Vurdere effektiviteten av selv- og kliniker-administrert kriseresponsplanlegging for selvmordsrisiko
4. oktober 2023 oppdatert av: Lauren Khazem, Ohio State University
Målet med det nåværende prosjektet er å sammenligne bruken og den foreløpige effektiviteten av en selvadministrert versjon av kriseresponsplanen (CRP) for å redusere selvmordstanker/dødstanker og angst og øke positiv påvirkning sammenlignet med en kliniker-administrert versjon av protokoll i et utvalg av 150 militærveteraner som opplever nåværende død eller selvmordstanker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- amerikansk militærveteran
- død eller selvmordstanker/selvmordsforsøk i løpet av den siste måneden
Ekskluderingskriterier:
- ikke-veteranstatus
- akutt rus eller aktiv psykose som utelukker gitt informert samtykke
- manglende evne til å kommunisere og forstå engelsk
- bosted utenfor USA
- mangel på dødsfall/selvmordstanker eller forsøk i siste måned
- mangel på enhet koblet til webkamera eller internett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klinikeradministrert kriseresponsplan
Klinikere vil administrere kriseresponsplanen til 75 militærveteraner.
|
Kriseresponsplanlegging er fokusert på å lage et personlig skrittsett som individer kan følge i tilfelle en krise og inkluderer individers personlige advarselstegn på nød, atferdsmessige mestringsstrategier, årsaker til å leve, sosial støtte å kontakte, og kontaktinformasjon for profesjonelle tjenester, inkludert nødetater.
Personlig tilpasning av kriseresponsplanen oppfordres, og enkeltpersoner blir bedt om å skrive hvert trinn i kriseresponsplanen for hånd på et kartotekkort for å gjennomgå.
|
|
Eksperimentell: Selvadministrert kriseresponsplan
Deltakerne vil fullføre en selvveiledet versjon av kriseresponsplanen online.
|
Kriseresponsplanlegging er fokusert på å lage et personlig skrittsett som individer kan følge i tilfelle en krise og inkluderer individers personlige advarselstegn på nød, atferdsmessige mestringsstrategier, årsaker til å leve, sosial støtte å kontakte, og kontaktinformasjon for profesjonelle tjenester, inkludert nødetater.
Personlig tilpasning av kriseresponsplanen oppfordres, og enkeltpersoner blir bedt om å skrive hvert trinn i kriseresponsplanen for hånd på et kartotekkort for å gjennomgå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Suicide Visual Analog Scale-score fra forrige daglige vurdering
Tidsramme: Administreres daglig i åtte påfølgende dager
|
Suicide Visual Analog Scale S-VAS vurderer "trang til å drepe meg selv" ved å bruke en horisontal linje med ankere til venstre som reflekterer "ingen" (score: 0) og til høyre reflekterer "ekstrem" (score: 100).
S-VAS presenteres først med indikatoren på "ingen"-posisjonen, og manglende bevegelse av indikatoren etterfølges av en melding for å minne deltakeren om å flytte indikatoren, hvis det er relevant, for å sikre responsnøyaktighet.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad
|
Administreres daglig i åtte påfølgende dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema - 2 skårer fra forrige daglige vurdering
Tidsramme: Administreres daglig i åtte påfølgende dager
|
PHQ-2 er et 2-element mål på alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer tilpasset fra 9-element-versjonen av PHQ (Kroenke & Spitzer, 2002).
Vareresponser er skårer på en Likert-skala som strekker seg fra 0 til 3. Totalskåre varierer fra 0 til 6, med høyere skårer som indikerer større symptomalvorlighet.
|
Administreres daglig i åtte påfølgende dager
|
|
Endring i positiv og negativ påvirkningsplan - Korte skjemapoeng fra forrige daglige vurdering
Tidsramme: Administreres daglig i åtte påfølgende dager
|
The Positive and Negative Affect Schedule - Short Form et 20-element validert selvrapporteringsmål på tilstandens positive og negative påvirkninger.
Tiltaket inneholder to, 10-elements underskalaer som måler henholdsvis positiv og negativ affekt.
Mulige totalskårer for hver underskala varierer fra 10 til 50, med høyere skåre som indikerer større tilstandspåvirkning.
|
Administreres daglig i åtte påfølgende dager
|
|
Endring i kriseresponsplan Bruk fra forrige daglige vurdering
Tidsramme: Administreres daglig i åtte påfølgende dager
|
- For å vurdere om CRP-bruk etter fullføring påvirker selvmordstrang og -påvirkning, vil deltakerne bli bedt om å "Vennligst oppgi alle datoer og klokkeslett som du brukte deler av eller hele kriseresponsplanen som du fullførte siden du sist fullførte denne undersøkelsen.
(eller siden du fullførte kriseresponsplanen din hvis dette er den første undersøkelsen du vil fullføre)" Du kan gi oss dine beste estimater av datoer og klokkeslett."
|
Administreres daglig i åtte påfølgende dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020B0414-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .