- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05159375
Effekter av proteinhydrolysattilskudd som påvirker styrkegjenoppretting og uttrykk for muskelskademarkører etter trening
Effekten av proteinhydrolysattilskudd for å påvirke uttrykket av styrkegjenoppretting og systemiske muskelfunksjonsmarkører etter trening av motstandstype hos mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Perioder med intens fysisk aktivitet og anstrengelse kan føre til forstyrrelse av normal muskelhomeostase, og den resulterende muskelskaden og restitusjonen kan påvirke livskvaliteten, spesielt i voksne populasjoner. Restitusjon etter trening er derfor viktig for alle aktive.
Det er en sammenheng mellom trening med høy intensitet og redusert kraft og ytelse i de påfølgende treningsøktene. Effekten på ytelsen måles som redusert muskelkraftproduksjon eller tap i styrke og kan korrelere med forsinket muskelsårhet (DOMS). Den reduserte kraften/ytelsen sett 24 timer - 7 dager etter trening påvirkes av restitusjonsmetoder som brukes, individuelle kondisjonsnivåer og intensiteten av treningsskader.
Flere teorier har blitt foreslått for å forklare mekanismene som ligger til grunn for DOMS. Disse inkluderer betennelse og muskelskader.
Treningsindusert muskelskade er et forbigående fenomen forårsaket av uvant, skadelig trening og er preget av strukturelle skader på myofiber og sekundær betennelse. Tegn og symptomer vedvarer ofte i flere dager etter trening og inkluderer vanligvis muskelømhet, forhøyede blodnivåer av intramuskulære enzymer som kreatinkinase (CK), laktatdehydrogenase (LDH) og myoglobin (MB) som ofte resulterer i forhøyede sirkulerende markører for betennelse som C-reaktivt protein (CRP) og ulike interleukiner. Til dags dato har det blitt publisert omfattende forskning som utforsker de mange restitusjonsstrategiene som påstås å minimere indirekte markører for muskelskade.
Men fra et ernæringsmessig synspunkt er resultatene svake. Det er derfor viktig å utvikle ernæringsprodukter som kan redusere virkningen av disse skadenes individer bukker under for eller fremskynde restitusjonen.
Ernæringsrestitusjonsstrategier som påstås å minimere indirekte markører for muskelskade og forbedre den inflammatoriske responsen kan positivt påvirke restitusjonsprosessen etter skadelig trening.
Disse strategiene kan igjen brukes til å forberede muskelen for fysiske utfordringer.
Videre er det et klart fravær av naturlige tilnærminger med bevist bevis for å adressere DOMS og de resulterende ytelsesnedgangene.
Terapi som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) kan tas på kort sikt for å redusere DOMS-assosiert smerte og betennelse. Disse stoffene adresserer imidlertid ikke ytelsesstyrketap knyttet til DOMS.
Akutte skader på diskrete muskelgrupper kan indirekte oppdages av en rekke systemiske biomarkører, som blir forhøyet på forskjellige tidspunkter etter hendelsen.
Dette utvalget av biomarkører representerer viktige biokjemiske prosesser i muskelhomeostase, cellulær integritet, mitokondriell funksjon og betennelse.
Foreløpige undersøkelser in vitro og in vivo tyder på at administrering av peptider isolert fra proteinekstraktet fra fava-bønner, som utgjør Elio™, kan øke muskelproteinsyntesen (dvs. phospo-S6) og dempe proteolytisk signalering (dvs. Fbxo32 og Trim63) og surrogatinflammatoriske markører (TNFα og IL6). Dermed støtter bruken av dette hydrolysatet for å opprettholde muskelhomeostase og funksjon.
Med denne studien vil etterforskerne undersøke om daglig kosttilskudd av Elio™ i løpet av 15 dager kan prime muskelen ved å forbedre styrkegjenoppretting og dempe uttrykket av systemiske markører assosiert med muskelskade og overanstrengelse etter trening av motstandstype i en sunn mannlig befolkning.
Mål
For å bestemme effekten av Elio™-tilskudd, et proteinhydrolysat avledet fra fava-bønneproteinekstrakt, på styrkegjenoppretting og markører for muskelhelse, skade og funksjon etter anstrengende motstandsøvelser hos mannlige frivillige, i alderen mellom 30 og 45 år etter 17 dager av tilskudd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland, Dublin 9
- Sports Surgery Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn mellom 30 og 45 år
- Deltakerne samtykker i å følge studieprosedyrene. Deltakerne samtykker i å følge studieprosedyrene.
- Deltakerne samtykker i å avstå fra å ta ekstra kosttilskudd gjennom hele testperioden, med særlig vekt på proteinbaserte produkter
- Deltakerne er enige om å opprettholde sin normale diett og treningsrutine gjennom hele studien
- BMI mellom 18,5 til 29,9 kg/m2
- Deltakerne samtykker i å avstå fra å konsumere alkohol i løpet av 48 timer frem til en testdag.
- Vilje til å fylle ut spørreskjemaer, journaler og dagbøker knyttet til studien og til å fullføre alle klinikkbesøk.
- Gi frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien.
- Avstå fra noen form for uttømmende fysisk trening fra 48 timer før hver test eller blodprøvetaking
- Frisk som bestemt ved medisinsk undersøkelse ved screeningbesøk
- Vilje til å fullføre matdagbøker i løpet av studiet
- Må ha en smarttelefon for å bruke Nutritics-appen
- Ikke-røyker
Ekskluderingskriterier:
- Alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året
- Deltakelse i andre kliniske studier de siste 3 månedene fra tidspunktet for randomisering
- Frivillig har en kjent allergi mot testmaterialets aktive eller inaktive ingredienser
- Frivillige med ustabile medisinske tilstander
- Eventuelle klager som kan forstyrre treningsevnen
- Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke
- Eventuelle komorbiditeter som interagerer med mobilitet eller muskelmetabolisme i underekstremitetene (f.eks. leddgikt, spastisitet/rigiditet, alle nevrologiske lidelser og lammelser)
Kreatintilskudd, antikoagulantia, kortikosteroider, veksthormoner,
testosteron, immundempende midler eller eksogent insulin i løpet av de siste tre månedene
- Tilstedeværelse eller historie med nevrologiske lidelser eller betydelig psykiatrisk sykdom.
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha negativ innvirkning på den frivilliges evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for den frivillige
- Deltakelse i motstand eller aerobic trening innen 48 timer etter testdagene
- Deltakelse på > 3 høyintensive treningsøkter per uke
- Utfør ingen restitusjonsmetoder som sjøsvømming, skumrulling, kryoterapi eller unødig tøying i løpet av dagene 14-17.
- Har vært i kontakt med et mistenkt eller bekreftet tilfelle av Covid-19 de siste 14 dagene
- Er hepatitt A- eller B-positiv, HIV-positiv eller har hatt en seksuell partner som er smittet med hepatitt eller HIV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elio (supplement under etterforskning)
2,4 g Elio administrert oralt daglig med dagens første måltid i en 17 dagers periode
|
Elio™-tilskudd, et proteinhydrolysat avledet fra fava-bønneproteinekstrakt
|
|
Placebo komparator: Placebo
2,4 g SMCC administrert oralt daglig med dagens første måltid i en periode på 17 dager
|
Placebo komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i styrkegjenoppretting
Tidsramme: To dager
|
Endring i styrkegjenoppretting etter motstandstrening målt ved maksimalt dreiemoment fra en isokinetisk benforlengelsesstyrketest mellom grupper, ELIOTM og Placebo, på dag 16 og dag 17.
|
To dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i CK
Tidsramme: Tre dager
|
Dempning av post-resistens trening øker i kreatinkinase (CK) målt ved ELISA sammenlignet med placebo etter 14 dager, 16 dager og 17 dager etter motstandstrening.
|
Tre dager
|
|
Endringer i muskelmarkør IL-6
Tidsramme: Tre dager
|
Dempning av endringer etter motstandstrening i IL-6-markør (pg/ml) relatert til muskelhomeostase sammenlignet med placebo etter 14 dager, 16 dager og 17 dager etter motstandstrening.
|
Tre dager
|
|
Endringer i muskelmarkør LDH
Tidsramme: Tre dager
|
Dempning av endringer etter motstandstrening i LDH-markør (U/L) relatert til muskelhomeostase sammenlignet med Placebo etter 14 dager, 16 dager og 17 dager etter motstandstrening.
|
Tre dager
|
|
Endringer i muskelmarkør CRP
Tidsramme: Tre dager
|
Dempning av endringer i CRP-markør etter motstandstrening (μL/ml) relatert til muskelhomeostase sammenlignet med placebo etter 14 dager, 16 dager og 17 dager etter motstandstrening.
|
Tre dager
|
|
Endringer i muskelmarkør MB
Tidsramme: Tre dager
|
Dempning av endringer etter motstandstrening i MB-markør (nM/L) relatert til muskelhomeostase sammenlignet med Placebo etter 14 dager, 16 dager og 17 dager etter motstandstrening.
|
Tre dager
|
|
Endringer i muskelmarkør TNF-α
Tidsramme: Tre dager
|
Dempning av endringer etter motstandstrening i Tissue Necrosis Factor-α (TNFα) markør (pg/mL) relatert til muskelhomeostase sammenlignet med placebo etter 14 dager, 16 dager og 17 dager etter motstandstrening.
|
Tre dager
|
|
Endringer i muskelmarkør Acylcarnitine
Tidsramme: Tre dager
|
Dempning av endringer i acylkarnitinmarkør etter motstandstrening (nMol/ml) relatert til muskelhomeostase sammenlignet med placebo etter 14 dager, 16 dager og 17 dager etter motstandstrening.
|
Tre dager
|
|
Endringer i muskelmarkør FFA
Tidsramme: Tre dager
|
Dempning av endringer i frie fettsyrer (FFA) (mmol/L) relatert til muskelhomeostase sammenlignet med placebo etter 14 dager, 16 dager og 17 dager etter motstandstrening.
|
Tre dager
|
|
Endringer i muskelmarkør NAD+
Tidsramme: Tre dager
|
Dempning av endringer etter motstandstrening i NAD+ markør (vilkårlige enheter) relatert til muskelhomeostase sammenlignet med placebo etter 14 dager, 16 dager og 17 dager etter motstandstrening.
|
Tre dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andy Franklyn-Miller, Santry Sports Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Herrlinger KA, Chirouzes DM, Ceddia MA. Supplementation with a polyphenolic blend improves post-exercise strength recovery and muscle soreness. Food Nutr Res. 2015 Dec 18;59:30034. doi: 10.3402/fnr.v59.30034. eCollection 2015.
- Clarkson PM, Hubal MJ. Exercise-induced muscle damage in humans. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Nov;81(11 Suppl):S52-69. doi: 10.1097/00002060-200211001-00007.
- Howatson G, van Someren KA. The prevention and treatment of exercise-induced muscle damage. Sports Med. 2008;38(6):483-503. doi: 10.2165/00007256-200838060-00004.
- Cleak MJ, Eston RG. Delayed onset muscle soreness: mechanisms and management. J Sports Sci. 1992 Aug;10(4):325-41. doi: 10.1080/02640419208729932.
- Ranchordas MK, Rogerson D, Soltani H, Costello JT. Antioxidants for preventing and reducing muscle soreness after exercise: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2020 Jan;54(2):74-78. doi: 10.1136/bjsports-2018-099599. Epub 2018 Jul 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PN20.004.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .