Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av proteinhydrolysattilskudd som påvirker styrkegjenoppretting og uttrykk for muskelskademarkører etter trening

17. november 2023 oppdatert av: Nuritas Ltd

Effekten av proteinhydrolysattilskudd for å påvirke uttrykket av styrkegjenoppretting og systemiske muskelfunksjonsmarkører etter trening av motstandstype hos mannlige forsøkspersoner.

En randomisert placebokontrollert, dobbeltblind, 30 frivillige forsøk med Elio™ administrerte 2,4 gram per dag for å vurdere effekten på styrkegjenoppretting etter trening og økning i markører assosiert med muskelskade og anstrengelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perioder med intens fysisk aktivitet og anstrengelse kan føre til forstyrrelse av normal muskelhomeostase, og den resulterende muskelskaden og restitusjonen kan påvirke livskvaliteten, spesielt i voksne populasjoner. Restitusjon etter trening er derfor viktig for alle aktive.

Det er en sammenheng mellom trening med høy intensitet og redusert kraft og ytelse i de påfølgende treningsøktene. Effekten på ytelsen måles som redusert muskelkraftproduksjon eller tap i styrke og kan korrelere med forsinket muskelsårhet (DOMS). Den reduserte kraften/ytelsen sett 24 timer - 7 dager etter trening påvirkes av restitusjonsmetoder som brukes, individuelle kondisjonsnivåer og intensiteten av treningsskader.

Flere teorier har blitt foreslått for å forklare mekanismene som ligger til grunn for DOMS. Disse inkluderer betennelse og muskelskader.

Treningsindusert muskelskade er et forbigående fenomen forårsaket av uvant, skadelig trening og er preget av strukturelle skader på myofiber og sekundær betennelse. Tegn og symptomer vedvarer ofte i flere dager etter trening og inkluderer vanligvis muskelømhet, forhøyede blodnivåer av intramuskulære enzymer som kreatinkinase (CK), laktatdehydrogenase (LDH) og myoglobin (MB) som ofte resulterer i forhøyede sirkulerende markører for betennelse som C-reaktivt protein (CRP) og ulike interleukiner. Til dags dato har det blitt publisert omfattende forskning som utforsker de mange restitusjonsstrategiene som påstås å minimere indirekte markører for muskelskade.

Men fra et ernæringsmessig synspunkt er resultatene svake. Det er derfor viktig å utvikle ernæringsprodukter som kan redusere virkningen av disse skadenes individer bukker under for eller fremskynde restitusjonen.

Ernæringsrestitusjonsstrategier som påstås å minimere indirekte markører for muskelskade og forbedre den inflammatoriske responsen kan positivt påvirke restitusjonsprosessen etter skadelig trening.

Disse strategiene kan igjen brukes til å forberede muskelen for fysiske utfordringer.

Videre er det et klart fravær av naturlige tilnærminger med bevist bevis for å adressere DOMS og de resulterende ytelsesnedgangene.

Terapi som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) kan tas på kort sikt for å redusere DOMS-assosiert smerte og betennelse. Disse stoffene adresserer imidlertid ikke ytelsesstyrketap knyttet til DOMS.

Akutte skader på diskrete muskelgrupper kan indirekte oppdages av en rekke systemiske biomarkører, som blir forhøyet på forskjellige tidspunkter etter hendelsen.

Dette utvalget av biomarkører representerer viktige biokjemiske prosesser i muskelhomeostase, cellulær integritet, mitokondriell funksjon og betennelse.

Foreløpige undersøkelser in vitro og in vivo tyder på at administrering av peptider isolert fra proteinekstraktet fra fava-bønner, som utgjør Elio™, kan øke muskelproteinsyntesen (dvs. phospo-S6) og dempe proteolytisk signalering (dvs. Fbxo32 og Trim63) og surrogatinflammatoriske markører (TNFα og IL6). Dermed støtter bruken av dette hydrolysatet for å opprettholde muskelhomeostase og funksjon.

Med denne studien vil etterforskerne undersøke om daglig kosttilskudd av Elio™ i løpet av 15 dager kan prime muskelen ved å forbedre styrkegjenoppretting og dempe uttrykket av systemiske markører assosiert med muskelskade og overanstrengelse etter trening av motstandstype i en sunn mannlig befolkning.

Mål

For å bestemme effekten av Elio™-tilskudd, et proteinhydrolysat avledet fra fava-bønneproteinekstrakt, på styrkegjenoppretting og markører for muskelhelse, skade og funksjon etter anstrengende motstandsøvelser hos mannlige frivillige, i alderen mellom 30 og 45 år etter 17 dager av tilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, Dublin 9
        • Sports Surgery Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn mellom 30 og 45 år
  2. Deltakerne samtykker i å følge studieprosedyrene. Deltakerne samtykker i å følge studieprosedyrene.
  3. Deltakerne samtykker i å avstå fra å ta ekstra kosttilskudd gjennom hele testperioden, med særlig vekt på proteinbaserte produkter
  4. Deltakerne er enige om å opprettholde sin normale diett og treningsrutine gjennom hele studien
  5. BMI mellom 18,5 til 29,9 kg/m2
  6. Deltakerne samtykker i å avstå fra å konsumere alkohol i løpet av 48 timer frem til en testdag.
  7. Vilje til å fylle ut spørreskjemaer, journaler og dagbøker knyttet til studien og til å fullføre alle klinikkbesøk.
  8. Gi frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien.
  9. Avstå fra noen form for uttømmende fysisk trening fra 48 timer før hver test eller blodprøvetaking
  10. Frisk som bestemt ved medisinsk undersøkelse ved screeningbesøk
  11. Vilje til å fullføre matdagbøker i løpet av studiet
  12. Må ha en smarttelefon for å bruke Nutritics-appen
  13. Ikke-røyker

Ekskluderingskriterier:

  1. Alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året
  2. Deltakelse i andre kliniske studier de siste 3 månedene fra tidspunktet for randomisering
  3. Frivillig har en kjent allergi mot testmaterialets aktive eller inaktive ingredienser
  4. Frivillige med ustabile medisinske tilstander
  5. Eventuelle klager som kan forstyrre treningsevnen
  6. Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  7. Eventuelle komorbiditeter som interagerer med mobilitet eller muskelmetabolisme i underekstremitetene (f.eks. leddgikt, spastisitet/rigiditet, alle nevrologiske lidelser og lammelser)
  8. Kreatintilskudd, antikoagulantia, kortikosteroider, veksthormoner,

    testosteron, immundempende midler eller eksogent insulin i løpet av de siste tre månedene

  9. Tilstedeværelse eller historie med nevrologiske lidelser eller betydelig psykiatrisk sykdom.
  10. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha negativ innvirkning på den frivilliges evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for den frivillige
  11. Deltakelse i motstand eller aerobic trening innen 48 timer etter testdagene
  12. Deltakelse på > 3 høyintensive treningsøkter per uke
  13. Utfør ingen restitusjonsmetoder som sjøsvømming, skumrulling, kryoterapi eller unødig tøying i løpet av dagene 14-17.
  14. Har vært i kontakt med et mistenkt eller bekreftet tilfelle av Covid-19 de siste 14 dagene
  15. Er hepatitt A- eller B-positiv, HIV-positiv eller har hatt en seksuell partner som er smittet med hepatitt eller HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elio (supplement under etterforskning)
2,4 g Elio administrert oralt daglig med dagens første måltid i en 17 dagers periode
Elio™-tilskudd, et proteinhydrolysat avledet fra fava-bønneproteinekstrakt
Placebo komparator: Placebo
2,4 g SMCC administrert oralt daglig med dagens første måltid i en periode på 17 dager
Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i styrkegjenoppretting
Tidsramme: To dager
Endring i styrkegjenoppretting etter motstandstrening målt ved maksimalt dreiemoment fra en isokinetisk benforlengelsesstyrketest mellom grupper, ELIOTM og Placebo, på dag 16 og dag 17.
To dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CK
Tidsramme: Tre dager
Dempning av post-resistens trening øker i kreatinkinase (CK) målt ved ELISA sammenlignet med placebo etter 14 dager, 16 dager og 17 dager etter motstandstrening.
Tre dager
Endringer i muskelmarkør IL-6
Tidsramme: Tre dager
Dempning av endringer etter motstandstrening i IL-6-markør (pg/ml) relatert til muskelhomeostase sammenlignet med placebo etter 14 dager, 16 dager og 17 dager etter motstandstrening.
Tre dager
Endringer i muskelmarkør LDH
Tidsramme: Tre dager
Dempning av endringer etter motstandstrening i LDH-markør (U/L) relatert til muskelhomeostase sammenlignet med Placebo etter 14 dager, 16 dager og 17 dager etter motstandstrening.
Tre dager
Endringer i muskelmarkør CRP
Tidsramme: Tre dager
Dempning av endringer i CRP-markør etter motstandstrening (μL/ml) relatert til muskelhomeostase sammenlignet med placebo etter 14 dager, 16 dager og 17 dager etter motstandstrening.
Tre dager
Endringer i muskelmarkør MB
Tidsramme: Tre dager
Dempning av endringer etter motstandstrening i MB-markør (nM/L) relatert til muskelhomeostase sammenlignet med Placebo etter 14 dager, 16 dager og 17 dager etter motstandstrening.
Tre dager
Endringer i muskelmarkør TNF-α
Tidsramme: Tre dager
Dempning av endringer etter motstandstrening i Tissue Necrosis Factor-α (TNFα) markør (pg/mL) relatert til muskelhomeostase sammenlignet med placebo etter 14 dager, 16 dager og 17 dager etter motstandstrening.
Tre dager
Endringer i muskelmarkør Acylcarnitine
Tidsramme: Tre dager
Dempning av endringer i acylkarnitinmarkør etter motstandstrening (nMol/ml) relatert til muskelhomeostase sammenlignet med placebo etter 14 dager, 16 dager og 17 dager etter motstandstrening.
Tre dager
Endringer i muskelmarkør FFA
Tidsramme: Tre dager
Dempning av endringer i frie fettsyrer (FFA) (mmol/L) relatert til muskelhomeostase sammenlignet med placebo etter 14 dager, 16 dager og 17 dager etter motstandstrening.
Tre dager
Endringer i muskelmarkør NAD+
Tidsramme: Tre dager
Dempning av endringer etter motstandstrening i NAD+ markør (vilkårlige enheter) relatert til muskelhomeostase sammenlignet med placebo etter 14 dager, 16 dager og 17 dager etter motstandstrening.
Tre dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andy Franklyn-Miller, Santry Sports Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PN20.004.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere