Kreftpredisposisjonstesting ved familiebasert helgenomsekvensering (WGS) hos hvert barn med nylig diagnostisert kreft (PREDICT)
2. november 2022 oppdatert av: Kathy Tucker, Sydney Children's Hospitals Network
Vurdering av nytten av familiebasert (trio) helgenomsekvensering for kreftpredisposisjonstesting hos sekvensielle nylig diagnostiserte pediatriske og ungdomskreftpasienter
Vurdering av nytten av familiebasert (trio) helgenomsekvensering for kreftpredisposisjonstesting hos sekvensielle nylig diagnostiserte pediatriske og ungdomskreftpasienter
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftpredisposisjonssyndromer (CPS), forårsaket av kimlinjemutasjoner i kreftpredisposisjonsgener (CPG) er arvelige lidelser assosiert med økt risiko for å utvikle visse typer kreft.
Kunnskap om CPG vil fremme forståelsen av tumorigenese, forbedre pasientbehandlingen og lette genetisk rådgivning av pasienter og familier. Men prevalensen av CPS hos australske barn med kreft og den psykososiale virkningen av kimlinjesekvensering for å identifisere CPG er ikke studert.
Den kliniske fordelen med familiebasert WGS hos hvert nytt barn med kreft sammenlignet med konvensjonelle prediktive faktorer er foreløpig ukjent. Ved å teste hvert barn med nylig diagnostisert kreft er målet å finne ut nytten av denne tilnærmingen og dens innvirkning på deltakere og familier.
Hovedmålet med den foreslåtte multisenter prospektive studien er å etablere den kliniske fordelen og nytten av familiebaserte WGS for å identifisere underliggende CPS i hvert nydiagnostisert barn med kreft.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
270
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Manager
- Telefonnummer: +61 2 9382 3122
- E-post: SCHN-PREDICT@health.nsw.gov.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- Rekruttering
- John Hunter Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Frank Alvaro
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Rekruttering
- Sydney Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kathy Tucker
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Rekruttering
- The Children's Hospital at Westmead
-
Ta kontakt med:
- Luciano Dalla-Pozza
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske pasienter som blir behandlet for en nylig diagnostisert kreft i New South Wales, Australia
Beskrivelse
- Ny diagnose av malignitet
- Alder ≤ 21 år
- Skriftlig informert samtykke
Psykososial komponent:
- Deltakere (≥ 12 år)
- Foreldre/omsorgsperson(er) til deltakere
- Helsepersonell involvert i omsorgen for pasienter som er registrert i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn og ungdom med nyoppdaget malignitet
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen pasienter med CPS identifiseres ved WGS sammenlignet med de som er korrekt identifisert av klinisk informasjon (dvs. familiehistorie, tumortype, fysiske funn).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen individer funnet å ha en rapporterbar kimlinjemutasjon i en CPG
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Andelen pasienter som har de-novo vs. arvelig mutasjon i CPG.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Behandlingstid for utstedelse av rapport til behandlende kliniker.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Andelen deltakere med fullstendig registrering av familiehistorie med kreft.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Sensitivitet og spesifisitet av WGS versus enkelt/flere genpaneltesting veiledet av kliniske prediktive faktorer.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Andelen deltakere med CPS som gjennomgår kreftovervåking.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Test betydningen av vanlige kreftrisikopolymorfismer i en familie som en medvirkende faktor i kreftforekomsten.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Kvantifiser frekvensen av sjelden ikke-kodende, kompleks og oligogen variasjon (i enheter av varianter/person og gener med varianter/person), som oppdaget av WGS, i en pediatrisk kreftpopulasjon i forhold til kreftfrie foreldre og populasjonskontroller.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Vurder prevalensen av subklonal somatisk variasjon (f.eks. klonal hematopoiesis av ubestemt potensial) hos barn med ikke-hematologisk kreft.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Den psykologiske virkningen av kimlinjesekvenseringsprosessen, inkludert prosessen med informert samtykke, på pasienter og foreldre.
Tidsramme: 5 år
|
Dette vil bli oppnådd gjennom å identifisere forekomsten av pasienter og foreldre som er registrert i studien som opplever klinisk signifikante nivåer av plager, definert som en vurdering på >7 på alle utfallsmålene i Emotion Thermometers Tool©.
Forekomsten av foreldre og pasienter som opplever andre psykologiske utfall som redusert livskvalitet vil også bli identifisert ved hjelp av de validerte skalaene EuroQoL EQ-5D-5L (foreldre proxy)/EQ-5D-Y (ungdomsversjon), Decision Regret Scale og Trust In Physician Scale (tilpasset for en pediatrisk setting).
Psykologiske utfall vil bli revurdert i løpet av det 5-årige løpet av studien for å vurdere virkningene av kimlinjesekvensering over tid.
|
5 år
|
|
Kostnad for klinisk modell inkludert WGS for kreftpredisposisjonstesting hos hvert barn som nylig er diagnostisert med kreft.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
8. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
15. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREDICT (CardioDx)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .