Avatrombopagi potilailla, joilla on loppuvaiheen maksasairaus ja trombosytopenia

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset;
2. Verihiutaleiden perustason määrä <50 × 10^9/l;
3. Loppuvaiheen maksasairaus, mukaan lukien akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta, maksakirroosin akuutti dekompensaatio, krooninen maksan vajaatoiminta;
4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää peruskäynnin alusta hoidon loppuun asti (mukaan lukien implantoitava ehkäisy, ruiskeena käytettävä ehkäisy, hormonaalinen yhdistelmäehkäisy [mukaan lukien emätinrenkaat], kohdunsisäiset laitteet tai vasektomia). Esteehkäisy pelkällä spermisidillä tai ilman sitä, kaksoisesteehkäisy ja oraaliset ehkäisyvalmisteet ovat riittämättömiä;
5. Tutkittava ymmärtää tutkimuksen ja on valmis noudattamaan protokollaa ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti ennen peruskäyntiä;
6. Kohde täyttää kriteerit tutkijoiden mielipiteen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on ollut valtimo- tai laskimotromboosi viimeisten 6 kuukauden aikana lähtötasosta;
2. Tunnettu porttilaskimon verenvirtausnopeus <10 cm/s tai aiempi porttilaskimotromboosi 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta;
3. Tiedossa oleva primaariverihistoria (esim. immuunitrombosytopenia, myelodysplastinen oireyhtymä, aplastinen anemia);
4. Kohdeella on tunnettu lääketieteellinen historia geneettisistä protromboottisista oireyhtymistä (esim. tekijä V Leidenin protrombiini G20210A, antitrombiini III (AT III) puutos);
5. Potilaalla on lähiaikoina (viimeisten 6 kuukauden aikana) merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja (esim. sydämen vajaatoiminnan paheneminen, rytmihäiriöt, joiden tiedetään lisäävän tromboembolisten tapahtumien riskiä [esim. eteisvärinä], sepelvaltimon tai ääreisvaltimon stentin asennus tai angioplastia ja sepelvaltimon tai ääreisvaltimon ohitusleikkaus);
6. Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät tai raskaana peruskäynnin aikana (joka on dokumentoitu positiivisella seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG] -testillä, jonka herkkyys on vähintään 25 IU/L tai vastaava yksikkö β-hCG:tä) tai suunnittelee tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
7. Potilaalla on yliherkkyys Avatrombopagille tai jollekin sen apuaineista;
8. Potilaat, joilla on lääkkeiden aiheuttama trombosytopenia;
9. Koehenkilöt, joiden elinajanodote on ≤6 kuukautta;
10. Kohde, jolla on nykyinen pahanlaatuinen kasvain;
11. Potilaat, joilla on HIV-infektio;
12. Seulonnassa aktiivista infektiota ei saatu tehokkaasti hallintaan systeemisellä antibioottihoidolla;
13. Tutkija uskoo, että mikä tahansa mukana oleva sairaushistoria voi vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen tutkimuksen loppuun saattamisessa;
14. Tutkija uskoo, että on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu mukaan otettavaksi tai vaikuttavat tutkimukseen osallistumiseen tai sen loppuun saattamiseen;
15. Koehenkilö on ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella edellisten 30 päivän aikana lähtötilanteesta, mutta hän saa osallistua havainnointitutkimuksiin.