Kræftprædispositionstest ved familiebaseret helgenomsekvensering (WGS) hos hvert barn med nydiagnosticeret kræft (PREDICT)
2. november 2022 opdateret af: Kathy Tucker, Sydney Children's Hospitals Network
Vurdering af nytten af familiebaseret (trio) helgenomsekvensering til kræftprædispositionstest i sekventielle nydiagnosticerede pædiatriske og unge kræftpatienter
Vurdering af anvendeligheden af familiebaseret (trio) hel-genom-sekventering til kræftprædispositionstest i sekventielle nydiagnosticerede pædiatriske og unge cancerpatienter
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræftprædispositionssyndromer (CPS), forårsaget af kimlinjemutationer i kræfttilbøjelighedsgener (CPG) er arvelige lidelser forbundet med en øget risiko for at udvikle visse typer kræft.
Viden om CPG vil fremme forståelsen af tumorigenese, forbedre patientbehandlingen og lette genetisk rådgivning af patienter og familier. Men forekomsten af CPS hos australske børn med kræft og den psykosociale virkning af kimlinjesekvensering for at identificere CPG er ikke blevet undersøgt.
Den kliniske fordel ved familiebaseret WGS i hvert nyt barn med kræft sammenlignet med konventionelle prædiktive faktorer er i øjeblikket ukendt. Ved at teste hvert barn med nydiagnosticeret kræft er målet at bestemme nytten af denne tilgang og dens indvirkning på deltagere og familier.
Hovedformålet med det foreslåede multicenter prospektive studie er at fastslå den kliniske fordel og nytten af familiebaseret WGS til at identificere underliggende CPS i hvert nydiagnosticeret barn med cancer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
270
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Manager
- Telefonnummer: +61 2 9382 3122
- E-mail: SCHN-PREDICT@health.nsw.gov.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
- Rekruttering
- John Hunter Children's Hospital
-
Kontakt:
- Frank Alvaro
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2031
- Rekruttering
- Sydney Children's Hospital
-
Kontakt:
- Kathy Tucker
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2145
- Rekruttering
- The Children's Hospital at Westmead
-
Kontakt:
- Luciano Dalla-Pozza
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske patienter, der behandles for en nyligt diagnosticeret cancer i New South Wales, Australien
Beskrivelse
- Ny diagnose af malignitet
- Alder ≤ 21 år
- Skriftligt informeret samtykke
Psykosocial komponent:
- Deltagere (≥ 12 år)
- Forældre/plejer(e) til deltagere
- Sundhedspersonale, der er involveret i behandlingen af patienter, der er indskrevet i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn og unge med nydiagnosticeret malignitet
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af patienter med CPS identificeres ved WGS sammenlignet med dem, der er korrekt identificeret ved klinisk information (dvs. familiehistorie, tumortype, fysiske fund).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af individer fundet at have en rapporterbar kimlinjemutation i en CPG
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Andelen af patienter, der har de-novo vs. arvelig mutation i CPG.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Ekspeditionstid for udsendelse af en rapport til den behandlende kliniker.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Andelen af deltagere med en fuldstændig registrering af familiehistorie med kræft.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Sensitivitet og specificitet af WGS versus enkelt/multiple gen paneltest styret af kliniske forudsigende faktorer.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Andelen af deltagere med CPS, der gennemgår kræftovervågning.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Test betydningen af almindelige kræftrisikopolymorfier inden for en familie som en medvirkende faktor i kræftforekomsten.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Kvantificer hyppigheden af sjælden ikke-kodende, kompleks og oligogen variation (i enheder af varianter/person og gener med varianter/person), som påvist af WGS, i en pædiatrisk cancerpopulation i forhold til cancerfrie forældre og befolkningskontroller.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Vurder forekomsten af subklonal somatisk variation (f.eks. klonal hæmatopoiese af ubestemt potentiale) hos børn med ikke-hæmatologisk cancer.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Den psykologiske indvirkning af kimlinjesekventeringsprocessen, herunder processen med informeret samtykke, på patienter og forældre.
Tidsramme: 5 år
|
Dette vil blive opnået ved at identificere forekomsten af patienter og forældre, der er tilmeldt undersøgelsen, der oplever klinisk signifikante niveauer af nød, defineret som en vurdering på >7 på ethvert af resultatmålene i Emotion Thermometers Tool©.
Forekomsten af forældre og patienter, der oplever andre psykologiske udfald såsom nedsat livskvalitet, vil også blive identificeret ved hjælp af de validerede skalaer EuroQoL EQ-5D-5L (forældreproxy)/EQ-5D-Y (ungdomsversion), Decisional Regret Scale og Trust In Physician Scale (tilpasset til pædiatriske omgivelser).
Psykologiske resultater vil blive revurderet i løbet af studiets 5-årige forløb for at vurdere virkningerne af kimlinjesekvensering over tid.
|
5 år
|
|
Omkostninger til klinisk model inklusive WGS for testning af kræftprædisposition hos hvert barn, der er nyligt diagnosticeret med kræft.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
8. marts 2023
Studieafslutning (Forventet)
15. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
27. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PREDICT (CardioDx)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Familiebaseret helgenomsekventering
-
Magdi Yacoub Heart FoundationRekruttering
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering