamento e a 6 mesi di follow-up
È stato somministrato l'indice di disabilità del collo per valutare le attività di impatto della vita quotidiana. L'NDI ha una buona affidabilità, validità e reattività al cambiamento
pre-trattamento, a 10 settimane dopo il trattamento e a 6 mesi di follow-up
Modifica del punteggio di valutazione numerica
Lasso di tempo: pre-trattamento, a 10 settimane dopo il trattamento e a 6 mesi di follow-up
L'intensità media del dolore al collo durante la settimana precedente è stata valutata utilizzando un punteggio di valutazione numerico 0-10 dove 0 = nessun dolore, …, 10 = costretto a letto e incapace.
pre-trattamento, a 10 settimane dopo il trattamento e a 6 mesi di follow-up
Modifica del test di rilevamento della posizione dell'articolazione cervicale
Lasso di tempo: pre-trattamento, a 10 settimane dopo il trattamento e a 6 mesi di follow-up
La valutazione dell'accuratezza del riposizionamento della testa con il dispositivo CROM viene eseguita in posizione seduta eretta su uno sgabello senza schienale, il dispositivo CROM è posizionato sulla testa dei partecipanti, entrambi i piedi erano saldamente sul pavimento con le ginocchia piegate a un angolo di circa 90°. La posizione neutra della testa viene stabilita come posizione iniziale e di riferimento in cui il dispositivo CROM viene regolato a zero per il piano primario di movimento rotatorio. Gli individui saranno istruiti a chiudere gli occhi, memorizzare la posizione di partenza, ruotare attivamente la testa di 30° attorno all'asse verticale e riposizionare la testa nella posizione di partenza senza requisiti di velocità; solo l'accuratezza era incoraggiata. L'HRA è misurato come la differenza in gradi nel piano primario di movimento tra le posizioni di origine e di ritorno
pre-trattamento, a 10 settimane dopo il trattamento e a 6 mesi di follow-up
Modifica del controllo del movimento della testa e degli occhi: test di torsione del collo con inseguimento regolare
Lasso di tempo: pre-trattamento, a 10 settimane dopo il trattamento e a 6 mesi di follow-up
L'elettro-oculografia verrà utilizzata per il test di torsione del collo a inseguimento regolare per valutare i disturbi nel controllo del movimento oculare. Il test verrà eseguito con la testa e il tronco del partecipante in una posizione neutra in avanti e quindi una posizione di rotazione del tronco (testa neutra, tronco in rotazione di 45°)
pre-trattamento, a 10 settimane dopo il trattamento e a 6 mesi di follow-up
Modifica della stabilità posturale
Lasso di tempo: pre-trattamento, a 10 settimane dopo il trattamento e a 6 mesi di follow-up
La stabilità posturale sarà valutata con un Biodex Balance System. Il test dell'equilibrio dinamico sarà valutato consentendo spostamenti simultanei in entrambe le direzioni anteriore/posteriore e mediale/laterale
pre-trattamento, a 10 settimane dopo il trattamento e a 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aliaa Diab, professor, Cairo Univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cairo 2021-5-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

nessun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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