Testowanie predyspozycji do raka za pomocą rodzinnego sekwencjonowania całego genomu (WGS) u każdego dziecka z nowo zdiagnozowanym rakiem (PREDICT)
2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Kathy Tucker, Sydney Children's Hospitals Network
Ocena przydatności rodzinnego (trio) sekwencjonowania całego genomu do badania predyspozycji do raka u sekwencyjnych nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem u dzieci i młodzieży
Ocena przydatności rodzinnego (trio) sekwencjonowania całego genomu do badania predyspozycji nowotworowych u sekwencyjnych nowo zdiagnozowanych dzieci i młodzieży z nowotworami złośliwymi
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespoły predyspozycji do raka (CPS), spowodowane mutacjami germinalnymi w genach predysponujących do raka (CPG), są dziedzicznymi zaburzeniami związanymi ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na niektóre rodzaje nowotworów.
Znajomość CPG pogłębi zrozumienie powstawania nowotworów, poprawi opiekę nad pacjentem i ułatwi poradnictwo genetyczne pacjentom i rodzinom. Jednak częstość występowania CPS u australijskich dzieci z rakiem i psychospołeczny wpływ sekwencjonowania linii płciowej w celu identyfikacji CPG nie zostały zbadane.
Kliniczna korzyść z rodzinnego WGS u każdego nowego dziecka z rakiem w porównaniu z konwencjonalnymi czynnikami predykcyjnymi jest obecnie nieznana. Testując każde dziecko z nowo zdiagnozowanym rakiem, celem jest określenie użyteczności tego podejścia i jego wpływu na uczestników i rodziny.
Głównym celem proponowanego wieloośrodkowego badania prospektywnego jest ustalenie korzyści klinicznych i przydatności rodzinnego WGS do identyfikacji leżącego u podstaw CPS u każdego nowo zdiagnozowanego dziecka z rakiem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
270
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Manager
- Numer telefonu: +61 2 9382 3122
- E-mail: SCHN-PREDICT@health.nsw.gov.au
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- Rekrutacyjny
- John Hunter Children's Hospital
-
Kontakt:
- Frank Alvaro
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrutacyjny
- Sydney Children's Hospital
-
Kontakt:
- Kathy Tucker
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- The Children's Hospital at Westmead
-
Kontakt:
- Luciano Dalla-Pozza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni leczeni z powodu nowo zdiagnozowanego raka w Nowej Południowej Walii w Australii
Opis
- Nowa diagnoza nowotworu złośliwego
- Wiek ≤ 21 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Komponent psychospołeczny:
- Uczestnicy (≥ 12 lat)
- Rodzic/opiekun(e) uczestników
- Pracownicy służby zdrowia zaangażowani w opiekę nad pacjentami włączonymi do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci i młodzież ze świeżo rozpoznanym nowotworem złośliwym
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z CPS identyfikowanych za pomocą WGS w porównaniu z pacjentami zidentyfikowanymi prawidłowo na podstawie informacji klinicznych (tj. historii rodzinnej, typu guza, wyników badań fizycznych).
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, u których wykryto podlegającą zgłoszeniu mutację germinalną w CPG
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Odsetek pacjentów z de-novo i odziedziczoną mutacją w CPG.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Czas oczekiwania na wydanie raportu lekarzowi prowadzącemu.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Odsetek uczestników z pełnym zapisem rodzinnej historii raka.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Czułość i swoistość WGS w porównaniu z testami panelu pojedynczego / wielu genów, kierowanymi klinicznymi czynnikami predykcyjnymi.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Odsetek uczestników z CPS, którzy przechodzą obserwację raka.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Przetestuj znaczenie powszechnych polimorfizmów ryzyka raka w rodzinie jako czynnika przyczyniającego się do zachorowalności na raka.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Oceń ilościowo częstość rzadkich niekodujących, złożonych i oligogenicznych zmienności (w jednostkach wariantów/osobę i genach z wariantami/osobę), wykrytych przez WGS, w dziecięcej populacji raka w stosunku do rodziców wolnych od raka i populacji kontrolnej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Ocenić częstość subklonalnej zmienności somatycznej (np. hematopoeza klonalna o nieokreślonym potencjale) u dzieci z rakiem niehematologicznym.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Psychologiczny wpływ procesu sekwencjonowania linii płciowej, w tym procesu świadomej zgody, na pacjentów i rodziców.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zostanie to osiągnięte poprzez określenie częstości występowania pacjentów i rodziców włączonych do badania, którzy doświadczają klinicznie istotnego poziomu dystresu, zdefiniowanego jako >7 punktów w dowolnym pomiarze wyniku w narzędziu Emotion Thermometers Tool©.
Częstość występowania rodziców i pacjentów doświadczających innych skutków psychologicznych, takich jak obniżona jakość życia, będzie również identyfikowana za pomocą zwalidowanych skal EuroQoL EQ-5D-5L (pełnomocnik rodzica)/EQ-5D-Y (wersja młodzieżowa), Skali żalu decyzyjnego oraz Skala zaufania do lekarza (dostosowana do warunków pediatrycznych).
Wyniki psychologiczne zostaną ponownie ocenione w ciągu 5 lat badania, aby ocenić wpływ sekwencjonowania linii zarodkowej w czasie.
|
5 lat
|
|
Koszt modelu klinicznego uwzględniającego WGS do badania predyspozycji nowotworowych u każdego dziecka z nowo rozpoznaną chorobą nowotworową.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
8 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREDICT (CardioDx)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .