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Krebsprädispositionstest durch familienbasierte Gesamtgenomsequenzierung (WGS) bei jedem Kind mit neu diagnostiziertem Krebs (PREDICT)

2. November 2022 aktualisiert von: Kathy Tucker, Sydney Children's Hospitals Network

Bewertung des Nutzens der familienbasierten (Trio-)Gesamtgenomsequenzierung für Krebsprädispositionstests bei sequentiell neu diagnostizierten pädiatrischen und jugendlichen Krebspatienten

Bewertung des Nutzens der familienbasierten (Trio-)Gesamtgenomsequenzierung für Krebsprädispositionstests bei sequentiell neu diagnostizierten pädiatrischen und jugendlichen Krebspatienten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebsprädispositionssyndrome (CPS), die durch Keimbahnmutationen in Krebsprädispositionsgenen (CPG) verursacht werden, sind vererbbare Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko verbunden sind, bestimmte Krebsarten zu entwickeln.

Die Kenntnis von CPG wird das Verständnis der Tumorgenese verbessern, die Patientenversorgung verbessern und die genetische Beratung von Patienten und Familien erleichtern. Aber die Prävalenz von CPS bei australischen Kindern mit Krebs und die psychosozialen Auswirkungen der Keimbahnsequenzierung zur Identifizierung von CPG wurden nicht untersucht.

Der klinische Nutzen von familienbasiertem WGS bei jedem neuen Kind mit Krebs im Vergleich zu herkömmlichen prädiktiven Faktoren ist derzeit nicht bekannt. Indem jedes Kind mit neu diagnostiziertem Krebs getestet wird, soll der Nutzen dieses Ansatzes und seine Auswirkungen auf Teilnehmer und Familien bestimmt werden.

Das Hauptziel der vorgeschlagenen multizentrischen prospektiven Studie besteht darin, den klinischen Nutzen und die Nützlichkeit von familienbasiertem WGS zu ermitteln, um das zugrunde liegende CPS bei jedem neu diagnostizierten Kind mit Krebs zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekrutierung
        • John Hunter Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Frank Alvaro
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Sydney Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Kathy Tucker
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Kontakt:
          • Luciano Dalla-Pozza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, die in New South Wales, Australien, wegen einer neu diagnostizierten Krebserkrankung behandelt werden

Beschreibung

  • Neue Diagnose von Malignität
  • Alter ≤ 21 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Psychosoziale Komponente:

  • Teilnehmer (≥ 12 Jahre)
  • Eltern/Betreuer der Teilnehmer
  • Medizinisches Fachpersonal, das an der Versorgung der an der Studie teilnehmenden Patienten beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder und Jugendliche mit neu diagnostizierter Malignität
Diagnosetest: Familienbasierte Sequenzierung des gesamten Genoms
  1. Keimbahn-Gesamtgenom-Familien-basierte Sequenzierung und Variantenidentifikation.
  2. Fallbesprechung bei einem multidisziplinären Treffen.
  3. Empfehlung zur Überweisung an eine Klinik für Krebsgenetik zur weiteren Untersuchung, Nachsorge und/oder genetischen Beratung.
  4. Psychosoziale Studie zur Analyse der Auswirkungen der Keimbahnsequenzierung auf Familien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit CPS, die durch WGS identifiziert wurden, im Vergleich zu denen, die anhand klinischer Informationen (d. h. Familienanamnese, Tumortyp, körperliche Befunde) korrekt identifiziert wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Personen, bei denen eine meldepflichtige Keimbahnmutation in einem CPG festgestellt wurde
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Der Anteil der Patienten, die eine De-novo-Mutation im Vergleich zu einer vererbten CPG-Mutation aufweisen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bearbeitungszeit für die Ausstellung eines Berichts an den behandelnden Arzt.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer mit einer vollständigen Aufzeichnung der Familienanamnese von Krebs.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Sensitivität und Spezifität von WGS im Vergleich zu Single/Multi-Gen-Panel-Tests, geleitet von klinischen Vorhersagefaktoren.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer mit CPS, die sich einer Krebsüberwachung unterziehen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Testen Sie die Bedeutung häufiger Krebsrisiko-Polymorphismen innerhalb einer Familie als Faktor, der zur Krebsinzidenz beiträgt.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Quantifizieren Sie die Häufigkeit seltener nichtkodierender, komplexer und oligogener Variationen (in Einheiten von Varianten/Person und Genen mit Varianten/Person), wie sie von WGS in einer pädiatrischen Krebspopulation im Vergleich zu krebsfreien Eltern und Populationskontrollen festgestellt wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bewerten Sie die Prävalenz der subklonalen somatischen Variation (z. B. klonale Hämatopoese mit unbestimmtem Potenzial) bei Kindern mit nicht hämatologischem Krebs.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die psychologischen Auswirkungen des Keimbahn-Sequenzierungsprozesses, einschließlich des Prozesses der informierten Zustimmung, auf Patienten und Eltern.
Zeitfenster: 5 Jahre
Dies wird erreicht, indem die Häufigkeit der an der Studie teilnehmenden Patienten und Eltern ermittelt wird, die klinisch signifikante Belastungsgrade aufweisen, definiert als eine Bewertung von >7 bei einer der Ergebnismessungen im Emotion Thermometers Tool©. Die Inzidenz von Eltern und Patienten mit anderen psychologischen Folgen, wie z Trust In Physician Scale (angepasst für eine pädiatrische Umgebung). Die psychologischen Ergebnisse werden über den 5-jährigen Verlauf der Studie neu bewertet, um die Auswirkungen der Keimbahnsequenzierung im Laufe der Zeit zu bewerten.
5 Jahre
Kosten des klinischen Modells einschließlich WGS für Krebsprädispositionstests bei jedem neu an Krebs erkrankten Kind.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sydney Children's Hospitals Network

Mitarbeiter

Children's Cancer Institute Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREDICT (CardioDx)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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