Avatrombopag em pacientes com doença hepática terminal e trombocitopenia

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres maiores ou iguais a 18 anos;
2. Contagem de plaquetas basal <50×10^9/L;
3. Doença hepática em estágio terminal, incluindo insuficiência hepática crônica, descompensação aguda da cirrose hepática, insuficiência hepática crônica;
4. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde o início da visita inicial até o final do tratamento (inclui contracepção implantável, contracepção injetável, contracepção de combinação hormonal [incluindo anéis vaginais], dispositivos intra-uterinos ou vasectomia). A contracepção de barreira com ou sem espermicida isolado, contracepção de barreira dupla e contraceptivos orais são inadequadas;
5. O sujeito é capaz de entender o estudo e está disposto a seguir o protocolo e assinar o consentimento informado voluntariamente antes da visita inicial;
6. Os sujeitos atendem aos critérios de acordo com a opinião dos pesquisadores.

Critério de exclusão:

1. O indivíduo tem um histórico de trombose arterial ou venosa nos últimos 6 meses da linha de base;
2. Taxa conhecida de velocidade do fluxo sanguíneo da veia porta <10 cm/segundo ou ocorrência prévia de trombose da veia porta dentro de 6 meses da linha de base;
3. Qualquer história conhecida de sangue primário (por exemplo, trombocitopenia imune, síndrome mielodisplásica, anemia aplástica);
4. O sujeito tem um histórico médico conhecido de síndromes protrombóticas genéticas (por exemplo, fator V Leiden protrombina G20210A, deficiência de antitrombina III (AT III));
5. O sujeito tem um histórico recente (nos últimos 6 meses) de doenças cardiovasculares significativas (por exemplo, exacerbação de insuficiência cardíaca congestiva, arritmias conhecidas por aumentar o risco de eventos tromboembólicos [por exemplo fibrilação atrial], colocação de stent ou angioplastia em artéria coronária ou periférica e enxerto de revascularização do miocárdio ou artéria periférica);
6. Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou grávidas na visita inicial (conforme documentado por um teste positivo de beta-gonadotrofina coriônica humana [β-hCG] com uma sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de β-hCG) ou estão planejando engravidar durante o estudo;
7. O sujeito tem hipersensibilidade ao Avatrombopag ou a qualquer um de seus excipientes;
8. Indivíduos com trombocitopenia induzida por drogas;
9. Indivíduos cuja expectativa de vida ≤6 meses;
10. Indivíduo com uma malignidade atual;
11. Indivíduos com infecção pelo HIV;
12. Na triagem, a infecção ativa não foi efetivamente controlada pela antibioticoterapia sistêmica;
13. O Investigador acredita que qualquer histórico médico concomitante pode afetar a segurança dos participantes para concluir o estudo;
14. O Investigador acredita que existem outros fatores que não são adequados para inclusão ou afetam a participação ou a conclusão do estudo;
15. O sujeito está inscrito em outro estudo clínico com qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à Visita de linha de base, mas tem permissão para participar de estudos observacionais.