Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywrócenie prawidłowej postawy strzałkowej klatki piersiowej poprawia wyniki leczenia pacjentów z przewlekłym nieswoistym bólem szyi

14 maja 2021 zaktualizowane przez: Ibrahim Moustafa, Cairo University

Dodanie ortezy korygującej postawę strzałkową klatki piersiowej do multimodalnego programu rehabilitacji poprawia wyniki leczenia pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem szyi: randomizowana, kontrolowana próba.

Ponieważ donoszono, że zmiany w wyrównaniu strzałkowym klatki piersiowej zmieniają mechaniczne obciążenie kręgosłupa szyjnego, a zmniejszona ruchomość klatki piersiowej została zidentyfikowana jako jeden z predyktorów bólu szyi i barków, ma sens, że leczenie stawu piersiowego poprawia miejscową kinematykę i jednocześnie ból szyi poprawia się. Celem tego badania jest zbadanie efektów programu multimodalnego, z rehabilitacją hiperkifozy piersiowej przy użyciu ortezy trakcyjnej klatki piersiowej Denneroll™, stosowanej u uczestników z przewlekłym nieswoistym bólem szyi i hiperkifozą piersiową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje ukierunkowane na poprawę hiperkifozy odcinka piersiowego kręgosłupa mogą oddziaływać terapeutycznie na odcinek szyjny kręgosłupa; brakuje jednak kontrolowanych badań oceniających to. Celem tego badania jest zbadanie efektów programu multimodalnego, z rehabilitacją hiperkifozy piersiowej przy użyciu ortezy trakcyjnej klatki piersiowej Denneroll™, stosowanej u uczestników z przewlekłym nieswoistym bólem szyi i hiperkifozą piersiową.

W tym badaniu zostanie włączonych 80 uczestników z przewlekłym nieswoistym bólem szyi i hiper-kifozą piersiową. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Obie grupy otrzymają program multimodalny; dodatkowo grupa interwencyjna otrzymała ortezę trakcyjną klatki piersiowej Denneroll™. Miary wyników będą obejmować kąt kifotyczny (maks.), ból szyi i niepełnosprawność, wyniki kontroli sensomotorycznej; dokładność repozycjonowania głowy, test skręcania karku płynnego pościgu i ogólny wskaźnik stabilności. Pomiary będą oceniane w trzech odstępach czasu: wartość wyjściowa, 10 tygodni i 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ból szyi od ponad 3 miesięcy
  • kąt piersiowy mierzony więcej niż 55 stopni

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie oznaki lub symptomy medycznych „czerwonych flag”,
  • historia wcześniejszych operacji kręgosłupa.
  • oznaki lub objawy choroby górnego neuronu ruchowego.
  • niewydolność przedsionkowo-podstawna.
  • stwardnienie zanikowe boczne.
  • obustronne objawy korzeniowe kończyny górnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa trakcji

Uczestnicy obu grup ukończą 10-tygodniowy, 3 x w tygodniu, łącznie 30 sesji multimodalny program składający się z fizycznych metod łagodzenia bólu, manipulacji kręgosłupa piersiowego, rozluźniania mięśniowo-powięziowego i ćwiczeń terapeutycznych.

Dodatkowo uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają ortezę trakcyjną klatki piersiowej Denneroll™. Wszyscy uczestnicy zaczną od 3 minut na sesję aplikacji DTTO, przy każdej wizycie będą zachęcani do zwiększania czasu trwania o 2-3 minuty, aż do osiągnięcia celu 15-20 minut na sesję.
Inny: Trakcja Dennerolla
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby położyć się płasko na ziemi z lekko ugiętymi kolanami pod kątem 20-30° dla wygody i rękami delikatnie złożonymi na brzuchu. Egzaminator umieści wierzchołek Dennerolla w jednym z trzech obszarów: dolnym odcinku piersiowym (T9-T12), środkowym odcinku piersiowym (T5-T8) i górnym odcinku piersiowym (T1-T4) w zależności od wierzchołka kifozy piersiowej każdego uczestnika zniekształcenie. W przypadku dolnej kifozy piersiowej (T9-T12) Denneroll jest obrócony o 180°, tak aby szczyt stykał się z dolnym odcinkiem kręgosłupa piersiowego (T10), podczas gdy zwężający się koniec podtrzymuje środkowy obszar klatki piersiowej
Inny: Program multimodalny
Multimodalny program składa się z fizycznych metod łagodzenia bólu, manipulacji kręgosłupa piersiowego, rozluźniania mięśniowo-powięziowego i ćwiczeń terapeutycznych.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy obu grup ukończą 10-tygodniowy, 3 x w tygodniu, łącznie 30 sesji multimodalny program składający się z fizycznych metod łagodzenia bólu, manipulacji kręgosłupa piersiowego, rozluźniania mięśniowo-powięziowego i ćwiczeń terapeutycznych. Program multimodalny będzie prowadzony przez tego samego fizjoterapeutę, który ma 10 lat doświadczenia i wyszkolił się w zakresie konkretnych technik manualnych, aby zminimalizować różnice między terapeutami i zwiększyć wierność.
Inny: Program multimodalny
Multimodalny program składa się z fizycznych metod łagodzenia bólu, manipulacji kręgosłupa piersiowego, rozluźniania mięśniowo-powięziowego i ćwiczeń terapeutycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kifozy piersiowej
Ramy czasowe: przed leczeniem, 10 tygodni po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Kifozę piersiową oceniano za pomocą urządzenia formetrycznego 4D, w którym określa się kąt kifozy piersiowej między stycznymi od połączenia szyjno-piersiowego i piersiowo-lędźwiowego
przed leczeniem, 10 tygodni po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wskaźnika niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: przed leczeniem, 10 tygodni po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Zastosowano wskaźnik niepełnosprawności szyi w celu oceny czynności mających wpływ na życie codzienne. NDI charakteryzuje się dobrą rzetelnością, trafnością i zdolnością reagowania na zmiany
przed leczeniem, 10 tygodni po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana wyniku liczbowego
Ramy czasowe: przed leczeniem, 10 tygodni po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Średnią intensywność bólu szyi w ciągu poprzedniego tygodnia oceniono za pomocą liczbowej oceny 0-10, gdzie 0 = brak bólu, …, 10 = przykuty do łóżka i niesprawny.
przed leczeniem, 10 tygodni po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana w badaniu wyczucia pozycji stawu szyjnego
Ramy czasowe: przed leczeniem, 10 tygodni po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Ocenę dokładności repozycjonowania głowy za pomocą urządzenia CROM przeprowadza się w pozycji siedzącej wyprostowanej na stołku bez oparcia, urządzenie CROM zakłada się na głowę badanego, obie stopy stoją stabilnie na podłodze z kolanami zgiętymi pod kątem około 90°. Neutralna pozycja głowy jest ustalana jako pozycja początkowa i pozycja odniesienia, w której urządzenie CROM jest wyzerowane dla pierwotnej płaszczyzny ruchu obrotowego. Osoby zostaną poinstruowane, aby zamknęły oczy, zapamiętały pozycję wyjściową, aktywnie obróciły głowę o 30° wokół osi pionowej i ponownie ułożyły głowę do pozycji wyjściowej bez wymagań dotyczących szybkości; zachęcano tylko do dokładności. HRA jest mierzona jako różnica stopni w głównej płaszczyźnie ruchu między pozycją początkową a pozycją powrotną
przed leczeniem, 10 tygodni po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana w kontroli ruchu głowy i gałek ocznych: test skrętu szyi płynnego pościgu
Ramy czasowe: przed leczeniem, 10 tygodni po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Elektrookulografia zostanie wykorzystana do testu skrętu szyi pościgowej w celu oceny zaburzeń kontroli ruchu gałek ocznych. Badanie zostanie wykonane z głową i tułowiem uczestnika w pozycji neutralnej do przodu, a następnie w pozycji rotacji tułowia (głowa neutralna, tułów w obrocie 45°)
przed leczeniem, 10 tygodni po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana stabilności posturalnej
Ramy czasowe: przed leczeniem, 10 tygodni po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Stabilność postawy zostanie oceniona za pomocą systemu Biodex Balance. Testy równowagi dynamicznej zostaną ocenione z uwzględnieniem równoczesnych przemieszczeń zarówno w kierunku przednim/tylnym, jak i przyśrodkowym/bocznym
przed leczeniem, 10 tygodni po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aliaa Diab, professor, Cairo univeristy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cairo 2021-5-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

brak planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj