Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne Bictegravir/Lenacapavir versus nåværende terapi hos personer med HIV-1 som er vellykket behandlet med Biktarvy (ARTISTRY-2)

11. juni 2026 oppdatert av: Gilead Sciences

Fase 3 dobbeltblind multisenter randomisert aktivt kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Bictegravir/Lenacapavir versus Biktarvy® (Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid) hos virologisk undertrykte personer med HIV-1

Målet med denne kliniske studien er å lære mer om effekten av å bytte til studiemedikamentene, bictegravir (BIC)/lenacapavir (LEN), fastdosekombinasjon (FDC) versus gjeldende terapi bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F) /TAF) FDC hos mennesker som lever med HIV-1 (PWH).

Hovedmålet med denne studien er å lære hvor effektivt det er å bytte til BIC/LEN FDC-tabletter versus å fortsette på B/F/TAF FDC-tabletter ved virologisk undertrykt PWH.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

HIV-1-infeksjon

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

577

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
    - Fundación Huésped
  - Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
    - Helios Salud S.A.
  - Santa Fe, Argentina, S2000PBJ,
    - Instituto CAICI SRL
Australia
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2011
    - Taylor Square Private Clinic
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - Alfred Hospital(Alfred Health)
  - South Yarra, Victoria, Australia, 3141
    - Prahran Market Clinic
Canada
- - Decarie Montreal, Canada, H4A 3J1
    - Chronic Viral Illness Service/McGill University Health Centre (MUHC)
  - Montreal, Canada, H2L 4P9
    - Clinique Médicale l'Actuel
  - Ottawa, Canada, K1H 8L6
    - The Ottawa Hospital - General Campus
  - Regina, Canada, S4P 0W5
    - Regina General Hospital
  - Vancouver, Canada, V6Z1Y6
    - St. Paul's Hospital, John Ruedy Clinic-Immunodeficiency Clinic (JRC-IDC)
  - Victoria, Canada, V8W 1M8
    - Cool Aid Community Health Centre
Den dominikanske republikk
- - Santo Domingo, Den dominikanske republikk
    - Instituto Dominicano de Estudios Virologicos - IDEV
Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
    - Pueblo Family Physicians
- California
  - Berkeley, California, Forente stater, 48072
    - Be Well Medical Center
  - Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
    - Pacific Oaks Medical Group
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90036
    - Ruane Clinical Research Group Inc.
  - Oakland, California, Forente stater, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center, Summit Campus, East Bay Advanced Care
  - Palm Springs, California, Forente stater, 92262
    - BIOS Clinical Research
  - San Diego, California, Forente stater, 92103
    - UCSD Anti Viral Research Centre (AVRC)
  - Torrance, California, Forente stater, 90502
    - Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
  - West Hollywood, California, Forente stater, 90046
    - Mills Clinical Research
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80204
    - Public Health Institute at Denver Health
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    - Yale University School of Medicine (study visits)
- Florida
  - DeLand, Florida, Forente stater, 32720
    - Midland Florida Infectious Diseases Specialists, PL - Orange City
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
    - Therafirst Medical Center
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
    - CAN Community Health
  - Ft. Pierce, Florida, Forente stater, 34982
    - Midway Immunology and Research Center
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
  - Miami, Florida, Forente stater, 33133
    - AIDS Healthcare Foundation - The Kinder Medical Group
  - Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
    - Floridian Clinical Research
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32803
    - Orlando Immunology Center
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - Bliss Healthcare
  - Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
    - AHF Pensacola
  - Sarasota, Florida, Forente stater, 34237
    - CAN Community Health
  - West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
    - Triple O Research Institute, P.A.
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    - Infectious Disease Specialists of Atlanta
  - Macon, Georgia, Forente stater, 31201
    - Mercer University, Department of Internal Medicine
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01105
    - Claudia T Martorell MD LLC dba The Research Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Henry Ford Health
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    - KC Care Health Center
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63139
    - Southampton Community Healthcare, Inc.
- New Jersey
  - Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
    - ID Care, LLC
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
    - Saint Michael's Medical Center
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
    - New Jersey Medical School - Clinical Research Center
  - Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
    - South Jersey Infectious Disease
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
    - AXCES Research Group, LLC
- New York
  - Flushing, New York, Forente stater, 11355
    - New York-Presbyterian Queens
  - The Bronx, New York, Forente stater, 10467
    - Montefiore Medical Center
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
    - The Brody School of Medicine at East Carolina University , ECU Adult Specialty Care
  - Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
    - Rosedale Health and Wellness
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Philadelphia FIGHT Community Health Centers
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Medical University of South Carolina (MUSC) Research NEXUS
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78705
    - Central Texas Clinical Research
  - Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
    - St Hope Foundation, Inc.
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75208
    - AIDS Arms, Inc. DBA Prism Health North Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75246
    - North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
  - El Paso, Texas, Forente stater, 79902
    - AXCES Research Group, LLC
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
    - Texas Centers for Infectious Disease Associates
  - Houston, Texas, Forente stater, 77098
    - The Crofoot Research Center, INC.
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
    - AXCES Research Group, LLC
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
    - Clinical Alliance For Research & Education - Infectious Diseases. LLC (CARE-ID)
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Peter Shalit MD
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - Community Health care
Italia
- - Brescia, Italia, 25123
    - ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
  - Foggia, Italia, 71122
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti (Policlinico di Foggia)
  - Milan, Italia, 20127
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
  - Monza, Italia, 20090
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo
  - Pavia, Italia, 27100
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
  - Roma, Italia, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
  - Roma, Italia, 00149
    - Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
Japan
- - Aichi, Japan, 460-0001
    - National Hospital Organization Nagoya Medical Center
  - Osaka, Japan, 540-0006
    - National Hospital Organization Osaka National Hospital
  - Tokyo, Japan, 162-0052
    - Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
Mexico
- - Mexico City, Mexico, 6170
    - ProcliniQ Investigacion Clinica Toriello Guerra, Tlalpan
  - Mérida, Mexico, 97070
    - Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
Puerto Rico
- PR
  - San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
    - Hope Clinical Research
  - San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
    - Proyecto ACTU
Spania
- - Badalona Barcelona, Spania, 8916
    - Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Spania, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Madrid, Spania, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spania, 28046
    - Hospital Universitario La Paz - PPDS
  - Seville, Spania, 4103
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
  - Valencia, Spania, 46014
    - Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
Storbritannia
- - Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
    - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Liverpool Hospital
  - London, Storbritannia, WC1E 6JB
    - Mortimer Market Centre
  - London, Storbritannia, SE5 9RS
    - King's College Hospital, Weston Education Centre
  - London, Storbritannia, SW109NH
    - Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital
  - London, Storbritannia, W2 1NY
    - St Mary's Hospital - PPDS
Sør -Korea
- - Daegu, Sør -Korea, 41944
    - Kyungpook National University Hospital
  - Seoul, Sør -Korea, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Sør -Korea, *04564
    - National Medical Center
  - Seoul, Sør -Korea, 137-701
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 81362
    - Kaohsiung Veterans General Hospital
  - Kaohsiung City, Taiwan, 80756
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
  - Taoyuan City, Taiwan, 33004
    - Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52062
    - Praxis Dr. Knechten
  - Berlin, Tyskland, 10117
    - Novopraxis Berlin
  - Cologne, Tyskland, 50668
    - Praxis am Ebertplatz
  - Frankfurt, Tyskland, 60590
    - Universitätsklinikum Frankfurt
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
  - Munich, Tyskland, 80336
    - LMU Klinikum der Universität
  - München, Tyskland, 81675
    - Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Mottar for tiden B/F/TAF i minst 6 måneder før screening.
Hvis plasma humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) målinger i de siste 6 månedene før screening er tilgjengelig, må alle nivåer være < 50 kopier/ml.
Minst ett dokumentert HIV-1 RNA-nivå målt mellom 6 og 12 måneder (± 2 måneder) før screening. Denne og eventuelle andre HIV-1 RNA-målinger dokumentert i denne perioden må være < 50 kopier/ml.
Plasma HIV-1 RNA nivåer < 50 kopier/ml ved screening.
Ingen dokumentert eller mistenkt resistens mot BIC (inkludert integrase-trådoverføringsinhibitor-resistente (INSTI-R) mutasjoner T66A/I/K, E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H /S, eller R263K i integrasegenet).
Ingen dokumentert eller mistenkt resistens mot tenofoviralafenamid (TAF) (TAF; mutasjoner K65R, K65N, K70E, Q151M eller T69 innsetting, eller ≥ 3 av følgende tymidinanalogmutasjoner [M41L, D67N, K70R, K211YQ, T, T E/N/R] i revers transkriptase-genet).
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen for kreatininclearance.

Nøkkelekskluderingskriterier:

Positiv serumgraviditetstest eller gravid ved screening eller positiv graviditetstest før dag 1 randomisering.
Amming (amming).
Tidligere bruk av eller eksponering for LEN.
Aktive, alvorlige infeksjoner (annet enn HIV-1) som krever parenteral behandling < 30 dager før randomisering.
Aktiv tuberkuloseinfeksjon.
Akutt hepatitt < 30 dager før randomisering.
Kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon, bestemt av enten:
- Positivt HBV-overflateantigen og negativt HBV-overflateantistoff, uavhengig av HBV-kjerneantistoffstatus, ved screeningbesøket.
- Positivt HBV-kjerneantistoff og negativt HBV-overflateantistoff, uavhengig av HBV-overflateantigenstatus, ved screeningbesøket.
Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet, dets metabolitter eller et hvilket som helst hjelpestoff.
Anamnese med eller nåværende klinisk dekompensert levercirrhose (f.eks. ascites, encefalopati eller variceal blødning).
Unormalt elektrokardiogram (EKG) ved screeningbesøket som er klinisk signifikant som bestemt av etterforskeren.
Aktiv malignitet som krever akutt systemisk terapi.
Enhver av følgende laboratorieverdier ved screening:
- Alaninaminotransferase > 5 × øvre normalgrense (ULN).
- Direkte bilirubin > 1,5 × ULN.
- Blodplater < 50 000/mm^3.
- Hemoglobin < 8,0 g/dL.
Krav om pågående behandling med eller tidligere bruk av forbudte medisiner oppført i protokollen.
Deltakelse eller planlagt deltakelse i enhver annen klinisk studie (inkludert observasjonsstudier) uten forhåndsgodkjenning fra sponsor.
Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som, etter utforskerens mening, ville gjøre deltakeren uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene.

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1: Bictegravir (BIC)/ Lenacapavir (LEN) (75/50 mg) + PTM B/F/TAF Blindet fase: Deltakerne vil bytte fra bictegravir/emtricitabin/tenofovir (B/F/TAF) FDC-tabletter til BIC/LEN (75/50 mg) FDC-tabletter og placebo-til-match (PTM) B/F/TAF. Deltakerne vil motta en 2-dagers oral startdose på LEN 600 mg på dag 1 og på dag 2, i tillegg til de daglige dosene av BIC/LEN FDC-tablett som starter på dag 1 til slutten av besøket med blindet behandling (EBT). Åpen fase (OL): Etter behandling i blindfase vil deltakere fra behandlingsgruppe 1 motta BIC/LEN FDC-tabletter gjennom uke 48 i åpen fase. Ved OL-uke 48-besøket vil deltakere fra behandlingsgruppe 1 få muligheten til å fortsette å motta BIC/LEN FDC-tabletter frem til avslutningen av OL-fasen.	Legemiddel: Bictegravir Tabletter administrert oralt uten hensyn til mat Andre navn: GS-9883 Legemiddel: Lenacapavir Tabletter administrert oralt uten hensyn til mat Andre navn: GS-6207 Legemiddel: Placebo for å matche B/F/TAF Tabletter administrert oralt uten hensyn til mat
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 2: B/F/TAF (50/200/25 mg) + PTM BIC/LEN Blindfase: Deltakerne vil fortsette med sine B/F/TAF (50/200/25 mg) FDC-tabletter og starte PTM BIC/LEN-tabletter på dag 1. Deltakerne vil motta PTM LEN-tabletter i 2 dager (2 PTM LEN-tabletter på dag) 1 og på dag 2. Den blindede fasen vil fortsette frem til EBT-besøket. Open Label-fase: Deltakere i behandlingsgruppe 2 som fullfører EBT-besøket vil få muligheten til å gå inn i OL-fasen for å motta BIC/LEN FDC-tabletter frem til avslutningen av OL-fasen.	Legemiddel: Bictegravir Tabletter administrert oralt uten hensyn til mat Andre navn: GS-9883 Legemiddel: Lenacapavir Tabletter administrert oralt uten hensyn til mat Andre navn: GS-6207 Legemiddel: B/F/TAF Tabletter administrert oralt uten hensyn til mat Andre navn: Biktarvy ® Legemiddel: Placebo for å matche BIC/LEN Tabletter administrert oralt uten hensyn til mat

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1: Bictegravir (BIC)/ Lenacapavir (LEN) (75/50 mg) + PTM B/F/TAF

Blindet fase: Deltakerne vil bytte fra bictegravir/emtricitabin/tenofovir (B/F/TAF) FDC-tabletter til BIC/LEN (75/50 mg) FDC-tabletter og placebo-til-match (PTM) B/F/TAF. Deltakerne vil motta en 2-dagers oral startdose på LEN 600 mg på dag 1 og på dag 2, i tillegg til de daglige dosene av BIC/LEN FDC-tablett som starter på dag 1 til slutten av besøket med blindet behandling (EBT).

Åpen fase (OL): Etter behandling i blindfase vil deltakere fra behandlingsgruppe 1 motta BIC/LEN FDC-tabletter gjennom uke 48 i åpen fase. Ved OL-uke 48-besøket vil deltakere fra behandlingsgruppe 1 få muligheten til å fortsette å motta BIC/LEN FDC-tabletter frem til avslutningen av OL-fasen.

Legemiddel: Bictegravir