Avatrombopag hos pasienter med leversykdom i sluttstadiet og trombocytopeni

Inklusjonskriterier:

1. menn og kvinner over eller lik 18 år;
2. Baseline blodplatetall <50×10^9/L;
3. Sluttstadium leversykdom, inkludert akutt-på-kronisk leversvikt, akutt dekompensasjon av levercirrhose, kronisk leversvikt;
4. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra begynnelsen av baseline-besøket til slutten av behandlingen (inkluderer implanterbar prevensjon, injiserbar prevensjon, hormonell kombinasjonsprevensjon [inkludert vaginale ringer], intrauterin utstyr eller vasektomi). Barriereprevensjon med eller uten sæddrepende middel alene, dobbelbarriereprevensjon og orale prevensjonsmidler er utilstrekkelige;
5. Forsøkspersonen er i stand til å forstå studien og er villig til å følge protokollen og signere informert samtykke frivillig før baseline-besøk;
6. Emnet oppfyller kriteriene i henhold til forskernes mening.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en historie med arteriell eller venøs trombose innen de siste 6 månedene etter baseline;
2. Kjent portalveneblodstrømhastighet <10 cm/sekund eller tidligere forekomst av portalvenetrombose innen 6 måneder etter baseline;
3. Kjent enhver historie med primært blod (f.eks. immun trombocytopeni, myelodysplastisk syndrom, aplastisk anemi);
4. Personen har en kjent medisinsk historie med genetiske protrombotiske syndromer (f.eks. faktor V Leiden protrombin G20210A, antitrombin III (AT III) mangel);
5. Personen har en nylig historie (innen de siste 6 månedene) med betydelige kardiovaskulære sykdommer (f.eks. forverring av kongestiv hjertesvikt, arytmier kjent for å øke risikoen for tromboemboliske hendelser [f.eks. atrieflimmer], plassering av stent i koronar eller perifer arterie eller angioplastikk, og koronar eller perifer arterie bypass-transplantasjon);
6. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller er gravide ved baseline-besøket (som dokumentert ved en positiv serum beta-human koriongonadotropin [β-hCG]-test med en minimumsfølsomhet på 25 IE/L eller tilsvarende enheter av β-hCG) eller planlegger å bli gravid under studien;
7. Personen er overfølsom overfor Avatrombopag eller noen av dets hjelpestoffer;
8. Personer med medikamentindusert trombocytopeni;
9. Personer med forventet levealder ≤6 måneder;
10. Person med en aktuell malignitet;
11. Personer med HIV-infeksjon;
12. Ved screening ble ikke aktiv infeksjon effektivt kontrollert av systemisk antibiotikabehandling;
13. Etterforskeren mener at enhver medfølgende sykehistorie kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonene for å fullføre studien;
14. Etterforskeren mener at det er andre faktorer som ikke er egnet for inkludering eller påvirker deltakelse eller fullføring av studien;
15. Forsøkspersonen er registrert i en annen klinisk studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen de foregående 30 dagene etter baseline-besøket, men har lov til å delta i observasjonsstudier.