Teste de predisposição ao câncer por sequenciamento de genoma completo (WGS) baseado na família em todas as crianças com câncer recém-diagnosticado (PREDICT)
2 de novembro de 2022 atualizado por: Kathy Tucker, Sydney Children's Hospitals Network
Avaliação da utilidade do sequenciamento completo do genoma baseado na família (trio) para testes de predisposição ao câncer em pacientes pediátricos e adolescentes com diagnóstico recente de câncer sequencial
Avaliação da utilidade do sequenciamento completo do genoma baseado em família (trio) para testes de predisposição ao câncer em pacientes pediátricos e adolescentes com diagnóstico recente de câncer sequencial
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As síndromes de predisposição ao câncer (CPS), causadas por mutações germinativas nos genes de predisposição ao câncer (CPG), são distúrbios hereditários associados a um risco aumentado de desenvolver certos tipos de câncer.
O conhecimento do CPG avançará na compreensão da tumorigênese, melhorará o atendimento ao paciente e facilitará o aconselhamento genético de pacientes e familiares. Mas a prevalência de CPS em crianças australianas com câncer e o impacto psicossocial do sequenciamento da linha germinal para identificar CPG não foram estudados.
O benefício clínico da WGS baseada na família em cada nova criança com câncer em comparação com fatores preditivos convencionais é atualmente desconhecido. Ao testar todas as crianças com câncer recém-diagnosticado, o objetivo é determinar a utilidade dessa abordagem e seu impacto nos participantes e nas famílias.
O principal objetivo do estudo prospectivo multicêntrico proposto é estabelecer o benefício clínico e a utilidade da WGS de base familiar para identificar a SPC subjacente em todas as crianças recém-diagnosticadas com câncer.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
270
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Manager
- Número de telefone: +61 2 9382 3122
- E-mail: SCHN-PREDICT@health.nsw.gov.au
Locais de estudo
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New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Austrália, 2305
- Recrutamento
- John Hunter Children's Hospital
-
Contato:
- Frank Alvaro
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
- Recrutamento
- Sydney Children's Hospital
-
Contato:
- Kathy Tucker
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- The Children's Hospital at Westmead
-
Contato:
- Luciano Dalla-Pozza
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos que estão sendo tratados para um câncer recém-diagnosticado em New South Wales, Austrália
Descrição
- Novo diagnóstico de malignidade
- Idade ≤ 21 anos
- Consentimento informado por escrito
Componente psicossocial:
- Participantes (≥ 12 anos)
- Pais/cuidadores dos participantes
- Profissionais de saúde envolvidos no cuidado dos pacientes incluídos no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças e adolescentes com malignidade recém-diagnosticada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de pacientes com CPS identificados por WGS em comparação com aqueles identificados corretamente por informações clínicas (ou seja, histórico familiar, tipo de tumor, achados físicos).
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de indivíduos encontrados com uma mutação germinativa reportável em um CPG
Prazo: 2 anos
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2 anos
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A proporção de pacientes que têm mutação de novo vs. herdada em CPG.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Tempo de resposta para a emissão de um relatório para o médico assistente.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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A proporção de participantes com registro completo da história familiar de câncer.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Sensibilidade e especificidade de WGS versus teste de painel de gene único/múltiplo guiado por fatores preditivos clínicos.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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A proporção de participantes com CPS que se submetem à vigilância do câncer.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Testar a significância dos polimorfismos comuns de risco de câncer dentro de uma família como um fator que contribui para a incidência de câncer.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Quantificar a frequência de variações raras não codificantes, complexas e oligogênicas (em unidades de variantes/pessoa e genes com variantes/pessoa), conforme detectado por WGS, em uma população de câncer pediátrico em relação a pais sem câncer e controles populacionais.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Avaliar a prevalência de variação somática subclonal (por exemplo, hematopoiese clonal de potencial indeterminado) em crianças com câncer não hematológico.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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O impacto psicológico do processo de sequenciamento da linhagem germinativa, incluindo o processo de consentimento informado, em pacientes e pais.
Prazo: 5 anos
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Isso será alcançado por meio da identificação da incidência de pacientes e pais inscritos no estudo que apresentam níveis clinicamente significativos de sofrimento, definidos como uma classificação >7 em qualquer uma das medidas de resultado na Emotion Thermometers Tool©.
A incidência de pais e pacientes com outros resultados psicológicos, como redução da qualidade de vida, também será identificada usando as escalas validadas EuroQoL EQ-5D-5L (representante dos pais)/EQ-5D-Y (versão jovem), Escala de Arrependimento de Decisão e a Trust In Physician Scale (adaptado para um ambiente pediátrico).
Os resultados psicológicos serão reavaliados ao longo do curso de 5 anos do estudo para avaliar os impactos do sequenciamento da linha germinativa ao longo do tempo.
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5 anos
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Custo do modelo clínico, incluindo WGS para testes de predisposição ao câncer em todas as crianças recém-diagnosticadas com câncer.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
8 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREDICT (CardioDx)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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