Herstel van de normale sagittale thoracale houding verbetert de behandelresultaten bij patiënten met chronische niet-specifieke nekpijn
14 mei 2021 bijgewerkt door: Ibrahim Moustafa, Cairo University
De toevoeging van een orthese voor het corrigeren van de sagittale thoracale houding aan een multimodaal revalidatieprogramma verbetert de behandelresultaten bij patiënten met chronische niet-specifieke nekpijn: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Omdat gerapporteerd is dat veranderingen in sagittale thoracale uitlijning de mechanische belasting van de cervicale wervelkolom veranderen en verminderde thoracale mobiliteit is geïdentificeerd als een van de voorspellers van nek- en schouderpijn, is het logisch dat thoracale articulaire behandeling de lokale kinematica en tegelijkertijd nekpijn verbetert. verbetert.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van een multimodaal programma, met revalidatie van thoracale hyperkyfose met behulp van de Denneroll™ thoracale tractie-orthese, toegepast op deelnemers met chronische niet-specifieke nekpijn en thoracale hyperkyfose.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventies gericht op het verbeteren van hyperkyfose van de thoracale wervelkolom kunnen therapeutische effecten hebben op de cervicale wervelkolom; er is echter een gebrek aan gecontroleerde studies die dit evalueren. Het doel van deze studie is om de effecteffecten te onderzoeken van een multimodaal programma, met thoracale hyperkyfose-revalidatie met behulp van de Denneroll™ thoracale tractie-orthese, toegepast op deelnemers met chronische aspecifieke nekpijn en thoracale hyperkyfose.
In deze studie zullen 80 deelnemers met chronische niet-specifieke nekpijn en thoracale hyperkyfose worden opgenomen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep of een interventiegroep. Beide groepen krijgen het multimodale programma; daarnaast kreeg de interventiegroep de Denneroll™ thoracale tractie-orthese. Uitkomstmaten omvatten kyfotische hoek (max.), nekpijn en invaliditeit, sensomotorische controle-uitkomsten; nauwkeurigheid van herpositionering van het hoofd, soepele nektorsietest en algehele stabiliteitsindex. De maatregelen worden met drie tussenpozen beoordeeld: baseline, 10 weken en 6 maanden na stopzetting van de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ibrahim Moustafa, professor
- Telefoonnummer: +971502180024
- E-mail: iabuamr@sharjah.ac.ae
Studie Contact Back-up
- Naam: tamer shousha, professor
- E-mail: tshousha@sharjah.ac.ae
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nekpijn gedurende meer dan 3 maanden
- thoracale hoek gemeten meer dan 55 graden
Uitsluitingscriteria:
- Alle tekenen of symptomen van medische "rode vlaggen",
- een geschiedenis van eerdere wervelkolomoperaties.
- tekenen of symptomen van een ziekte van het bovenste motorneuron.
- vestibulobasilaire insufficiëntie.
- amyotrofische laterale sclerose.
- bilaterale radiculaire symptomen van de bovenste extremiteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tractie groep
Deelnemers aan beide groepen zullen een multimodaal programma van 10 weken, 3 x per week, 30 sessies voltooien, bestaande uit methoden voor fysieke pijnverlichting, manipulatie van de thoracale wervelkolom, myofasciale ontspanning en therapeutische oefeningen. Daarnaast krijgen de deelnemers aan de interventiegroep de Denneroll™ thoracale tractie-orthese. Alle deelnemers beginnen met 3 minuten per sessie DTTO-toepassing, elk bezoek wordt aangemoedigd om de duur met 2-3 minuten te verlengen, totdat ze het doel van 15-20 minuten per sessie kunnen bereiken. |
De deelnemers krijgen de instructie om plat op hun rug op de grond te gaan liggen met hun knieën licht gebogen in een hoek van 20-30° voor comfort en de armen zachtjes over hun buik gevouwen.
De onderzoeker positioneert de top van de Denneroll in een van de drie regio's: onderste thoracale (T9-T12), mid-thoracale (T5-T8) en bovenste thoracale (T1-T4), afhankelijk van de top van de thoracale kyfose van elke deelnemer misvorming.
Voor onderste thoracale kyfose (T9-T12) wordt de Denneroll 180° gedraaid zodat de piek contact maakt met de onderste thoracale wervelkolom (T10) terwijl het taps toelopende uiteinde het midden van de borst ondersteunt
Het multimodale programma bestaat uit methoden voor fysieke pijnverlichting, manipulatie van de thoracale wervelkolom, myofasciale ontspanning en therapeutische oefeningen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers aan beide groepen zullen een multimodaal programma van 10 weken, 3 x per week, 30 sessies voltooien, bestaande uit methoden voor fysieke pijnverlichting, manipulatie van de thoracale wervelkolom, myofasciale ontspanning en therapeutische oefeningen.
Het multimodale programma wordt gegeven door dezelfde fysiotherapeut, met 10 jaar ervaring en training in de specifieke manuele technieken om variatie tussen therapeuten te minimaliseren en de betrouwbaarheid te vergroten.
|
Het multimodale programma bestaat uit methoden voor fysieke pijnverlichting, manipulatie van de thoracale wervelkolom, myofasciale ontspanning en therapeutische oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in thoracale kyfose
Tijdsspanne: voor de behandeling, 10 weken na de behandeling en na 6 maanden follow-up
|
Thoracale kyfose werd beoordeeld met behulp van een 4D formetrisch apparaat waarbij de hoek van de thoracale kyfose wordt gemeten tussen raaklijnen van de cervicothoracale overgang en die van de thoracolumbale overgang
|
voor de behandeling, 10 weken na de behandeling en na 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de index voor nekbeperkingen
Tijdsspanne: voor de behandeling, 10 weken na de behandeling en na 6 maanden follow-up
|
De nekbeperkingsindex om de impact van activiteiten op het dagelijks leven te beoordelen, werd afgenomen.
De NDI heeft een goede betrouwbaarheid, validiteit en reactievermogen op verandering
|
voor de behandeling, 10 weken na de behandeling en na 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in numerieke beoordelingsscore
Tijdsspanne: voor de behandeling, 10 weken na de behandeling en na 6 maanden follow-up
|
De gemiddelde intensiteit van nekpijn gedurende de voorgaande week werd beoordeeld met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsscore waarbij 0 = geen pijn, …, 10 = bedlegerig en arbeidsongeschikt.
|
voor de behandeling, 10 weken na de behandeling en na 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in testen van de positie van het cervicale gewricht
Tijdsspanne: voor de behandeling, 10 weken na de behandeling en na 6 maanden follow-up
|
Beoordeling van de nauwkeurigheid van het herpositioneren van het hoofd met het CROM-apparaat wordt uitgevoerd in een rechtop zittende houding op een kruk zonder rugleuning, het CROM-apparaat wordt op het hoofd van de deelnemer geplaatst, beide voeten staan stevig op de grond met de knieën gebogen in een hoek van ongeveer 90°.
De neutrale hoofdpositie wordt vastgesteld als de begin- en referentieposities waar het CROM-apparaat op nul wordt afgesteld voor het primaire vlak van rotatiebeweging.
Individuen zullen worden geïnstrueerd om hun ogen te sluiten, de startpositie te onthouden, hun hoofd actief 30 ° rond de verticale as te draaien en hun hoofd naar de startpositie te verplaatsen zonder snelheidseisen; alleen nauwkeurigheid werd aangemoedigd.
HRA wordt gemeten als het verschil in graden in het primaire bewegingsvlak tussen de begin- en terugkeerposities
|
voor de behandeling, 10 weken na de behandeling en na 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in controle van hoofd- en oogbewegingen: soepele nektorsietest
Tijdsspanne: voor de behandeling, 10 weken na de behandeling en na 6 maanden follow-up
|
Elektro-oculografie zal worden gebruikt voor de soepele nektorsietest om stoornissen in de controle van oogbewegingen te beoordelen.
De test wordt uitgevoerd met het hoofd en de romp van de deelnemer in een neutrale voorwaartse positie en vervolgens in een romprotatiepositie (hoofd neutraal, romp in 45° rotatie)
|
voor de behandeling, 10 weken na de behandeling en na 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: voor de behandeling, 10 weken na de behandeling en na 6 maanden follow-up
|
De houdingsstabiliteit wordt geëvalueerd met een Biodex Balance System.
Dynamische balanstesten zullen worden beoordeeld waarbij gelijktijdige verplaatsingen in zowel de anterieure/posterieure als de mediale/laterale richting mogelijk zijn
|
voor de behandeling, 10 weken na de behandeling en na 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Aliaa Diab, professor, Cairo univeristy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cairo 2021-5-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
geen plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .